Що таке Crixivan?
Crixivan - лікарський засіб, що містить діючу речовину індінавір. Він доступний у вигляді білих капсул (100, 200, 333 і 400 мг).
Для чого використовується Crixivan?
Crixivan - антивірусний препарат. Вказується в комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих, підлітків і дітей віком чотирьох років або старше з інфекцією вірусом імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту. (СНІД). Для підлітків і дітей переваги терапії Crixivan слід ретельно розглядати з урахуванням підвищеного ризику розвитку нефролітіазу (каменів у нирках).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Crixivan?
Криксиван слід призначати лікарями, які мають досвід лікування ВІЛ-інфекції. Криксиван слід застосовувати в комбінації з іншими противірусними препаратами. Стандартна доза для дорослих становить 800 мг кожні вісім годин. Що стосується дітей, то доза залежить від поверхні тіла (розраховується виходячи з ваги та росту дитини). Капсули слід проковтнути цілими натщесерце, водою, за годину до або через дві години після їжі. Альтернативно, Crixivan може бути наданий з легкою, з низьким вмістом жиру їжі.
У дорослих Crixivan можна приймати в дозі 400 мг два рази на день, якщо кожну дозу приймати з 100 мг ритонавіру (іншого противірусного препарату) з або без їжі, в комбінації з іншими противірусними препаратами. Застосування Crixivan з ритонавіром базується на обмежених даних. Доза Crixivan повинна бути адекватною у пацієнтів, які приймають інші ліки або мають проблеми з печінкою. Щоб уникнути ризику розвитку каменів у нирках, пацієнтам потрібно багато пити (щонайменше 1, 5 літра рідини на день у випадку дорослих).
Як працює Crixivan?
Активна речовина в Crixivan, індінавір, є інгібітором протеаз. Він блокує фермент, що називається протеаза, який бере участь у відтворенні ВІЛ. Якщо фермент заблокований, вірус не здатний нормально розмножуватися, а інфекція сповільнюється. Прийнятий в комбінації з іншими противірусними препаратами, Crixivan зменшує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні.
Crixivan не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Ритонавір - інший інгібітор протеаз, який використовується як «бустер». Це уповільнює швидкість метаболізму індінавіру, підвищуючи рівні індінавіру в крові. Це дозволяє використовувати меншу дозу індінавіру для того ж антивірусного ефекту.
Які дослідження були проведені на Crixivan?
Ефективність препарату Crixivan без ритонавіру вивчали в трьох дослідженнях, в яких брали участь 524 ВІЛ-інфікованих пацієнтів. Перше дослідження порівнювало вплив Crixivan з ефектами зидовудину (іншого противірусного препарату) і комбінації обох лікарських засобів. Інші два дослідження порівнювали Crixivan з зидовудином і диданозином або ламівудином (іншими противірусними препаратами) з Crixivan самостійно і в комбінації з зидовудином і диданозином або ламівудином. Криксиван, вживаний в комбінації зі ставудином і ламівудином (іншими противірусними препаратами), також був вивчений у 41 дитині віком від 4 до 15 років. Основним показником ефективності виявився рівень ВІЛ у крові пацієнтів (вірусне навантаження) через 24 тижні після лікування.
Компанія також представила результати чотирьох досліджень з наукової літератури, які досліджували наслідки прийому Crixivan в комбінації з ритонавіром. В одному дослідженні брали участь 20 пацієнтів, які вже приймали Crixivan без ритонавіру, а також три інших дослідження, у яких брали участь 123 пацієнти, які раніше не отримували ВІЛ-інфекції.
Яка користь від Crixivan показали під час досліджень?
