Що таке Ucedane - Carglumic Acid і для чого вона використовується?
Ucedane є лікарським засобом, що використовується для лікування гіпераммонемії (високий рівень аміаку в крові) у пацієнтів з дефіцитом N-ацетилглутаматсинтази (NAGS). Пацієнти з цим хронічним захворюванням демонструють дефіцит NAGS, який є ферментом, присутній в печінці, що зазвичай сприяє деградації аміаку. Якщо цього ферменту немає, аміак не може бути деградований і накопичуватися в крові.
Уцедан містить діючу речовину карглумову кислоту і є «генериком». Це означає, що Ucedane містить ту ж саму діючу речовину і діє так само, як і «референтний препарат», вже авторизований в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Carbaglu. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як використовують уцедан - карглумову кислоту?
Ucedane доступний у вигляді диспергованих таблеток (200 мг), які повинні бути дисперговані (змішані) у невеликій кількості води. Ліки можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочати з лікаря, який має досвід лікування хворих з метаболічними захворюваннями, такими як дефіцит NAGS.
Лікування може розпочатися з моменту народження, і ліки продовжується протягом усього життя пацієнта.
Початкова добова доза Ucedane повинна становити 100 мг на кілограм маси тіла; при необхідності дозу можна збільшити до 250 мг / кг. Після цього дозу слід регулювати для підтримки нормального рівня аміаку в крові.
Як працює Ucedane - Carglumic Acid?
Коли аміак накопичується в крові, він стає токсичним для організму і, зокрема, до мозку. Активний інгредієнт Ucedane, карглумовая кислота, має структуру, дуже схожу з N-ацетилглутаматом, який активує фермент, який деградує аміак. Уцедан, отже, сприяє деградації аміаку, знижуючи його концентрацію в крові і, отже, його токсичні ефекти.
Якими є переваги та ризики використання Ucedane - Carglumic Acid?
Дослідження щодо переваг та ризиків активного інгредієнта для схваленого використання вже проведено з довідковим лікарським засобом Carbaglu і тому не повинні повторюватися для Ucedane.
Як і будь-який лікарський препарат, компанія зробила дослідження щодо якості продукції Ucedane. Крім того, він провів дослідження, яке показало його «біоеквівалентність» з еталонним ліками. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі, тому очікується, що вони матимуть той самий ефект.
Чому було ухвалено Ucedane - Carglumic Acid?
Оскільки Ucedane є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтного ліки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ucedane - Carglumic Acid?
Оскільки Ucedane є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтного ліки.
Докладніше про Ucedane - Carglumic Acid
Повний EPAR для Ucedane доступний на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Ucedane ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
