ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
Sprimeo HCT є лікарським засобом, що містить активні речовини аліскірен і гідрохлортіазид. Доступний у вигляді овальних таблеток (білий: 150 мг аліскірена і 12, 5 мг гідрохлортіазиду; блідо-жовтий: 150 мг аліскірена і 25 мг гідрохлоротіазиду; фіолетовий: 300 мг аліскірена і 12, 5 мг гідрохлортіазиду світло-жовтий: 300 мг аліскірена і 25 мг гідрохлортіазиду).
Цей препарат є таким же, як і расилезький HTC, вже авторизований в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Rasilez HTC, погодилася, що її наукові дані будуть використані для Sprimeo HTC ("інформованої згоди").
Для чого застосовується Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
Sprimeo HCT показаний для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного кров'яного тиску) у дорослих. Термін "істотний" означає, що специфічна причина гіпертензії невідома.
Sprimeo HCT застосовується у пацієнтів, у яких кров'яний тиск адекватно не контролюється аліскіреном або гідрохлоротіазидом. Він також може бути використаний у пацієнтів, чий артеріальний тиск адекватно контролюється за допомогою аліскірена та гідрохлоротіазиду, прийнятих у вигляді окремих таблеток, для заміни тих самих доз двох активних інгредієнтів.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
Рекомендована доза Sprimeo HCT становить одну таблетку на день. Ліки слід приймати з легким прийомом їжі, бажано одночасно кожен день, уникаючи прийому його з грейпфрутовим соком. Дозування залежить від доз аліскірена та / або гідрохлортіазиду, попередньо взятих пацієнтом.
У пацієнтів, які раніше приймали тільки аліскірен або гідрохлортіазид, може знадобитися приймати дві речовини в окремі таблетки і коригувати дози перед переходом до препарату Спримео HCT. Після двох-чотирьох тижнів терапії Sprimeo HCT доза може бути збільшена у пацієнтів, у яких кров'яний тиск залишається неконтрольованим.
У пацієнтів, які вже адекватно контролюються двома діючими речовинами, доза Sprimeo HCT повинна містити ті ж дози аліскірена та гідрохлортіазиду, які пацієнт приймав раніше.
Як працює Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
Sprimeo HCT містить дві активні речовини: аліскірен і гідрохлортіазид.
Аліскірен є інгібітором реніну. Він блокує активність людського ферменту під назвою ренін, який бере участь у виробництві в організмі речовини, що називається ангіотензином I. Ангіотензин I перетворюється на гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовиною, що викликає усадку кровоносних судин). При блокуванні продукції ангіотензину I знижується рівень ангіотензину I і рівня ангіотензину II. Це викликає розширення судин (розширення кровоносних судин) і, отже, зниження артеріального тиску.
Гідрохлортіазид - це сечогінний засіб, який є іншим видом лікування проти гіпертензії. Він працює за рахунок збільшення виведення сечі, зменшення кількості рідини в крові і зниження артеріального тиску.
Комбінація двох активних інгредієнтів має адитивний ефект і дозволяє досягти зниження артеріального тиску вище, ніж отримане при застосуванні двох лікарських засобів окремо. При зниженні артеріального тиску ризик виникнення епізодів, пов'язаних з гіпертензією, наприклад інсультом, зменшується.
Які дослідження були проведені на Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
Тільки Aliskiren уповноважений в Європейському Союзі (ЄС) з серпня 2007 року як Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna та Riprazo. Компанія представила інформацію, яка використовувалася при оцінці аліскірена, і була взята з опублікованої літератури, що підтримує заявку на застосування Sprimeo HCT, а також інформацію з додаткових досліджень.
В цілому, компанія представила результати дев'яти основних досліджень, в яких брали участь майже 9000 пацієнтів з гіпертонічною хворобою. Більшість досліджень включали пацієнтів з легкою та помірною гіпертензією; в одному дослідженні брали участь пацієнти з важкою гіпертензією. Дослідження порівнювали комбінацію аліскірена та гідрохлортіазиду з плацебо (фіксованим лікуванням), з аліскіреном або гідрохлоротіазидом, взятого окремо, або з іншими антигіпертензивними препаратами (валсартан, ірбесартан, лізиноприл або амлодипін). Тривалість досліджень коливалася від восьми тижнів до одного року; головною мірою ефективності була зміна артеріального тиску під час фази спокою серцебиття (діастолічний тиск) або під час скорочення серцевих порожнин (систолічний тиск). Три подальших дослідження були проведені, щоб показати, що активні інгредієнти були поглинені організмом таким же чином, як вони були поглинені, коли були взяті окремими таблетками і у формі Sprimeo HCT.
Які переваги Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид показані під час досліджень?
Sprimeo HCT був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні артеріального тиску. У пацієнтів, у яких кров'яний тиск адекватно не контролювався аліскіреном або гідрохлоротіазидом самостійно, перехід на їх комбінацію призвів до зниження артеріального тиску вище, ніж прийом лише одного активного інгредієнта.
Які ризики пов'язані з Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
Найбільш поширеною побічною дією з Sprimeo HCT (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів з 100) є діарея. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Sprimeo HCT, див.
Sprimeo HCT не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до аліскірену, гідрохлортіазиду, будь-яких інших інгредієнтів або сульфаніламідів. Він не повинен використовуватися у пацієнтів, у яких після прийому аліскірена розвинувся ангіоневротичний набряк (підшкірний набряк), які страждають важкими порушеннями функції нирок або печінки або мають занадто низький рівень калію в крові або рівень кальцію в крові. занадто високий. Її не слід приймати разом з циклоспорином (лікарським засобом, що знижує активність імунної системи), ітраконазолом (застосовується для лікування грибкових інфекцій) або хінідином (використовується для корекції нерегулярного серцевого ритму) або верапамілом (застосовується для лікування серцевих проблем). Він не повинен застосовуватися у жінок, які вагітніли більше трьох місяців або які годують грудьми. Не рекомендується використовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
Чому було схвалено Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид?
CHMP вирішив, що переваги Sprimeo HCT є більшими, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Sprimeo HCT - аліскірен / гідрохлортіазид
Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, для Sprimeo HCT компанії Novartis Europharm Limited 23 червня 2011 року. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Для отримання додаткової інформації про терапію Sprimeo HCT ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2011.
