Що таке Intelence?
Intelence - лікарський засіб, що містить діючу речовину етравірин. Він доступний в білих овальних таблетках (100 мг).
Для чого використовується Intelence?
Intelence - антивірусний препарат, який використовується для лікування дорослих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Intelence використовується тільки у пацієнтів, які раніше отримували ВІЛ-інфекцію. Препарат слід застосовувати разом з іншими противірусними препаратами, включаючи "інгібітор посиленої протеази".
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як використовується Intelence?
Лікування Intelence має розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.
Рекомендована доза інтенції становить дві таблетки двічі на день після їжі. У випадку, якщо пацієнт не може проковтнути таблетки, останній може бути розчинений у склянці води, перемішуючи до отримання молочного розчину. Цей розчин треба негайно випити.
Як працює Intelence?
Діюча речовина в Intelence, етравірин, є ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (ННІОТ). Він блокує активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє вірусу інфікувати клітини і розмножуватися. Блокуючи цей фермент, Intelence, що приймається в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові, зберігаючи його на зниженому рівні. Intelence не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але це може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Які дослідження були проведені на Intelence?
Ефекти Intelence вперше були проаналізовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Intelence було проаналізовано в двох основних дослідженнях, які об'єднали в цілому 1 203 ВІЛ-інфікованих дорослих, які вже пройшли анти-ВІЛ-терапію, яка припинила свою дію і до якої мало або не було можливості лікування. Обидва дослідження порівнювали Intelence з плацебо (фіксованим лікуванням) з прискореним дарунавіром (інгібітором протеази) і принаймні двома іншими противірусними препаратами, вибраними для кожного пацієнта, оскільки вони мали кращі шанси зменшити рівень ВІЛ в крові. Основним показником ефективності було число пацієнтів, у яких після 24 тижнів лікування рівень ВІЛ в крові (вірусне навантаження) становив менше 50 копій / мл.
Яку користь показала Intelence під час досліджень?
Intelence був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні вірусного навантаження. Розглядаючи два дослідження разом, середня вірусна навантаження склала 70 000 копій / мл на початку досліджень. Через 24 тижні 59% пацієнтів, які приймали інтенс в комбінації з іншими анти-ВІЛ-препаратами (353 з 599), мали вірусне навантаження менше 50 копій / мл, у порівнянні з 41% пацієнтів, які приймали плацебо у поєднанні з іншими. ліки проти ВІЛ (248 з 604). Ці результати зберігалися протягом 48 тижнів.
Які ризики пов'язані з Intelence?
Найбільш поширеним побічним ефектом Intelence (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є висипання на шкірі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при використанні Intelence, див.
Intelence не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до етравірину або будь-яких інших компонентів.
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при застосуванні інтенції (висипання на шкірі з пухирями, як правило, на губах, роті і очах, іноді з відшаровуванням шкіри). Лікування Intelence слід припинити у випадку важких шкірних реакцій. Як і в інших анти-ВІЛ-препаратів, пацієнти, які отримують інтенцію, можуть бути піддані ризику розвитку ліподистрофії (зміни в розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекції, викликані відновленням системи). імунна). Пацієнти з гепатитом В або С можуть бути схильні до високого ризику розвитку пошкодження печінки при лікуванні інтенцією.
Чому Intelence було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Intelence більші, ніж його ризики при прийомі в комбінації з інгібітором підвищеної протеази та іншими антиретровірусними препаратами для лікування інфекції ВІЛ-1 у випадку пацієнтів дорослих, які вже пройшли антиретровірусне лікування. Комітет рекомендував надавати "маркетингове схвалення" для Intelence з "умовним схваленням". Це означає, що очікуються додаткові дані, зокрема щодо ефективності та безпеки лікарського засобу. Європейський агентство з лікарських засобів щорічно переглядає нову інформацію, яка, можливо, стала доступною, і, якщо необхідно, цей звіт буде оновлено.
Яку інформацію все ще чекає на Intelence?
Компанія, що виробляє Intelence, проведе дослідження, яке покаже, що результати, схожі з результатами двох основних досліджень, можна знайти, коли Intelence використовується в комбінації з інгібіторами протеаз, відмінними від інгібіторів дарунавіру.
Докладніше про Intelence
28 серпня 2008 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг компанії Intelence, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Janssen-Cilag International NV.
Повний EPAR для Intelence можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2009
