Амелуз - 5-амінолевулінова кислота

Що таке Амелуз - 5-амінолевулінова кислота?

Ameluz - лікарський засіб, що містить діючу речовину 5-амінолевулінову кислоту, доступну у вигляді гелю (78 мг / г).

Для чого використовують Ameluz - 5-амінолевулінову кислоту?

Амелуз показаний при лікуванні актинічного кератозу (аномальне потовщення шкіри внаслідок надмірного впливу сонячних променів) легкої та помірної кількості на обличчі та голові.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовують Амелуз - 5-амінолевулінову кислоту?

Амелуз можна призначати тільки під наглядом фахівця з охорони здоров'я, який має досвід використання фотодинамічної терапії. Цей метод лікування вимагає, щоб зона була коротко освітлена спеціальним джерелом червоного світла. Червоне світло активує фотосенсибілізатор, присутній в гелі Ameluz.

Амелуз наносять на ураження шкіри за три години до терапії джерелом червоного світла. Один або більше травм можна лікувати за один сеанс. Стан ураження повинен оцінюватися через три місяці після лікування. Будь-які залишкові ушкодження треба лікувати знову.

Як працює Ameluz - 5-амінолевулінова кислота?

Амелуз використовується як частина фотодинамічної терапії, методики, яка передбачає освітлення області шкіри, попередньо сприйнятої до світла. Коли Ameluz застосовується для ураження шкіри у пацієнтів, які страждають актинічними кератозами, активний інгредієнт, що міститься в гелі, 5-амінолевулінової кислоти, поглинається клітинами шкіри, де він діє як фотосенсибілізуючий агент (речовина, що змінюється при дії заданої довжини хвилі). Коли область, що підлягає лікуванню, піддається впливу світла, фотосенсибілізуючий агент активується і реагує з киснем, що знаходиться в клітинах, вивільняючи надзвичайно реактивний і токсичний тип кисню, який руйнує клітини шляхом взаємодії з їх компонентами, включаючи білки. і ДНК.

Які дослідження були проведені на амелуз - 5-амінолевулінової кислоти?

Ефекти Ameluz вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.

Ефекти Амелюза в фотодинамічній терапії досліджувалися в двох основних дослідженнях, що включали пацієнтів з актиничним кератозом. У першому дослідженні, в якому брали участь 571 пацієнт, Ameluz порівнювали з плацебо і Metvix, препаратом, що містить метиламолевулінат, протягом одного або двох сеансів лікування. У другому дослідженні, в якому взяли участь 122 пацієнти, Ameluz порівнювали з плацебо під час одного або двох сеансів лікування. В обох дослідженнях основним показником ефективності була загальна кількість пацієнтів, у яких три місяці після останнього лікування спостерігалася повна ремісія актинічних кератозів.

Які вигоди від Ameluz - 5-амінолевулінової кислоти показали під час досліджень?

Амелуз був більш ефективним, ніж плацебо і компаратор у лікуванні актинічного кератозу за допомогою фотодинамічної терапії. У першому дослідженні актинічний кератоз зник три місяці після лікування у 78% (194 з 248) пацієнтів, які отримували Амелуз, у порівнянні з 64% (158 з 246) пацієнтів, які отримували Метвікс, і 17% (13%). 76) пацієнтів, які отримували плацебо. У другому дослідженні актиничний кератоз зник три місяці після лікування у 66% (53 з 80) пацієнтів, які отримували Амелуз, у порівнянні з 13% (5 з 40) пацієнтів, які отримували плацебо.

Який ризик пов'язаний з Ameluz - 5-амінолевуліновою кислотою?

Найбільш поширеними побічними ефектами при Амелузі (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є роздратування, еритема (почервоніння шкіри), біль, свербіж, набряк (набряк), лущення шкіри, корочка і твердіння. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ameluz, див.

Ameluz не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергічних реакцій до 5-амінолевулінової кислоти, порфіринів або будь-яких інших інгредієнтів. Вона також не повинна використовуватися у суб'єктів, які страждають порфірією (неможливість синтезувати хімічні речовини, які називаються порфіринами), або у суб'єктів з певними захворюваннями шкіри різного походження, спричиненими опроміненням світлом. Повний список обмежень див.

Чому амелуз - 5-амінолевулінова кислота - затверджено?

CHMP прийшов до висновку, що переваги лікування Ameluz переважають його рідкісні і переважно легкі побічні ефекти, і що Ameluz є більш ефективним і дещо безпечнішим, ніж стандартна терапевтична альтернатива. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Ameluz перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.