Pergoveris

Що таке Перговеріс?

Pergoveris являє собою порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. Містить активні інгредієнти фолітропін альфа і лутропін альфа.

Для чого використовується Pergoveris?

Перговеріс показаний для стимулювання розвитку фолікулів (структур, що містять яйцеклітину) в яєчниках. Він показаний у жінок з важким порушенням лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), які зазвичай мають проблеми з безпліддям.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовується Перговеріс?

Лікування Pergoveris слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.

Pergoveris вводять один раз на день до тих пір, поки пацієнт не розробить відповідний фолікул, який оцінюють за допомогою ультразвукового моніторингу та вимірювання дози естрогену в крові. Це може зайняти до 5 тижнів. Рекомендована початкова доза становить один флакон один раз на день; проте лікування повинно бути адаптовано на основі індивідуальної реакції пацієнта. Якщо ви використовуєте менше ніж один флакон на день, то ця доза може бути недостатньою для стимулювання розвитку зрілого фолікула. Якщо вважається необхідним, дозу фолітропіну альфа можна збільшити, додавши чіткий препарат, з інтервалом 7-14 днів між одним збільшенням і іншим.

Препарат слід відновити безпосередньо перед ін'єкцією і вводити підшкірно. Перша ін'єкція повинна проводитися під безпосереднім контролем лікаря, але пацієнт може ін'єктувати себе, якщо вона добре мотивована і адекватно навчена, і якщо вона має можливість проконсультуватися з експертом.

Як працює Перговеріс?

Активні інгредієнти, що містяться в Pergoveris, фоллитропин альфа і лутропин альфа, є копіями природних гормонів FSH і LH. В організмі гормон FSH стимулює вироблення яєчних клітин, тоді як гормон LH стимулює його вивільнення. Замінюючи недостатні гормони, Pergoveris дозволяє жінкам з дефіцитом FSH і LH розвинути фолікул, з якого яйцеклітина буде виключена після введення хоріонічного гонадотропіну (ХГЧ), що сприятиме вагітності. Активні інгредієнти в Pergoveris отримують методом, який називають "технологією рекомбінантної ДНК", тобто вони генеруються клітинами, в які введені гени (ДНК), які роблять їх здатними продукувати фолітропін альфа і лутропін альфа.

Які дослідження були проведені на Перговеріс?

Обидві активні речовини вже були дозволені в Європейському Союзі (ЄС): фолітропін альфа як GONAL-f і лутропін альфа як Luveris. Таким чином, компанія представила, на підтримку використання Pergoveris, інформацію з досліджень, проведених під час розробки Luveris. Він також проводив дослідження "біоеквівалентності", щоб перевірити, чи була комбінована ін'єкція асимільована організмом так само, як два препарати, введені окремо.

Яку користь проявляє Pergoveris під час досліджень?

У дослідженнях, проведених під час розвитку Luveris, комбінація фолітропіну альфа і лутропіну альфа в тих же дозах, що присутні в Pergoveris, продукувала активні фолікули. Дослідження біоеквівалентності підтвердили, що Pergoveris поглинається організмом як активні інгредієнти, що вводяться окремо, виробляючи аналогічні концентрації фолітропіну альфа і лутропіну альфа в крові.

Який ризик пов'язаний з Pergoveris?

Найчастіші побічні ефекти при застосуванні препарату Перговеріс (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це головний біль, легкі до тяжких реакцій на місці введення (біль, почервоніння, гематома, набряк або подразнення) і кісти яєчників (накопичення рідких речовин) в яєчниках). Рідко лікування може викликати гіперстимуляцію яєчників, що може призвести до серйозних захворювань або багатоплідної вагітності (два або три плода). Реакція яєчників повинна ретельно контролюватися під час лікування Pergoveris; якщо необхідно, терапію слід припинити. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Pergoveris, див.

Перговеріс не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (фолітропіну альфа), лютропіну альфа або до будь-яким іншим компонентам лікарського засобу. Крім того, Pergoveris не слід застосовувати у пацієнтів з:

випадки пухлин гіпоталамуса та гіпофіза (гіпофіз);
збільшення яєчників або кісти яєчників не через синдром полікістозних яєчників;
гінекологічні кровотечі, причина яких не відома;
рак яєчників, матки або грудей.

Pergoveris не слід застосовувати у жінок, які не можуть бути вагітними, таких як жінки, яєчники яких не функціонують належним чином, страждають вадами розвитку статевих органів або міомою матки.

Чому Pergoveris було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Pergoveris переважають ризики для стимуляції розвитку фолікулів у жінок з тяжкою недостатністю LH і FSH і тому рекомендував видавати дозвіл. у торгівлі продуктом.