Що таке Zevalin?
Zevalin являє собою радіоактивно мічений набір для приготування інфузії (крапельного введення у вену) діючої речовини ібрітумомаб тіуксетан.
Для чого використовується Zevalin?
Zevalin не використовується безпосередньо, але повинен бути радіоактивно мічений перед використанням. Радіомагнітне маркування - це метод, за допомогою якого речовина маркується радіоактивним з'єднанням. Зевалін радіоактивно мічений, змішуючи його з розчином хлориду хлориду ітрію (90Y).
Радіоактивно мічений препарат показаний для лікування дорослих пацієнтів з фолікулярною В-клітинною неходжкінською лімфомою. Це тип лімфатичної тканини (частина імунної системи), що впливає на тип білих кров'яних клітин, що називається "В-лімфоцитами". "або" В-клітини ". Zevalin використовується у наступних групах пацієнтів:
- суб'єктів, які представляють ремісію (зменшення пухлинних клітин) після першого індукційного лікування (початкова хіміотерапія) для лімфоми. Zevalin дається як консолідуюча терапія для поліпшення ремісії;
- суб'єкти, для яких терапія ритуксимабом (інше лікування для неходжкінської лімфоми) більше не ефективна або чия хвороба знову з'явилася після лікування ритуксимабом.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Zevalin?
Радіоактивно маркований Zevalin повинен оброблятися і вводитися тільки персоналом, уповноваженим користуватися радіоактивними препаратами.
Перед початком лікування радіоактивно маркованим Zevalin пацієнти повинні отримувати інфузію рітуксимабу (у меншій дозі, ніж використовується для лікування) для видалення В-клітин з кровообігу, залишаючи ракові В-клітини в лімфатичній тканині. Таким чином, Zevalin зможе забезпечити більш специфічне випромінювання раковим B-клітинам. Згодом після семи до дев'яти днів проводиться друга інфузія ритуксимабу та радіоактивно міченого ін'єкції Zevalin. Zevalin слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією (крапельне) 10 хвилин. Дозу Zevalin розраховують, щоб забезпечити відповідну кількість радіоактивності для стану пацієнта на основі кількості клітин крові.
Як працює Zevalin?
Активна речовина в Zevalin, ibritumomab, являє собою моноклональне антитіло. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою, званої антигеном, що знаходиться в певних клітинах організму. Ібрітумомаб був створений для зв'язування з антигеном CD20, присутнього на поверхні всіх В-лімфоцитів.
Коли Zevalin радіоактивно мічений, радіоактивний елемент. Ітрій-90 (90Y), зв'язується з ібритумомабом. Коли радіоактивно мічений препарат вводять пацієнту, моноклональне антитіло проходить радіоактивність до антигену-мішені CD20 на клітинах В. Коли антитіло зв'язується з антигеном, випромінювання може діяти локально і руйнувати В-клітини лімфоми,
Які дослідження були проведені на Zevalin?
Як консолідуючу терапію, Zevalin вивчався в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 414 пацієнтів, які досягли часткової або повної ремісії під час індукційного лікування неходжкінської лімфоми. Дослідження порівнювало пацієнтів, які отримували Zevalin, та пацієнтів, які не піддавалися додатковому лікуванню. Основним показником ефективності було те, як довго пацієнти вижили без погіршення їхньої хвороби.
Zevalin також вивчали у 306 пацієнтів з неходжкінською лімфомою, які не реагували на інші терапії або хвороба яких повторювалася після попереднього лікування. Основне дослідження, в якому брали участь 143 пацієнти, порівняло ефективність Zevalin з ефективністю ритуксимаба. У додатковому дослідженні Zevalin вводили 57 пацієнтам з фолікулярною лімфомою, які раніше отримували терапію ритуксимабом і не реагували на лікування. В обох дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів, які частково або повністю відповіли на лікування.
Яку користь відмічена Zevalin під час досліджень?
При застосуванні Zevalin як консолідуючої терапії, пацієнти вижили довше, не погіршуючись, ніж ті, хто не піддавався додатковому лікуванню. Пацієнти, які отримували радіооб'єднаний Zevelin, вижили в середньому за 37 місяців до погіршення патології, від якої вони постраждали, порівняно з 14 місяцями для тих, кому не надавали додаткового лікування. Тим не менш, було дуже мало пацієнтів, які приймали ритуксимаб як частину індукційного лікування, щоб визначити, чи буде використання Zevelin як консолідуючої терапії корисним для цих пацієнтів.
У пацієнтів, які не відповіли на інші види терапії або у яких був рецидив захворювання після попереднього лікування, Zevalin був більш ефективним, ніж ритуксимаб: 80% пацієнтів, які отримували мічений радіоактивним відтінком Zevalin, відповіли порівняно з 56% пацієнтів, які отримували ритуксимаб., Однак час, що минув до погіршення захворювання після лікування, був однаковим для обох груп (близько 10 місяців). У додатковому дослідженні радіоактивно мічений Zevalin повідомив про відповідь приблизно у половині пацієнтів.
Який ризик пов'язаний з Zevalin?
Радіоактивний мічений Zevalin є радіоактивним, і його застосування може викликати ризик розвитку раку та спадкових дефектів. Лікар, який призначає ліки, повинен гарантувати, що ризики, пов'язані з опроміненням радіоактивними речовинами, нижчі, ніж ті, що пов'язані з самим захворюванням. Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Zevalin (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є анемія (зниження кількості еритроцитів), лейкоцитопенія і нейтропенія (зниження кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), астенія (слабкість), пірексія (лихоманка), скутість і нудота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Zevalin, див.
Zevalin не слід застосовувати у людей, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергії на ібритумомаб, хлорид ітрію, білки миші або будь-яку з інших речовин. Zevalin не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Чому було схвалено Zevalin?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Zevalin більші, ніж його ризики, як консолідуюча терапія після індукції ремісії у нелікованих пацієнтів, які раніше страждали на фолікулярну лімфому та у лікуванні дорослих пацієнтів. від CD20 позитивної фолікулярної неходжкінської лімфоми з рецидивами або рефрактерним до лікування ритуксимабом. Комітет рекомендував, щоб Zevalin отримав ліцензію на маркетинг.
Дозвіл на застосування Zevalin спочатку було видано в «виняткових обставинах», оскільки не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, умова "у виняткових обставинах" було видалено 22 травня 2008 року.
Докладніше про Zevalin
16 січня 2004 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний в усьому Європейському Союзі, Bayer Schering Pharma AG для Zevalin. Дозвіл на маркетинг поновлено 16 січня 2009 року.
Повний EPAR для Zevalin можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
