Вібатів - телаванцин

ПРИМІТКА: ВИКОРИСТАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ПРОДУКТА ВІДНОВЛЕНО В ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СОЮЗ

Що таке вібатів - телаванцин?

Vibativ - лікарський засіб, що містить діючу речовину телаванцин. Він доступний у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузії (крапельного введення у вену).

Для чого використовують Vibativ - телаванцин?

Вібатів показаний при лікуванні дорослих хворих нозокоміальної пневмонією (інфекція легенів). "Нозокоміальний" означає, що інфекція була заражена в лікарні. Це визначення також включає пневмонію, пов'язану з механічною вентиляцією (машина, що використовується в лікарнях, щоб допомогти пацієнтам дихати). Vibativ слід застосовувати тільки тоді, коли відомо або підозрюється, що інфекція була викликана бактерією під назвою «Метицилін-резистентний золотистий стафілокок» (MRSA) і що не існує альтернативних методів лікування (наприклад, антибіотиків), які є дійсними.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Vibativ - телаванцин?

Vibativ дається шляхом інфузії у вену протягом години. Рекомендована доза становить 10 мг / кг маси тіла раз на 24 години; курс лікування триває від 7 до 21 дня. Необхідно контролювати функцію нирок; може бути необхідним зменшити початкові та наступні дози у пацієнтів з легкими проблемами нирок. У випадку, якщо функція нирок помітно погіршується, лікування може бути припинено.

Як працює Vibativ - телаванцин?

Активна речовина у препараті Vibativ, телаванцин, являє собою антибіотик, що належить до групи «глікопептидів»; він діє як запобігаючи утворенню клітинної стінки бактеріями S. aureus, так і заважаючи відносні мембрани, щоб усунути бактерії, відповідальні за інфекцію.

MRSA є бактерією S. aureus, стійкою до антибіотиків, які зазвичай використовуються в клінічній практиці, відомі як пеніциліни (включаючи метицилін та оксацилін) і цефалоспорини. Телаванцин використовується при лікуванні інфекцій MRSA, оскільки він здатний діяти проти бактерій, стійких до цих лікарських засобів.

Які дослідження були проведені на Vibativ - telavancin?

Ефекти Vibativ були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.

Vibativ порівнювали з ванкоміцином (іншим антибіотиком) у двох основних дослідженнях із загальною кількістю 1 503 дорослих з нозокоміальною пневмонією, викликаними грампозитивними бактеріями (типи бактерій, що включають MRSA). Антибіотики вводили протягом до 21 дня. Vibativ також порівнювався з ванкоміцином у двох основних дослідженнях, що включали в цілому 1897 дорослих з ускладненими інфекціями шкіри та м'яких тканин, викликаними грампозитивними бактеріями; у цьому випадку ліки вводили протягом не більше 14 днів. У всіх дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, які одужали від інфекції в кінці лікування.

Яку користь показав Vibativ-telavancin під час досліджень?

Порівняно з препаратом порівняння, Vibativ був однаково ефективний у лікуванні нозокоміальної пневмонії та ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин. У першому дослідженні, проведеному на суб'єктах з нозокомиальной пневмонією, 58% пацієнтів, які отримували Vibativ (214 з 372), відновилися після закінчення терапії, порівняно з 59% пацієнтів, які отримували ванкоміцин (221 з 374). У другому дослідженні в кінці терапії було зафіксовано загоєння у 60% пацієнтів, які отримували Vibativ (227 з 377), у порівнянні з 60% пацієнтів, які отримували ванкоміцин (228 з 380).

У першому дослідженні, проведеному на суб'єктах, що страждають від інфекцій шкіри та м'яких тканин, лікування призвело до одужання у 76% пацієнтів, які отримували Vibativ (323 з 426), у порівнянні з 75% пацієнтів, які отримували ванкоміцин (321 з 429). У другому дослідженні цей результат був досягнутий у 77% пацієнтів, які отримували Vibativ (387 з 502), у порівнянні з 74% пацієнтів, які отримували ванкоміцин (376 з 510).

Що таке ризик, пов'язаний з Vibativ - telavancin?

Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Вібатів (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є дисгеузія (порушення почуття смаку) і нудота. Дослідження показали, що кількість пацієнтів, у яких розвивалися проблеми з нирками, була вищою після лікування Vibativ порівняно з терапією ванкоміцином (3, 8% і 2, 2% відповідно). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Vibativ, див.

Vibativ не слід застосовувати у людей, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергії (telavancin) або будь-якої з інших речовин. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими порушеннями нирок або гострою (раптовою) нирковою недостатністю. Застосування препарату протипоказане вагітним.

Чому Vibativ - telavancin було схвалено?

CHMP прийшла до висновку, що хоча ефективність Vibativ у лікуванні нозокоміальної пневмонії та ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин була продемонстрована, його токсичний вплив на нирки є важливим питанням безпеки. Однак комітет вважає, що Vibativ може бути корисним у лікуванні пацієнтів з нозокоміальною пневмонією, коли відома або підозрюється причина MRSA, для якої інші терапії не діють. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Vibativ переважають його ризики тільки у пацієнтів, які тяжко хворих на внутрішньолікарняну пневмонію і ретельно спостерігаються в лікарні, і рекомендується отримати дозвіл на маркетинг.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Vibativ - telavancin

Фармацевтична компанія, що здійснює ринок Vibativ, забезпечить, щоб усі лікарі, які можуть призначати або застосовувати Vibativ, отримували інформаційний пакет, що містить листа та посібник, що містить важливу інформацію щодо безпеки та правильного використання Vibativ.