Crixivan, взяті в комбінації з іншими противірусними лікарськими засобами, але не з ритонавіром, був більш ефективним, ніж препарат порівняння, для зниження вірусного навантаження. У першому дослідженні більша кількість пацієнтів, які приймали Crixivan з зидовудином, зменшила на 99% вірусне навантаження на 24 тижні, порівняно з тими, хто приймав Crixivan самостійно. У другому дослідженні, 53% пацієнтів, які приймали Crixivan з двома іншими противірусними препаратами, мали зниження вірусного навантаження принаймні на 99% порівняно з 20% тих, хто приймав Crixivan окремо або зидовудин і діданозин. Третє дослідження дало подібні результати: 90% тих, хто приймав три ліки, включаючи Crixivan, мали вірусне навантаження менше 500 копій / мл, у порівнянні з 43% тих, хто приймав Crixivan самостійно і 0% тих, хто приймав два противірусні препарати. Близько половини дітей, включених у дослідження, мали вірусне навантаження менше 50 копій / мл після 24 тижнів прийому Crixivan з двома іншими противірусними препаратами.
Дослідження з Crixivan, взяті з ритонавіром, показали, що комбінація продукувала рівні індінавіру в крові, подібні до рівнів Crixivan, прийнятих без ритонавіру. Комбінація виявилася ефективною до максимум двох років.
Що таке ризик, пов'язаний з Crixivan?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Криксиван (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це головний біль, запаморочення, нудота, блювота, діарея, диспепсія (печія), висип, суха шкіра, астенія, слабкість, зміна смаку (незвичайний смак у роті) і болі в животі. Нефролітіаз виявився дуже поширеним у дітей віком від трьох років. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Crixivan, див.
Crixivan не повинен використовуватися людьми, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до індінавіру або будь-яким іншим інгредієнтам (компонентам). Crixivan не слід застосовувати у пацієнтів, які отримують будь-який з наступних препаратів:
- ліки, які метаболізуються аналогічно Crixivan і які шкідливі для високих рівнів крові;
- аміодарон (для корекції нерегулярного серцевого ритму);
- терфенадин, астемізол (зазвичай використовується для лікування симптомів алергії - такі ліки доступні без рецепту);
- цизаприд (для лікування деяких проблем зі шлунком);
- альпразолам, триазолам, мідазолам, що приймаються всередину (для лікування тривоги або труднощі сну);
- пімозид (для лікування психічних захворювань);
- похідні ерготину (для лікування мігрені)
- симвастатин, ловастатин (для зниження рівня холестерину в крові)
- рифампіцин (для лікування туберкульозу);
- Звіробій (фітотерапія, що використовується при лікуванні депресії).
Слід дотримуватися обережності, якщо Crixivan приймається одночасно з іншими лікарськими засобами. Для отримання додаткової інформації див.
Необхідно дотримуватися додаткових обмежень, коли Crixivan приймається разом з ритонавіром. Див. Повний список у листі з пакетами ритонавір.
Як і в інших анти-ВІЛ-препаратів, пацієнти, які отримують Crixivan, також можуть піддаватися ризику розвитку ліподистрофії (зміни в розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекцій, викликаних відновленням системи). імунна). Пацієнти з проблемами печінки (включаючи інфекцію гепатиту В або С) можуть піддаватися підвищеному ризику розвитку пошкодження печінки при лікуванні препаратом Крісіван.
Чому було схвалено Crixivan?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Crixivan у поєднанні з антиретровірусними аналогами нуклеозидів переважають ризики у дорослих, підлітків та дітей старше чотирьох років з ВІЛ-інфекцією. 1. Комітет рекомендував призначати Crixivan дозвіл на маркетинг.
Спочатку Crixivan було дозволено "у виняткових обставинах", оскільки з наукових причин дані, наявні на момент схвалення, були обмежені. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 8 квітня 1998 року.
Докладніше про Crixivan:
4 жовтня 1996 року Європейська Комісія надала Merck Sharp & Dohme Limited дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Crixivan, чинний в усьому Європейському Союзі. Цей дозвіл було поновлено 4 жовтня 2001 року та 4 жовтня 2006 року.
Повний EPAR для Crixivan можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2008.
