Що таке Нівестім?
Nivestim являє собою розчин для ін'єкцій або інфузій (крапельного введення у вену), що містить діючу речовину фільграстим. Він доступний у попередньо заповнених шприцах (з 12, 30 або 48 мільйонами одиниць).
Nivestim - це "біоподібна" медицина. Це означає, що Nivestim схожий на біологічний препарат, «довідковий препарат», вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС), і містить таку ж діючу речовину, що й довідковий препарат. Референтним препаратом для Nivestim є нейпоген.
Для чого використовується Nivestim?
Nivestim використовується для стимулювання вироблення лейкоцитів у наступних ситуаціях:
• скоротити тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів) і частоту фебрильних нейтропеній (нейтропенія з лихоманкою) у пацієнтів, які проходять хіміотерапію (протипухлинну терапію) цитотоксичною (клітинний руйнівник);
• скоротити тривалість нейтропенії у пацієнтів, які проходять лікування з метою знищення клітин кісткового мозку перед трансплантацією того ж самого (як у деяких хворих на лейкоз), якщо вони піддаються ризику тривалої важкої нейтропенії;
• підвищити рівень нейтрофілів і знизити ризик інфікування у пацієнтів з нейтропенією, які перенесли серйозні та повторні інфекції;
• для лікування персистуючої нейтропенії у пацієнтів з передовою інфекцією вірусу імунодефіциту (ВІЛ), щоб зменшити ризик бактеріальних інфекцій, коли інші способи лікування є недостатніми.
Nivestim також може бути використаний у суб'єктів, які збираються здавати стовбурові клітини крові для трансплантації, з метою сприяння вивільненню цих клітин з кісткового мозку.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Nivestim?
Nivestim дається шляхом підшкірної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Спосіб введення, дозування і тривалість лікування залежать від причини його застосування, маси тіла пацієнта і відповіді на лікування. Nivestim зазвичай дається в спеціалізованому лікувальному центрі, хоча пацієнти, яким вводиться під шкіру, можуть вводити його самостійно після того, як вони пройшли належну підготовку. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Nivestim?
Діюча речовина в Nivestim, filgrastim, дуже схожа на людський білок, що називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). Filgrastim отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантних ДНК": він продукується бактерією, в якій ген (ДНК) щеплений, що робить його здатним генерувати фільграстим. Замінник діє аналогічно природному G-CSF, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів.
Як вивчався Nivestim?
Nivestim вивчався, щоб продемонструвати його порівнянність з референтним ліками Neupogen. Nivestim порівнювали з Neupogen в одному з основних досліджень, що включали 279 жінок з раком молочної залози, які отримували ліки протипухлинними препаратами. Основний показник ефективності був заснований на скороченні тривалості важкої нейтропенії у пацієнтів.
Які вигоди від Nivestim показали під час досліджень?
Дослідження, проведені на Nivestim, показали, що вона була порівнянна з Neupogen. У головному дослідженні тривалість важкої нейтропенії у пацієнтів, які отримували Nivestim, була подібна до тієї, яка була зареєстрована у пацієнтів, які отримували Neupogen.
Які ризики пов'язані з Nivestim?
Найбільш поширеною побічною дією з Nivestim (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є м'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках). Інші побічні ефекти можна побачити у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, в залежності від стану, для якого використовується Nivestim. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Nivestim, див.
Nivestim не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до філграстиму або будь-яким іншим інгредієнтам.
Чому Nivestim було схвалено?
CHMP вирішив, що, виходячи з положень законодавства ЄС, було показано, що Nivestim має характеристики якості, безпеки та ефективності, подібні до характеристик Neupogen. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Neupogen, переваги переважують виявлені ризики. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Nivestim.
Більше інформації про Nivestim
8 червня 2010 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для Nivestim, дійсним на території Європейського Союзу, компанії Hospira UK Limited. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Повний EPAR щодо Nivestim можна знайти тут. Для отримання додаткової інформації про лікування Nivestim прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2010
