Для чого використовується Moventig - naloxegol і для чого він використовується?
Moventig - це лікарський засіб, що застосовується у дорослих для лікування запорів, викликаних знеболювальними засобами, які називаються опіоїдами. Застосовується у пацієнтів, у яких лікування проносними не дало результатів. Moventig містить діючу речовину налоксегол.
Як використовується Moventig - naloxegol?
Moventig доступний у вигляді таблеток (12, 5 і 25 мг). Рекомендована доза становить одну таблетку 25 мг на день. Для пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, або тих, хто приймає інші ліки, які можуть посилити вплив Moventig, можна призначати нижню початкову дозу 12, 5 мг. Перед початком лікування Moventig необхідно припинити прийом проносних препаратів. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як працює Moventig - naloxegol?
Опіоїди полегшують біль шляхом зв'язування з "опіоїдними рецепторами" в мозку і спинному мозку. Однак ці рецептори також виявляються в кишечнику і коли опіоїди зв'язуються з рецепторами шлунково-кишкового тракту, зменшують рух кишечника і можуть викликати запор. Активна речовина в Moventig, налоксегол, є периферичним антагоністом му опіоїдних рецепторів. Це означає, що він зв'язується з певним типом опіоїдних рецепторів, званих "опіоїдним рецептором м" і запобігає зв'язуванню опіоїдів з цими рецепторами. Naloxegol є похідним налоксону, відомого речовини, що використовується для блокування дії опіоїдів. Налоксег обмежено потрапляє в центральну нервову систему в порівнянні з налоксоном, тобто може блокувати му опіоїдні рецептори в кишечнику, але менше в мозку. Заблокувавши рецептори в кишковому тракті, Moventig зменшує запор через опіоїди, не заважаючи анальгетичним ефектам.
Яка користь від Moventig-naloxegol показана під час досліджень?
У двох основних дослідженнях Moventig був ефективним у лікуванні запорів у дорослих пацієнтів з неадекватною реакцією на проносні засоби. Дослідження охопили 1 352 дорослих з запорами, викликаними опіоїдами, які використовувалися для лікування болю, не пов'язаного з раком, причому половина з них мала неадекватну реакцію на проносні засоби (720). Пацієнти отримували Moventig (доза 12, 5 і 25 мг) або плацебо (фіктивний засіб) протягом 12 тижнів. Відповідь на лікування ґрунтувалася на поліпшенні кількості спонтанних евакуацій на тиждень, які мали зберігатися протягом більшої частини тривалості дослідження. Аналізуючи результати двох досліджень, 48% (115 з 241) дорослих пацієнтів з попередньою неадекватною реакцією на проносні засоби, яким їм вводили 25 мг Moventig, відповіли на лікування, порівняно з 30% (72 з 239). дорослим, які отримували плацебо. Серед дорослих пацієнтів, які приймали 12, 5 мг Moventig і які мали неадекватний відповідь на проносні, 43% (102 з 240) відповіли на лікування.
Який ризик пов'язаний з Moventig - naloxegol?
Найбільш поширеними побічними ефектами Moventig (які можуть вражати більше 5 осіб у 100) є біль у животі (біль у животі), діарея, нудота (почуття хвороби), головний біль і метеоризм. У більшості випадків шлунково-кишкові побічні реакції були класифіковані як легкі до помірних, виникли на початку лікування і поліпшилися при продовженні терапії. Moventig не слід призначати пацієнтам із шлунково-кишковою непрохідністю або високим ризиком шлунково-кишкової непрохідності (кишкової блокади) або пацієнтам з раком, які мають підвищений ризик перфорації шлунково-кишкового тракту (отвір у стінці кишечника). Крім того, він не повинен використовуватися разом з певними лікарськими засобами, які впливають на спосіб поглинання Moventig організмом. Повний список зареєстрованих побічних ефектів та обмежень щодо Moventig див.
Чому було схвалено Moventig - naloxegol?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Moventig перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що Moventig показав клінічно значущі переваги при застосуванні у дорослих пацієнтів з неадекватною реакцією на попереднє лікування проносними засобами. Хоча не було проведено жодних досліджень на пацієнтах з супутніми онкологічними захворюваннями, на основі механізму дії цього препарату переваги для таких пацієнтів не повинні бути різними, але безпеку необхідно ретельно контролювати. З точки зору безпеки, побічні ефекти є прийнятними або керованими.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Moventig - naloxegol?
Розроблено план управління ризиками, щоб переконатися, що Moventig використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була додана до коротких характеристик препарату та в упаковці для Moventig, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Moventig - naloxegol
8 грудня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для Moventig, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Moventig прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 12-2014.
