Що таке презиста?
Prezista - лікарський засіб, що містить діючу речовину дарунавір. Він доступний у вигляді таблеток (капсули білого кольору: 75 мг; білі та овальні: 150 мг; оранжеві та овальні: 300 і 600 мг; світло-оранжеві та овальні: 400 мг).
Для чого використовується Prezista?
Prezista - антивірусний препарат. Він застосовується у поєднанні з невеликою дозою ритонавіру (іншого противірусного лікарського засобу) та інших противірусних препаратів для лікування пацієнтів віком від шести років або більше з інфекцією вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1), вірусом якого викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Prezista можна застосовувати у дорослих (старше 18 років), незалежно від того, чи лікувалися вони раніше. У дітей та підлітків у віці від шести до 18 років він може бути використаний лише за умови попереднього лікування та ваги не менше 20 кг.
Лікарі повинні призначати препарату Prezista пацієнтам, які раніше отримували лікування лише після того, як було обстежено попереднє антивірусне лікування пацієнта, і вірогідність відповіді вірусу на розглянуті препарати.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується презиста?
Лікування препаратом Prezista має розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.
Для дорослих, які раніше не лікувалися, рекомендована доза становить 800 мг один раз на день, тоді як для дорослих, які раніше лікувалися - 600 мг двічі на день. Дози, які слід вводити дітям і підліткам, залежать від їх маси тіла і становлять від 375 до 600 мг двічі на день. Кожну дозу презиста слід приймати разом з ритонавіром та їжею.
Як працює Prezista?
Діюча речовина в препараті Презиста, дарунавір, є інгібітором протеаз. Він блокує фермент, що називається протеаза, який бере участь у відтворенні ВІЛ. Якщо фермент заблокований, вірус не здатний нормально розмножуватися, і швидкість розмноження сповільнюється.
Ритонавір - інший інгібітор протеаз, який використовується як «бустер» (тобто для підвищення потенції іншого препарату). Уповільнюйте швидкість засвоєння дарунавіру, збільшуючи його
тому концентрація в крові. Використання бустера дозволяє використовувати меншу дозу дарунавіру для досягнення такого ж антивірусного ефекту.
Prezista не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати або переломити пошкодження імунної системи і зменшити ризик розвитку захворювань, пов'язаних з ВІЛ або СНІДом.
Які дослідження були проведені на Prezista?
У дорослих Prezista вивчали в чотирьох основних дослідженнях .
Одне дослідження порівняло прискорений Претона з ритонавіром з лопінавіром, підсиленим ритонавіром (іншим інгібітором протеаз), у 691 дорослих, які ніколи раніше не отримували ВІЛ .
Інші три дослідження включали дорослих, які раніше проходили лікування . Одне дослідження порівняло прискорений претитазоном ритонавір з лопінавіром, інфікованим ритонавіром, у 604 пацієнтів, які раніше приймали деякі анти-ВІЛ-препарати. Інші два дослідження порівнювали прискорений претитазоном ритонавір з іншими інгібіторами протеаз, вибраними на підставі попередніх обробок пацієнтів і очікуваної відповіді, з 628 пацієнтів, які раніше приймали кілька препаратів проти ВІЛ.
Презиста, підвищена за допомогою ритонавіру, також вивчалася у 80 дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Всі ці пацієнти лікувалися раніше і важили не менше 20 кг.
У всіх дослідженнях пацієнти також приймали інші анти-ВІЛ препарати . Основними показниками ефективності були зміни рівня ВІЛ у крові (вірусне навантаження) .
Яку користь відзначила Prezista під час досліджень?
У дорослих, яких раніше не лікували, Prezista був таким же ефективним, як лопінавір. Через 48 тижнів у 84% пацієнтів, які приймали прискорений препаратами ритонавір, вірусні навантаження були меншими за 50 копій / мл (287 з 343) порівняно з 78% тих, хто приймав ритонавір, посилений лонатином (271 з 346).
У дорослих, які лікувалися раніше, пацієнти, які приймали презиста, мали більш низькі вірусні навантаження, ніж ті, які приймали інгібітори протеази порівняння. У пацієнтів, які приймали деякі анти-ВІЛ-препарати в минулому, 77% пацієнтів, які отримували прискорений препарат Ритонавір, мали вірусні навантаження нижче 400 копій / мл після 48 тижнів, у порівнянні з 68% тих, хто приймав лопінавір, підсилений ритонавіром., У дорослих, які приймали кілька анти-ВІЛ-препаратів у минулому, 70% тих, хто приймав схвалену дозу презиста, підвищеної за допомогою ритонавіру (92 з 131), мали зниження принаймні на 90% вірусного навантаження через 24 тижні, порівняно з 21 % тих, хто приймає компараторні інгібітори протеази (26 з 124).
Подібні результати були виявлені у дітей та підлітків: 74% (59 з 80) показали зниження принаймні на 90% вірусних навантажень після 24 тижнів лікування.
Який ризик пов'язаний з Prezista?
У дорослих найбільш поширеним побічним ефектом Prezista (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є діарея. Побічні ефекти схожі у дітей і підлітків. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Prezista, див.
Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, які отримують презист, можуть бути піддані ризику розвитку ліподистрофії (зміни розподілу жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекцій, викликаних відновленням системи). імунна). Пацієнти з проблемами печінки (включаючи інфекцію гепатиту В або С) можуть піддаватися підвищеному ризику розвитку пошкодження печінки при лікуванні препаратами проти ВІЛ, такими як презиста.
Prezista не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до дарунавіру або будь-якої з інших речовин. Її також не слід призначати пацієнтам з важкими проблемами печінки або пацієнтам, які отримують такі препарати:
- рифампіцин (для лікування туберкульозу);
- лопинавир, підсилений ритонавіром;
- Звіробою (трав'яний препарат, що використовується при лікуванні депресії);
препарати, які метаболізуються так само, як і презиста і які небезпечні, якщо вони досягають високих концентрацій в крові. Повний список цих ліків див.
Таблетки 300 і 600 мг містять забарвлює речовина, яке називається жовтим (E110), що може викликати алергію. Для пацієнтів з алергією на цю речовину може знадобитися приймати таблетки з меншою дозою, які не містять жовтогарячого заходу.
Чому було затверджено «Презиста»?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) встановив, що переваги препарату Prezista, взяті в поєднанні з ритонавіром та іншими антиретровірусними препаратами, перевищують його ризики для лікування інфекції ВІЛ-1. Комітет рекомендував, щоб Презиста отримала дозвіл на маркетинг.
Презиста була спочатку надана "умовним схваленням". Це означає, що очікуються подальші дані, зокрема щодо безпеки лікарського засобу. Оскільки виробник надав необхідну додаткову інформацію, 16 грудня 2008 року схвалення було змінено з "умовного" на "остаточне".
Додаткова інформація про Prezista:
12 лютого 2007 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг компанії Prezista, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Janssen-Cilag International NV.
Для повного EPAR Prezista натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2009.
