Для чого використовується Lynparza - olaparib?
Lynparza - це лікарський засіб для лікування раку, призначеного для лікування «дорослих» пацієнтів з високим рівнем серозного епітеліального раку яєчників (тип поширеної карциноми яєчників), включаючи карциному фаллопієвих труб (частина репродуктивної системи). самки, що з'єднують яєчники з маткою) і карциноми очеревини (слизової оболонки живота). Lynparza застосовується у пацієнтів з мутаціями (дефектами) в одному з двох генів, відомих як BRCA1 і BRCA2, які показують рецидиви рецидиву (рецидиви карциноми після лікування). Lynparza вводиться після терапії препаратами на основі платини, коли розмір карциноми зменшується або маса пухлини повністю зникає. Це дається пацієнтам, у яких попередня терапія препаратами на основі платини давала тривалу реакцію (щонайменше 6 місяців). Lynparza містить діючу речовину олапариб . Оскільки кількість хворих на рак яєчників є низьким, захворювання вважається «рідким», і Lynparza було визначено «ліками сиріт» (лікарським засобом, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 6 грудня 2007 року.
Як використовують Lynparza - олапариб?
Lynparza доступний у вигляді капсул (50 мг), які потрібно приймати через рот. Ліки можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно бути розпочате і контролювати лікар, який спеціалізується на лікуванні раку. Перед початком терапії пацієнти повинні переконатися, що вони мають мутацію гена BRCA. Оцінка статусу мутації повинна проводитися у відповідній лабораторії з використанням генетичного тестування. Лікування Lynparza слід починати протягом 8 тижнів після прийому останньої дози хіміотерапії на основі платини. Рекомендована доза Lynparza становить 400 мг (вісім капсул), що приймається двічі на день. Лікування можна припинити і дози можна зменшити у випадку побічних ефектів. Lynparza слід приймати принаймні одну годину після прийому їжі, і пацієнти повинні утримуватися від прийому їжі переважно до двох годин. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Lynparza - олапариб?
Активний інгредієнт Lynparza, олапариб, блокує дію людських ферментів, які називаються полі (ADP-рибоза) полімеразою (PARP), які сприяють відновленню пошкодженої ДНК у клітинах (як здорових, так і ракових) під час поділу клітин. У здорових клітинах існує альтернативний механізм для ремонту ДНК, який вимагає білків BRCA1 і BRCA2. Цей альтернативний механізм не працює належним чином в пухлинних клітинах, які мають мутації в гені BRCA1 або BRCA2. Тому, коли білки PARP заблоковані, пошкоджена ДНК в ракових клітинах не може бути відремонтована і, як наслідок, ракові клітини гинуть.
Які переваги Lynparza - olaparib показані під час досліджень?
Показано, що Lynparza збільшує період часу, протягом якого пацієнти не показують погіршення захворювання в одному головному дослідженні, в якому беруть участь 265 пацієнтів з високоякісними серозними карциномами яєчників, в тому числі карциномою маткових труб або перитонеальної карциноми. Пацієнти пройшли два або більше курсів хіміотерапії на основі платини і мали тривалу відповідь (пухлина не прогресувала принаймні 6 місяців) до останнього терапевтичного циклу. Ця реакція на препарати на основі платини виправдала використання останнього лікування на основі платини. Lynparza вводили протягом 8 тижнів після останнього курсу хіміотерапії на основі платини, коли маса пухлини перебувала в стані рецесії або повністю зникла. Близько половини пацієнтів, які брали участь у дослідженні, мали мутації BRCA. У більшості випадків це були успадковані мутації. Пацієнти з мутацією BRCA, які отримували Lynparza, вижили в середньому довше, не маючи ознак прогресування захворювання, у порівнянні з пацієнтами з мутацією BRCA, яка отримувала плацебо (фіктивна терапія), або 11, 2 місяці порівняно з 4, 3 місяцями,
Який ризик пов'язаний з Lynparza - olaparib?
Найбільш поширеними побічними ефектами Lynparza (які можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб) є втома, нудота, блювота, діарея, диспепсія (печія), головний біль, дисгезія (порушення смаку), зниження апетиту, запаморочення, анемія (зменшення кількості еритроцитів у крові), лімфопенія і нейтропенія (зменшення кількості певних типів лейкоцитів), збільшення середнього корпускулярного об'єму (збільшення середнього розміру еритроцитів) і збільшення креатиніну (наявність Високі рівні креатиніну в крові свідчать про проблеми з функцією нирок. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Lynparza, див. Грудне вигодовування протипоказане під час лікування Lynparza і принаймні через місяць після останньої дози. Повний список обмежень див.
Чому Lynparza - olaparib було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Lynparza перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що користь Lynparza у продовженні виживання хворих на рак з мутацією BRCA до прогресування захворювання є клінічно значущою. У цих пацієнтів, які зазвичай мають поганий діагноз, спостерігається загальна затримка в 6, 9 місяці при прогресуванні захворювання, що може дозволити відкласти подальший цикл хіміотерапії на основі платини. Що стосується безпеки, то побічні ефекти були переважно легкими або помірними і, як правило, виявилися керованими. CHMP також зазначив, що необхідні подальші дослідження для подальшого підтвердження користі Lynparza, його впливу на загальну виживаність та її довгострокову безпеку.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Lynparza - olaparib?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Lynparza. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Lynparza, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, яка продає Lynparza, проведе дослідження для подальшого підтвердження користі ліків, включаючи довгострокову користь у пацієнтів з раком яєчників.
Докладніше про Lynparza - олапариб
16 грудня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Lynparza, що діє в межах всього Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Lynparza прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Lynparza, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань. Останнє оновлення цього резюме: 12-2014.
