Що таке Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm - лікарський засіб, що містить діючу речовину леветирацетам, доступну у вигляді довгастих таблеток (250 мг, 500 мг, 750 мг і 1 000 мг) і пероральної суспензії (100 мг / мл).
Levetiracetam ratiopharm є "генериком", тобто лікарським засобом, подібним до "референтної медицини", вже уповноваженої в Європейському Союзі (Keppra).
Для чого використовують Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm як єдиний агент (поодинці) показаний при лікуванні парціальних нападів з або без вторинної генералізації у пацієнтів у віці від 16 років з вперше виявленою епілепсією. Цей тип епілепсії, через надмірну електричну активність в області мозку, характеризується такими симптомами, як раптові спазматичні рухи частини тіла, зміна слуху, нюху або зору, оніміння або раптового страху. Вторинна генералізація виникає пізніше, коли гіперактивність поширюється на весь мозок.
Levetiracetam ratiopharm також вказується в якості додаткової терапії на інші антиепілептичні препарати для лікування:
- часткова початкова криза з або без вторинної генералізації у пацієнтів з одного місяця життя;
- міоклонічні напади (короткі і раптові спазми м'язів або групи м'язів) у пацієнтів з 12-річного віку з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- первинні генералізовані тоніко-клонічні напади (великі кризи, включаючи втрату свідомості) у пацієнтів з 12-річного віку з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, що вважається генетичним походженням).
Як застосовується Levetiracetam Ratiopharm?
При монотерапії рекомендована початкова доза Levetiracetam ratiopharm становить 250 мг двічі на день, яка може бути збільшена через два тижні до 500 мг двічі на день. Залежно від відповіді пацієнта, дозу можна додатково збільшувати кожні два тижні до максимальної дози 1 500 мг двічі на день.
При поєднанні Levetiracetam ratiopharm з іншою антиепілептичною терапією, у пацієнтів старше 12 років, вагою щонайменше 50 кг, початкова доза становить 500 мг двічі на день. Добову дозу можна збільшити до 1 500 мг двічі на день. У пацієнтів віком від шести місяців до 17 років, які важать менше 50 кг, початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги тіла двічі на день; цю дозу можна збільшити до 30 мг / кг двічі на день. Використання перорального розчину рекомендується при початку терапії у дітей віком до шести років або вагою менше 25 кг. У дітей віком від 1 до 6 місяців початкова доза становить 7 мг / кг два рази на день при пероральному розчині. Добову дозу можна збільшити до 21 мг / кг двічі на день.
Дозування слід зменшити у пацієнтів зі зниженою функцією нирок (наприклад, у пацієнтів похилого віку).
Таблетки Levetiracetam ratiopharm слід проковтнути рідиною. Пероральний розчин можна розбавити у склянці води перед прийомом.
Як працює Levetiracetam Ratiopharm?
Діюча речовина в Леветирацетам Сотфарм, леветирацетам, є антиепілептичним лікарським засобом. Епілепсія пов'язана з надмірною електричною активністю в мозку. Точні режими дії леветирацетаму ще не повністю відомі; Принцип, здається, заважає білку (білку 2А синаптичної везикули), що знаходиться в просторі між нервами і втручається у викид хімічних передавачів з нервових клітин. Це дозволяє Levetiracetam ratiopharm стабілізувати електричну активність в мозку і запобігти виникненню судом.
Як вивчався Levetiracetam Ratiopharm?
Оскільки Levetiracetam ratiopharm є генеричним лікарським засобом, проведені дослідження обмежувалися перевіркою його біоеквівалентності з еталонним ліки, а саме Keppra. Два препарати є біоеквівалентними, якщо після введення їх в організм вони продукують однакові рівні активного інгредієнта.
Які переваги та ризики Levetiracetam Ratiopharm?
Оскільки Levetiracetam ratiopharm є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, вважається, що переваги та ризики, пов'язані з нею, є такими ж, як і еталонний препарат.
Чому було схвалено Levetiracetam Ratiopharm?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для використання людьми) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС було показано, що Levetiracetam ratiopharm є якісно порівнянним і біоеквівалентним Keppra. Таким чином, CHMP вважає, що, як і Keppra, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано отримати дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Levetiracetam Ratiopharm
26 серпня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Levetiracetam ratiopharm, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування Levetiracetam ratiopharm прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2011.
