Що таке 9-валентна вакцина Gardasil 9 - і для чого вона використовується?
Gardasil 9 є вакциною, що застосовується у чоловіків і жінок віком від дев'яти років для захисту від наступних захворювань, викликаних дев'ятьма типами вірусу папіломи людини (типи ВПЛ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 і 58). ):
- передракові ураження (розростання) і пухлини, що впливають на шийку матки, вульву, піхву і анус;
- генітальні бородавки. Gardasil 9 слід призначати відповідно до офіційних рекомендацій.
Вакцина містить очищені білки дев'яти типів ВПЛ, перерахованих вище.
Як використовують Gardasil 9 - HPV 9-валентну вакцину?
Gardasil 9 являє собою суспензію для ін'єкцій, доступну у флаконах або попередньо заповнених шприцах. Як правило, Gardasil 9 вводять відповідно до режиму три дози, який передбачає введення другої дози через два місяці після першої, а третя доза - через чотири місяці після другої. Другу дозу слід призначати принаймні через місяць після першої, а третя - принаймні три місяці після другої. Всі три дози необхідно вводити протягом одного року.
Суб'єктам, які отримують першу дозу Gardasil 9, рекомендується завершити триразовий цикл цим самим ліками. Вакцину вводять внутрішньом'язово, переважно в плече або стегно.
Вакцину можна отримати лише за рецептом.
Як працює вакцина Гардасил 9 - 9-валентна ВПЛ?
Папіломавіруси людини є вірусами, які викликають кондилому і аномальний ріст тканин. Існує понад 100 типів папіломи, деякі з яких пов'язані з аногенітальними пухлинами обох статей. Майже всі карциноми шийки матки викликані інфекцією ВПЛ. Підраховано, що в Європі близько 90% анального раку, 15% випадків вульварного раку, 70% вагінальних ракових захворювань і 30-40% випадків раку статевого члена викликані інфекцією ВПЛ. Типи 16 і 18 ВПЛ є відповідальними за високий відсоток пухлин шийки матки та анусу, тоді як ВПЛ типів 6 та 11 викликають більшість генітальних бородавок. П'ять інших типів ВПЛ (31, 33, 45, 52 і 58) пов'язані з високим ризиком розвитку раку, що становить близько 20% випадків раку шийки матки.
Всі папіломавіруси мають оболонку, або "капсид", що складається з білків, званих "білками L1". Gardasil 9 містить очищені білки L1 для перерахованих вище дев'яти типів HPV, отримані способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК" і зібрані в "вірусоподібні частинки" (структури, що нагадують віруси HPV, такі, що тіло не ускладнює їх розпізнавання). Такі вірусоподібні частинки не здатні викликати інфекцію або викликати захворювання.
Коли пацієнт отримує вакцину, імунна система виробляє антитіла проти білків L1. Після вакцинації імунна система здатна більш швидко виробляти антитіла при впливі на реальні віруси. Ця продукція антитіл допомагає захистити організм від захворювань, викликаних цими вірусами.
Вакцина також містить "ад'ювант" (з'єднання, що містить алюміній), що стимулює кращу реакцію.
Які переваги Gardasil 9 - 9-валентна вакцина проти ВПЛ показана під час досліджень?
Gardasil 9 може забезпечити захист від усіх дев'яти типів інфекції ВПЛ, про що свідчать чотири основні дослідження.
Перше дослідження вивчило ефективність препарату Gardasil 9 у більш ніж 14 000 жінок у віці від 16 до 26 років. У дослідженні оцінювалося, скільки жінок, які отримували Gardasil 9, розвинулося захворювання (нарости або рак) після інфекції ВПЛ, викликаної типами 31, 33, 45, 52 і 58 у порівнянні з вакциною Gardasil (вакцина вже була) уповноважений, який надає імунізацію проти типів 6, 11, 16 і 18). Дослідження показало, що 1 з 6 016 жінок, вакцинованих трьома дозами Gardasil 9, розвивали ураження, пов'язані з типами 31, 33, 45, 52 і 58 ВПЛ, у порівнянні з 30 жінками з 6 017, вакцинованими трьома дозами Gardasil. Було також виявлено, що рівні антитіл проти типів 6, 11, 16 і 18 були адекватними для захисту від цих чотирьох типів інфекції ВПЛ. Жінки перебували під спостереженням близько трьох з половиною років шляхом введення третьої дози вакцини.
