Для чого використовується Genvoya і для чого він використовується?
Genvoya - антивірусне лікарський засіб для лікування людей з інфекцією вірусом імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Застосовується у дорослих та підлітків старше 12 років, для яких, як очікується, захворювання не буде стійким до будь-яких противірусних речовин, що присутні у Genvoya.
Генвоя містить активні інгредієнти елвітегравіру, кобицистата, емтрицитабіну і тенофовира алафенамида \ t
Як застосовується Генвоя?
Ліки можна отримати тільки за рецептом, і лікування має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції. Genvoya доступний у вигляді таблеток, кожен з яких містить 150 мг ельвітегравіру, 150 мг кобицистата, 200 мг емтрицитабіну і 10 мг тенофовира алафенамида. Рекомендована доза становить одну таблетку на день, взяті з їжею.
Як працює Genvoya?
Генвоя містить чотири активні інгредієнти. Ельвітегравір є частиною класу противірусних засобів, відомих як "інгібітори інтегрази". Блокуючи фермент під назвою інтеграза, ельвітегравір запобігає інтеграції генетичного матеріалу вірусу в генетичний матеріал інфікованих клітин. Таким чином, він знижує здатність вірусу розмножуватися і уповільнює поширення інфекції. Кобцистат підвищує рівень ельвітегравіру, уповільнюючи його деградацію, з подальшим посиленням його противірусного ефекту.
Тенофовир алафенамид являє собою "проліки" тенофовира; це означає, що він перетворюється в активний інгредієнт тенофовира в організмі. Тенофовир і емтрицитабін є спорідненими противірусними засобами, які називаються інгібіторами зворотної транскриптази, які блокують активність зворотної транскриптази, вірусного ферменту, який дозволяє ВІЛ-1 реплікуватися в клітинах, які він інфікував. Блокуючи цей фермент, Genvoya знижує кількість ВІЛ-1, присутнього в крові, зберігаючи його на низькому рівні.
Генвоя не лікує інфекцію ВІЛ-1 або СНІД, але може затримати настання імунної системи і розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Яку користь Генвоя показала під час досліджень?
Genvoya було вивчено у двох основних дослідженнях, що включали 1733 дорослих пацієнтів, інфікованих ВІЛ-1, які раніше не лікувалися. В обох дослідженнях Genvoya порівнювався з іншим противірусним препаратом, що містить активні речовини елвітегравір, кобіцистат, емтрицитабін і тенофовір дизопроксил. Основний показник ефективності базувався на зниженні рівня ВІЛ-1 у крові. Щоб визначити, що інфекція відповіла на лікування, вірусне навантаження в крові пацієнта повинно було бути менше 50 копій РНК ВІЛ-1 на мл.
Через 48 тижнів приблизно 90% пацієнтів, які отримували Genvoya (800 з 866) та компаратора (784 з 867), відповіли на лікування.
У допоміжному дослідженні пацієнти, які отримували ефективну терапію на ВІЛ, продовжували отримувати таку ж терапію або переходили на Genvoya. Через 48 тижнів вірусне навантаження менше 50 копій / мл спостерігалося у 97% пацієнтів (932 959), переведені на Genvoya і у 93% пацієнтів (444 з 477), які продовжували свою звичайну терапію.
В іншому дослідженні Genvoya отримували підліткам віком від 12 до 18 років з ВІЛ-1 інфекцією, яка раніше не лікувалася. Через 24 тижні вірусне навантаження знизилося до рівня нижче 50 копій / мл у 90% пацієнтів (45 з 50).
Який ризик пов'язаний з Genvoya?
Найбільш поширеним побічним ефектом Genvoya (який може вражати більше 1 у 10 осіб) є нудота. Інші побічні ефекти включають аномальні сновидіння, запаморочення, втома і діарею. Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Genvoya, див.
Генвоя не слід приймати з іншими лікарськими засобами через можливі шкідливі взаємодії. Повний список обмежень див.
Чому Genvoya було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Genvoya перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Для трьох активних інгредієнтів, ельвітегравіру, кобицистата і емтрицитабіну, ефективність вже була продемонстрована. Четвертий, тенофовир алафенамид, ефективний при більш низькій дозі, ніж звичайно використовуваний медикамент тенофовиру дизопроксилу і пропонує можливість зменшення побічних ефектів.
У проведених дослідженнях ефективність Genvoya була високою і порівнянна з ефективністю препарату, що містить ельвітегравір, кобіцистат, емтрицитабін і тенофовір дизопроксил. Побічні ефекти Genvoya були аналогічні побічним ефектам окремих лікарських засобів. Ефект тенофовіру алафенаміду на нирки був більш м'яким, ніж ефект тенофовіру дизопроксилу. CHMP також вважає, що комбінація лікарських засобів в одній таблетці спрощує лікування.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Генвоя?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Genvoya. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки для Genvoya, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Більше інформації про Genvoya
Для отримання додаткової інформації про лікування Genvoya прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
