Що таке Ranexa?
Ranexa - лікарський засіб, що містить діючу речовину ранолазин. Він доступний у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням (синій: 375 мг; помаранчевий: 500 мг; зелений: 750 мг). Вираз "пролонговане вивільнення" означає, що ранолазин вивільняється з планшета повільно, протягом декількох годин.
Для чого використовується Ranexa?
Ranexa використовується для лікування симптомів стабільної стенокардії (біль у грудях, викликана зниженням кровотоку до серця). Застосовується в якості допоміжної терапії у пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється іншими лікарськими засобами для стенокардії, таких як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів, або у пацієнтів, які не можуть приймати ці ліки.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Ranexa?
Рекомендована початкова доза Ranexa становить 375 мг двічі на день. Після двох-чотирьох тижнів дозу можна збільшити до 500 мг двічі на день, а потім до 750 мг двічі на день, залежно від відповіді пацієнта. Максимальна доза становить 750 мг двічі на день. Доза може бути знижена у пацієнтів, які мають деякі побічні ефекти. Зростаюча доза повинна проводитися з обережністю у літніх людей, у пацієнтів з масою тіла менше 60 кг і у пацієнтів з захворюваннями нирок, печінки або серця. Таблетки Ranexa необхідно проковтнути цілими і не слід подрібнювати, подрібнювати або жувати. Їх можна приймати з їжею або без їжі.
Пацієнтам, які отримують препарати Ranexa, необхідно надати спеціальну карту з попередженнями про безпеку для лікарського засобу.
Як працює Ranexa?
Вважається, що діюча речовина в Ranexa, ранолазин, знижує потік іонів натрію в клітини серцевого м'яза. Це заважає активності спеціальних каналів, присутніх на поверхні клітини, називаються "натрій-залежними кальцієвими каналами", через які іони кальцію нормально надходять у клітини. Це зменшує кількість іонів кальцію, що надходять у клітини. Іони кальцію викликають скорочення серцевого м'яза. Знижуючи потік кальцію в клітини, вважається, що ранолазин допомагає розслаблювати серце, покращуючи приплив крові до серцевого м'яза і полегшуючи симптоми стенокардії.
Як вивчався Ranexa?
Ranexa вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 823 пацієнти із середнім віком 64 роки, у яких була присутня стенокардія протягом принаймні трьох місяців. Дві дози Ranexa (750 і 1000 мг двічі на день) порівнювалися з плацебо (фіксованим лікуванням) як доповнення до лікарських засобів, які зазвичай використовуються при стенокардії (атенолол, амлодипін або дилтіазем). Основним показником ефективності препарату була тривалість фізичних вправ пацієнтів після 12 тижнів лікування, порівняно з тривалістю до лікування
Які вигоди Ranexa показали під час досліджень?
Ranexa був більш ефективним, ніж плацебо, у збільшенні тривалості фізичних вправ для пацієнтів. На початку дослідження пацієнти могли здійснювати протягом приблизно 7 хвилин. Через 12 тижнів цей час збільшувався в середньому на 1 хвилину і 56 секунд для пацієнтів, які додавали одну з двох доз Ranexa і, в середньому, 1 хвилину і 32 секунди для тих, хто додав плацебо.
Який ризик пов'язаний з Ranexa?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Ranexa (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є головний біль, запаморочення, запори, блювота, нудота і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Ranexa, див.
Ranexa не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (ранолазину) або будь-якого з інших інгредієнтів. Лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або середньою або важкою хворобою печінки. Крім того, Ranexa не слід застосовувати пацієнтам, які вже приймають інші ліки, які метаболізуються так само, як і ранолазин або інші лікарські засоби, що використовуються для корекції серцевого ритму. Повний список цих ліків див.
Чому Ranexa було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зауважив, що ефективність Ranexa для поліпшення симптомів стабільної стенокардії у пацієнтів скромна, але вона може бути оцінена пацієнтами, які не відповіли належним чином інші ліки. Комітет вирішив, що переваги Ranexa більші, ніж його ризики, як допоміжне лікування симптомів стабільних пацієнтів із стенокардією, які не мають належного контролю або мають непереносимість антиангінальних препаратів першої лінії (наприклад, бета-блокаторів та / або кальцію). антагоністи). Комітет рекомендував надати Ranexa дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Ranexa?
Компанія, яка виробляє Ranexa, висловить свою згоду з картою оповіщення пацієнтів у кожній державі-члені. Картка буде вставлена в пакети, що містять таблетки, і буде містити інформацію для пацієнтів та медичних працівників з поясненнями щодо безпечного використання лікарського засобу.
Докладніше про Ranexa:
9 липня 2008 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу для компанії Latixa. Назва препарату була змінена на Ranexa 11 серпня 2008 року. Власник ліцензії на маркетинг - Menarini International Operations Luxembourg SA
Повний EPAR для Ranexa можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
