Що таке Kivexa?
Kivexa - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: абакавір (600 мг) і ламівудин (300 мг). Препарат доступний в оранжевих таблетках у формі капсул.
Для чого використовується Kivexa?
Kivexa - це противірусний препарат. Він використовується в комбінації з принаймні одним іншим противірусним препаратом для лікування дорослих і підлітків старше 12 років з ВІЛ-інфекцією (вірусом імунодефіциту людини), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Kivexa?
Kivexa повинен бути призначений лікарем, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції. Доза Kivexa становить одну таблетку один раз на день, з їжею або без їжі. Ліки слід призначати тільки пацієнтам вагою понад 40 кг. Пацієнти, які потребують коригування дози абакавіру або ламівудину, повинні приймати препарати окремо. Kivexa не слід призначати пацієнтам з важкими проблемами печінки і не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.
Пацієнти з легкими або помірними проблемами печінки повинні ретельно контролюватися лікарем. Kivexa слід застосовувати з обережністю у пацієнтів старше 65 років. Для отримання додаткової інформації див.
Пацієнти, які приймають Kivexa, повинні отримати відповідну попереджувальну карту, яка узагальнює основну інформацію щодо безпеки лікарського засобу.
Як працює Kivexa?
Два активних інгредієнта Kivexa, абакавір і ламівудин, є інгібіторами нуклеозидів зворотної транскриптази (НІОТ). Обидва діють подібним чином, блокуючи активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє вірусу інфікувати клітини і генерувати інші віруси. Kivexa, що приймається в поєднанні з принаймні одним іншим противірусним лікарським засобом, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Kivexa не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Два активні інгредієнти доступні в Європейському Союзі (ЄС) з кінця 1990-х: абакавір отримав дозвіл на маркетинг під брендом Ziagen у 1999 році і ламівудин під брендом Epivir в 1996 році.
Як вивчався Kivexa?
Kivexa вивчали в трьох основних дослідженнях, в яких взяли участь 1 230 пацієнтів. У той час, коли Kivexa була схвалена, абакавір був дозволений у дозі 300 мг двічі на день. Отже, в дослідженнях порівнювали абакавір, взятий по 600 мг один раз на день і 300 мг двічі на день, в комбінації з ламівудином і одним або двома іншими противірусними препаратами. У двох дослідженнях використовували активні інгредієнти, взяті окремо, в той час як третій використовували таблетку, що містить комбінацію для введення дози один раз на день. Основним показником ефективності була зміна рівня ВІЛ в крові (вірусне навантаження) після 24 або 48 тижнів лікування.
Які вигоди від Kivexa показали під час досліджень?
Дві дози абакавіру, взяті в комбінації з ламівудином та іншими противірусними препаратами, виявилися настільки ж ефективними у зниженні вірусного навантаження. У першому дослідженні 253 (66%) з 384 пацієнтів, які приймали абакавір раз на день, мали вірусне навантаження нижче 50 копій / мл через 48 тижнів, порівняно з 261 (68%) з 386, які приймали їх двічі на день., Таблетка з комбінацією, що приймається один раз на добу, також мала еквівалентну ефективність препарату, що приймається двічі на день для зниження вірусного навантаження протягом 24 тижнів терапії.
Який ризик пов'язаний з Kivexa?
Найбільш поширені побічні ефекти Kivexa (у кількості від 1 до 10 пацієнтів у 100) - це гіперчутливість (алергічні реакції), висип, нудота, блювота, діарея, біль у животі, головний біль, артралгія (біль у суглобах), м'язові розлади, кашель, носові симптоми, лихоманка, млявість, виснаження (втома), безсоння (ускладнення сну), загальне нездужання, анорексія (втрата апетиту) і алопеція (випадання волосся). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Kivexa, див.
Реакції гіперчутливості (алергічні реакції) зустрічаються приблизно у 5% пацієнтів, які приймають Kivexa, зазвичай протягом перших шести тижнів лікування. Деякі з цих випадків можуть бути фатальними. Симптоми майже завжди включають лихоманку або висип, але нудоту, блювоту, діарею, біль у животі (біль у животі), задишку (утруднене дихання), кашель, млявість, нездужання, головний біль, ознаки пошкодження печінки кров і міалгія (м'язові болі). Пацієнти, які отримують лікування з Kivexa, отримують карту з зазначенням цих симптомів, щоб вони знали про це і негайно зверталися до свого лікаря, якщо відбувається реакція. Для отримання додаткової інформації див.
Kivexa не слід застосовувати у пацієнтів з важким захворюванням печінки або пацієнтами, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ламівудину, абакавіру або будь-яких інших інгредієнтів.
Як і інші анти-ВІЛ-препарати, пацієнти, що приймають Kivexa, можуть бути піддані ризику розвитку ліподистрофії (зміни у розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекції, викликані реактивацією імунної системи). Пацієнти з захворюваннями печінки (включаючи інфекцію гепатиту B або C) можуть мати підвищений ризик розвитку пошкодження печінки при лікуванні препаратом Kivexa.
Як і всі інші НІОТ, Kivexa може також викликати лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в організмі) і, у дітей матерів, що приймали Kivexa під час вагітності, мітохондріальна дисфункція (пошкодження енерговитратних компонентів у клітинах, які можуть викликати проблеми в крові).
Чому Kivexa було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Kivexa більші, ніж його ризики в комбінованій антиретровірусної терапії для лікування дорослих і підлітків у віці 12 років і старше з ВІЛ-інфекцією. Комітет врахував, що демонстрація переваг Kivexa в основному базувалася на одному дослідженні у дорослих, більшість з яких не отримувала попереднього лікування ВІЛ-інфекції і не мала симптомів ВІЛ-інфекції. Комітет рекомендував, щоб Kivexa отримала ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Kivexa:
17 грудня 2004 року Європейська Комісія видала Glaxo Group Ltd. дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Kivexa, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повний EPAR для Kivexa можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2007.
