Що таке Ivemend?
Ivemend являє собою порошок для приготування розчину для інфузії (крапельницю у вену). Він містить діючу речовину фосапрепитант (115 мг).
Для чого використовується Ivemend?
Ivemend - це протиблювотний засіб (препарат, що використовується для запобігання нудоти та блювоти). Ivemend використовується разом з іншими лікарськими засобами для запобігання нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією (лікарські засоби, що застосовуються для лікування раку) у дорослих. Ivemend ефективний при хіміотерапії цисплатином (з високим еметогенним потенціалом, тобто здатним викликати нудоту і блювоту) і при помірно еметогенній хіміотерапії (на основі циклофосфаміду, доксорубіцину або епірубіцину). Ivemend робить хіміотерапію більш стерпною для пацієнта.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Ivemend?
Ivemend вводиться у вигляді 15-хвилинної інфузії за півгодини до початку хіміотерапії в перший день хіміотерапії. Ліки завжди слід призначати в комбінації з іншими лікарськими засобами, що запобігають нудоті та блювоті, включаючи кортикостероїд (наприклад, дексаметазон) і "5HT3 антагоніст" (наприклад, ондансетрон). Пацієнт повинен продовжувати отримувати лікування для запобігання нудоти і блювоти по роті ще протягом двох або трьох днів після прийому Ivemend.
Як працює Ivemend?
Активний інгредієнт, що міститься в Ivemend, фосапрепитант, є "проліки" апрепитанта: іншими словами, він перетворюється в апрепитант в організмі. Апрепитант являє собою антагоніст рецептора нейрокініну 1 (NK1), який запобігає зв'язуванню хімічних речовин в організмі "речовина Р" з рецепторами NK1. Коли речовина Р зв'язується з цими рецепторами, виникають нудота і блювота. Заблокувавши рецептори, Ivemend може запобігти нудоту і блювоту, що часто відбувається під час і після хіміотерапії. Апрепітант отримав дозвіл в Європейському Союзі (ЄС) як Emend з 2003 року.
Як вивчався Ivemend?
Фармацевтична компанія представила інформацію, що підтверджує використання Ivemend, щоб показати, що інфузія 115 мг Ivemend дає кількість апрепитанта в організмі, подібну до такої у каспалу 125 мг Emend, а також інформацію з досліджень в яких 125 мг кашпали Emend вводили в перший день хіміотерапії. У двох дослідженнях брали участь 1 094 дорослих, які отримували хіміотерапію, що включала цисплатин, а в іншому дослідженні брали участь 866 пацієнтів з раком молочної залози, які отримували циклофосфамід, з або без доксорубіцину або епірубіцину. Три дослідження порівнювали Emend, взяті в комбінації з дексаметазоном і ондансетроном, зі стандартною комбінацією дексаметазону і ондансетрону. Основним показником ефективності було відсоток пацієнтів, які страждали від нудоти і блювоти протягом п'яти днів після хіміотерапії.
Яку користь Ivemend показала під час досліджень?
Оскільки Emend в капсулах 125 мг і Ivemend виробляють еквівалентні рівні апрепитанта в організмі, переваги, що спостерігаються для Emend, що вводиться в перший день хіміотерапії, можуть бути перенесені на Ivemend.
Дослідження показали, що додавання Emend до стандартної комбінації було більш ефективним, ніж стандартне поєднання окремо. Враховуючи результати двох спільних досліджень, пов'язаних з цисплатином, у 68% пацієнтів, які приймали Emend, не було симптомів нудоти або блювоти протягом п'яти днів (352 з 520), у порівнянні з 48% пацієнтів, які не приймали ліки (250 з 523). ). У дослідженні з хіміотерапією з помірними еметичними ефектами 51% пацієнтів, які приймали Emend, не відчували нудоти або блювоти (220 з 433), у порівнянні з 43% пацієнтів, які не приймали ліки (180 з 424).
Який ризик пов'язаний з Ivemend?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Ivemend (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є: збільшення ферментів печінки, головний біль, запаморочення, гикавка, запор, діарея, диспепсія (печія), відрижка, втрата апетиту, астенія або втому (слабкість і втома), загартовування і біль в точці інфузії. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ivemend, див.
Ivemend не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергії (фоспрептант, апрепитант, полісорбат 80 або будь-який з інших компонентів). Його не слід призначати одночасно з такими лікарськими засобами:
- пімозид (використовується для лікування психічних захворювань);
- терфенадин, астемізол (зазвичай використовується для лікування симптомів алергії; ці ліки можна отримати без рецепту);
- цизаприд (використовується для полегшення деяких проблем з шлунком).
Чому Ivemend було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Ivemend переважають його ризики у профілактиці гострої та уповільненої нудоти та блювоти, пов'язаної з високоемотогенною схемою протипухлинної хіміотерапії на основі цисплатину, а також у профілактиці нудота і блювота, пов'язані з помірно еметогенною схемою протипухлинної хіміотерапії. Тому Комітет рекомендував надати Ivemend дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Ivemend:
11 січня 2008 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Ivemend, дійсний на всій території Європейського Союзу, компанії Merck Sharp & Dohme Ltd.
Повне EPEM для Ivemend можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
