Характеристика лікарського засобу
GANFORT - це краплі для очей, які надходять у вигляді безбарвного до злегка жовтого розчину.
Є два активних інгредієнта: біматопрост (0, 3 мг / мл) і тимолол (5 мг / мл).
Терапевтичні показання
GANFORT використовується для зниження внутрішньоочного тиску (всередині ока) у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою (захворювання, при якому неможливість відтоку рідини за межі очей викликає підвищення внутрішньоочного тиску) або при гіпертонії очного (внутрішньоочний тиск вище нормального). GANFORT містить комбінацію двох речовин: бета-блокатор (тимолол) і простамід (біматопрост) і застосовується у пацієнтів, які адекватно не реагують на лікування очними краплями, що містять, альтернативно, бета-блокатори або аналоги простагландинів. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Спосіб використання
GANFORT дається в уражене око в краплі раз на день, вранці.
Механізми дії
Збільшення внутрішньоочного тиску викликає пошкодження сітківки (світлочутливої мембрани, розташованої за очі) і зорового нерва (який посилає сигнали від ока до мозку) з можливим серйозним зниженням зору або навіть сліпотою. GANFORT зменшує ризик такого пошкодження, знижуючи тиск. Два активних інгредієнта GANFORT, біматопрост і тимолол знижують внутрішньоочний тиск, діючи по-різному. Біматопрост - це простамід, речовина, пов'язане з простагландином F2, яке збільшує потік рідини, що міститься в оці. Біматопрост, що вводиться самостійно, вже отримав дозвіл на продаж у Європейському Союзі під назвою Lumigan. Тимолол - це бета-блокатор, який знижує виробництво рідини всередині ока і зазвичай використовується при лікуванні глаукоми з 1970-х років.
Проведені дослідження
Чотири дослідження були проведені на загальній кількості 1964 пацієнтів у віці від 25 до 87 років. У трьох з цих досліджень пацієнтів лікували протягом 3 місяців GANFORT один раз на день або очними краплями, що містять альтернативно тимолол або біматопрост; у двох з цих досліджень лікування було продовжено ще на 9 місяців. У четвертому дослідженні пацієнтів лікували за допомогою GANFORT або разом з тімололом і біматопростом. Оцінюваним параметром у всіх дослідженнях була зміна внутрішньоочного тиску в ході дослідження. Одне дослідження також зафіксувало кількість пацієнтів з внутрішньоочним тиском менше 18 мм рт.ст. (тиск вимірюється в мм рт.ст.; у пацієнтів з глаукомою ця величина зазвичай вище 21 мм рт.ст.).
Переваги, знайдені після досліджень
В цілому, дослідження показали ефективність GANFORT у зниженні внутрішньоочного тиску, зі зменшенням приблизно на 8-10 мм рт. Ефективність застосування препарату GANFORT була вищою за ефективність тімололу, взятого окремо, і дорівнює самому прийому біматопросту. Якщо ми розглянемо разом два дослідження, які порівнювали GANFORT і дві активні інгредієнти, взяті окремо (1061 пацієнт) і пацієнтів з неконтрольованими очними краплями, що містять тільки простагландини (близько третини з них), ми спостерігаємо, що препарат був більш ефективним, біматопрост приймають окремо. GANFORT вдалося знизити тиск до менш ніж 18 мм рт.ст. у 18, 7% цих пацієнтів, порівняно з 10, 2% лише в біматопрості; крім того, це дозволило отримати зниження тиску більш ніж на 20% порівняно з тиском перед дослідженням у 67, 9% пацієнтів, проти 48, 9% пацієнтів, які отримували тільки біматопрост. GANFORT також ефективний як комбінація біматопросту і тимололу.
Пов'язані ризики
Найбільш поширеними побічними ефектами, які спостерігаються у більш ніж одного пацієнта з 10, є гіперемія кон'юнктиви (підвищення кровотоку до ока, що викликає почервоніння) і подовження вій. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у GANFORT, див.
GANFORT не слід застосовувати пацієнтам, які потенційно можуть бути гіперчутливі (алергічні) до біматопросту, тимололу або будь-якого іншого компонента, астматичних пацієнтів або осіб з серйозними захворюваннями легень або страждають певними захворюваннями серця. Повний список обмежень див.
Оскільки GANFORT містить бензалконію хлорид, власники м'яких контактних лінз повинні бути обережними, оскільки вони можуть змінювати колір. GANFORT може викликати підсмажування повік або райдужної оболонки.
Підстави для затвердження
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що GANFORT виявився ефективним і здатним допомогти поліпшити дотримання режиму лікування пацієнтів, які не реагують на очні краплі лише одним активним інгредієнтом. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги GANFORT переважають ризики при лікуванні відкритокутової глаукоми та очної гіпертензії у пацієнтів, які недостатньо реагують на бета-блокатори або топічні аналоги простагландинів і тому рекомендуються. випуску
дозволу на маркетинг GANFORT.
Більше інформації
19 травня 2006 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території ЄС для компанії GANFORT для Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Щоб отримати повну версію оцінки (EPAR) GANFORT, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: квітень 2006
