Що таке NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen - лікарський засіб, що містить діючу речовину catridecacog, доступну у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій.
Для чого використовують NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen використовується в довгостроковій профілактиці кровотеч у пацієнтів з станом, відомим як "вроджений дефіцит XIII субодиниці А". Це успадковане розлад коагуляції, що характеризується епізодами кровотечі. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується NovoThird - catridecacog?
Лікування NovoThirteen слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування рідкісних порушень коагуляції. Розлад повинен бути підтверджений відповідними тестами до лікування. Рекомендована доза становить 35 міжнародних одиниць (МО) на кг маси тіла раз на місяць. Дозу вводять шляхом однієї повільної ін'єкції у вену. У деяких ситуаціях лікар може прийняти рішення про коригування дози для запобігання кровотечі, виходячи з аналізу рівня активності фактора XIII у крові.
Як працює NovoThirteen - catridecacog?
Фактор XIII - це білок, який бере участь у процесі згортання крові. Специфічний компонент фактора XIII, що називається субодиницею А, допомагає стабілізувати тромби і підвищує ефективність згустку. Пацієнти з вродженим дефіцитом XIII фактора XIII не володіють достатньою субодиницею A або цей компонент не функціонує належним чином, що схиляє пацієнта до епізодів кровотечі. Активна речовина в NovoThirteen, catridecacog, є структурно таким же, як субодиниця XIII людського фактора XIII. NovoThirteen працює шляхом приведення XIII субодиниці A, яка допомагає запобігти кровотечі у цих пацієнтів. NovoThirteen не ефективний у пацієнтів з дефіцитом фактора XIII субодиниці B. Субодиниця А фактора XIII, що присутня в NovoThirteen, виробляється методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто, вона отримана з клітин дріжджів, в які був введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти цю речовину
Як вивчали NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 41 дорослий і діти старше 6 років з вродженою субодиницею XIII фактора XIII, яка раніше лікувалася лікарськими засобами фактора XIII. NovoThirteen було надано пацієнтам протягом одного року в якості запобіжного заходу. Дослідження досліджувало кількість епізодів кровотечі, які вимагали лікування препаратом, що містить фактор XIII, що спостерігався у цих пацієнтів, порівняно з пацієнтами, які не отримували препарату NovoThird, на основі попередніх даних, що стосуються 16 хворих з вродженим дефіцитом A субодиниці XIII. Дослідження було продовжено на один рік для 33 пацієнтів для аналізу безпеки тривалого лікування NovoThirteen. Безпека та ефективність NovoThirteen у дітей молодше 6 років підтверджуються попередніми даними, отриманими в результаті тривалого тривалого дослідження, протягом якого пацієнтам було надано NovoThirteen для запобігання епізодів кровотечі.
Які вигоди від NovoThirteen - catridecacog показали під час досліджень?
Частота епізодів кровотеч у пацієнтів, які отримували NovoThirteen, раніше була нижчою за швидкість, яка спостерігалася на основі попередніх даних, з посиланням на пацієнтів, які отримували лікування за запитом з іншим лікарським засобом, що містить фактор XIII. У середньому для кожного пацієнта, який лікувався як профілактичний засіб NovoThird, щорічно реєстрували приблизно 0, 15 епізодів кровотечі, що вимагали лікування фактором XIII. Для порівняння, приблизно 2, 9 епізоду на одного пацієнта на рік спостерігали у суб'єктів, які отримували запити іншим лікарським засобом, що містить XIII фактор. Під час тривалого дослідження у дітей молодше 6 років, які отримували NovoThirteen, не спостерігалося епізодів кровотечі.
Який ризик пов'язаний з NovoThirteen - catridecacog?
Найбільш поширеними побічними ефектами NovoThirteen (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є головний біль, лейкопенія (низький рівень лейкоцитів), загострена нейтропенія (низька кількість нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин), біль у кінцівках, біль у місці ін'єкції, а також наявність в крові антитіл, які зв'язуються з фактором XIII і невеликими фрагментами білка, називаються "D-димером фібрину". Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому було схвалено NovoThirteen - catridecacog?
CHMP прийшла до висновку, що основне дослідження показало задовільні результати з точки зору ефективності, так як під час лікування NovoThirteen не спостерігалося серйозних або небезпечних для життя кровотеч. Крім того, не було зафіксовано значних побічних ефектів при тривалому застосуванні NovoThirteen. CHMP вирішив, що переваги NovoThirteen більші, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання NovoThirteen - catridecacog?
Розроблено план управління ризиками для того, щоб забезпечити максимально безпечне використання NovoThirteen. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику до упаковки для NovoThirteen, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, що займається продажем продукції NovoThirteen, надасть всім лікарям, які могли призначати ліки, інформаційний пакет для лікарів і пацієнтів, що містить важливу інформацію щодо правильного використання цього препарату. До них відносяться інструкції щодо процедур зберігання, оскільки неправильне зберігання після приготування може викликати підвищений рівень активованого NovoThirteen і, отже, підвищити ризик тромбозу (утворення тромбів у кровоносних судинах), а також інформацію про процедури введення, оскільки концентрація фактора XIII у NovoThyrteen відрізняється від концентрації інших лікарських засобів, що містять фактор XIII. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про NovoThirteen - catridecacog
3 вересня 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії NovoThirteen, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування NovoThirteen прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 02-2014.
