Для чого використовують Intuniv і Guanfacina?
Intuniv показаний для лікування розладу дефіциту уваги / гіперактивності (СДУГ) у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, для яких стимулятори не підходять або не забезпечують адекватного контролю симптомів.
Intuniv використовується в контексті комплексної програми лікування, яка зазвичай включає психологічні, освітні та інші заходи.
Діюча речовина в Intuniv - гуанфацин
Як застосовується Intuniv - Guanfacina?
Лікування Intuniv слід починати під наглядом лікаря, який спеціалізується на порушеннях поведінки в дитинстві та / або підлітковому віці. Перед початком терапії лікар повинен оцінити, чи є у пацієнта ризик побічних ефектів, зокрема сонливість, зміни частоти серцевих скорочень і артеріального тиску, і збільшення ваги).
Необхідно ретельне визначення дози Intuniv, що враховує побічні ефекти та переваги, які спостерігаються у пацієнта. На початку лікування пацієнт повинен контролюватися щотижня і протягом першого року він повинен продовжувати спостереження принаймні кожні 3 місяці.
Препарат доступний у вигляді таблеток (1, 2, 3 і 4 мг). Рекомендована початкова доза для всіх пацієнтів становить 1 мг прийому всередину раз на день. Інформацію про коригування дози та необхідні медичні перевірки див. У резюме характеристик препарату (SPC).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як працює Intuniv - Guanfacina?
Режими дії Intuniv в СДУГ не відомі. Вважається, що активний інгредієнт препарату, гуанфацин, може впливати на те, як сигнали передаються між клітинами в ділянках мозку, які називаються префронтальной корою і базальними гангліями, шляхом зв'язування з певними рецепторами, які особливо концентруються в цих областях.
Які вигоди від Intuniv-Guanfacine показали під час досліджень?
Кілька досліджень показали, що Intuniv покращує показники симптомів ADHD (ADHD-RS-IV) у дітей та підлітків.
У дослідженні, в якому брали участь 337 дітей у віці від 6 до 17 років, зниження симптомів СДВГ в Intuniv після 10-13 тижнів було 24 пункти порівняно з 15-кратним зниженням, яке спостерігалося при плацебо (одне лікування фіктивно) і 19 балів, зареєстрованих при лікуванні атомоксетином (лікарський засіб, що використовується при лікуванні СДВГ). В іншому дослідженні, в якому взяли участь 312 підлітків у віці від 13 до 17 років, зниження показників симптомів СДВГ після 13 тижнів лікування склало 25 балів при ІНТУНІВ і 19 балів при плацебо. Два інших короткострокових дослідження, що включали 631 пацієнт, також показали, що Intuniv, що вводиться в різних дозах, покращує відносні показники симптомів ADHD порівняно з плацебо.
Інтунів також оцінювався з точки зору терапевтичної недостатності (розуміється як погіршення симптомів СДВГ або переривання терапії пацієнтами). У довгостроковому дослідженні, проведеному на 301 дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, терапевтична недостатність спостерігалася у 49% пацієнтів, які отримували Intuniv, у порівнянні з 65% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Intuniv - Guanfacina?
Найбільш поширеними побічними ефектами Intuniv є сонливість (спостерігається майже у половини пацієнтів), головний біль (більше чверті), втома (близько 1 з 5 пацієнтів) і біль у верхній частині живота і седація (які можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів) ). Сонливість зазвичай виникає на початку лікування і триває 2-3 тижні.
Найбільш серйозні побічні ефекти є менш поширеними і включають зниження артеріального тиску і збільшення ваги (обидва спостерігаються у 1 пацієнта у 30 років), уповільнення частоти серцевих скорочень (1 пацієнт у 60) і непритомність (уражаються менш ніж 1 на 100 пацієнтів).,
Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому Intuniv - Guanfacine було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що стимулятори - це перша лінія терапії СДУГ, і що ці ліки призводять до більшого та помітного поліпшення симптомів СДВГ в межах комплексна терапевтична програма. Проте, враховуючи переваги, що спостерігаються з Intuniv, комітет дійшов висновку, що ліки можуть бути використані як альтернатива у пацієнтів, які не можуть приймати стимулятори або у пацієнтів, для яких стимулятори не забезпечують адекватного контролю симптомів.
Найбільш важливими ризиками для безпеки є повільний серцевий ритм, зниження артеріального тиску, непритомність, сонливість і седативний ефект. Щоб тримати ці ризики під контролем, CHMP рекомендував деякі заходи, включаючи періодичний моніторинг пацієнтів.
Тому Комітет вирішив, що переваги Intuniv перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Intuniv - Guanfacine?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Intuniv. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Intuniv, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Крім того, перед розміщенням препарату на ринку, компанія, що здійснює ринок Intuniv, повинна надавати медичним працівникам інформаційні матеріали, узгоджені на національному рівні. Матеріал повинен містити інформацію про небажані ефекти, контрольний список для виявлення дітей з ризиком, а також контрольний список і таблицю для моніторингу педіатричних пацієнтів під час терапії.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Intuniv - Guanfacina
Для отримання додаткової інформації про лікування Intuniv прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