Друге дослідження, проведене на 3066 осіб, порівняло ефективність препарату Gardasil 9 у дівчаток і хлопчиків у віці від 9 до 15 років з ефективністю Gardasil 9 у молодих жінок у віці 16-26 років. Основним показником ефективності було розвиток антитіл проти ВПЛ типів 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 і 58 через місяць після введення третьої дози. Дослідження показало, що вакцина стимулює вироблення адекватних рівнів антитіл проти всіх дев'яти типів ВПЛ у дівчаток і хлопчиків у віці 9-15 років порівняно з жінками у віці 16-26 років, для яких захист від хвороби була продемонстровано в першому дослідженні.
У третьому дослідженні порівняно ефективність Gardasil 9 з ефективністю Gardasil у 600 дівчаток у віці 9-15 років. Дослідження оцінювало появу антитіл через місяць після введення третьої дози, що свідчить про те, що пацієнти, вакциновані Gardasil 9, мали рівні імунізації, подібні до тих, що були вакциновані Gardasil проти ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18.
Четверте основне дослідження порівняло рівні антитіл проти всіх дев'яти типів ВПЛ через місяць після третьої дози у 1419 молодих чоловіків у віці від 16 до 26 років у порівнянні з 1 101 жінками тієї ж вікової групи., Дослідження показало, що Gardasil 9 стимулює подібні рівні імунізації у жінок і чоловіків проти всіх дев'яти типів вірусів.
Які ризики пов'язані з вакциною Gardasil 9 - 9-валентної ВПЛ?
У третьому дослідженні порівняно ефективність Gardasil 9 з ефективністю Gardasil у 600 дівчаток у віці 9-15 років. Дослідження оцінювало появу антитіл через місяць після введення третьої дози, що свідчить про те, що пацієнти, вакциновані Gardasil 9, мали рівні імунізації, подібні до тих, що були вакциновані Gardasil проти ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18. Четверте основне дослідження порівняло рівні антитіл проти всіх дев'яти типів ВПЛ через місяць після третьої дози у 1419 молодих чоловіків у віці від 16 до 26 років у порівнянні з 1 101 жінками тієї ж вікової групи., Дослідження показало, що Gardasil 9 стимулює подібні рівні імунізації у жінок і чоловіків проти всіх дев'яти типів вірусів.
Чому було схвалено 9-валентну вакцину Gardasil 9 - HPV?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Gardasil 9 перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP взяв до уваги, що Gardasil 9 надає більший захист від пухлини, ніж його попередник Gardasil, оскільки він захищає від п'яти інших додаткових типів ВПЛ (31, 33, 45, 52 і 58), які вважаються високим ризиком, хоча і менш поширеними, ніж типи 16 і 18. Таким чином, очікується, що Gardasil 9 запобігає більшості випадків раку і передракових уражень шийки матки, піхви і вульви, на додаток до що генітальні бородавки пов'язані з вірусом ВПЛ. Що стосується небажаних ефектів, то реакції на місці ін'єкції - хоча вони проявляються значним відсотком суб'єктів - є дещо більшими, ніж ті, які спостерігаються у Gardasil.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання вакцини Gardasil 9 - 9-валентної ВПЛ?
Розроблено план управління ризиком, щоб гарантувати, що Gardasil 9 буде використовуватися максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для препарату Gardasil 9, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Більше інформації про Gardasil 9 - 9-валентну вакцину проти ВПЛ
10 червня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Gardasil 9, дійсний на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Gardasil 9 ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2015.
