Що таке Бетта?
Byetta являє собою розчин для ін'єкцій, який містить діючу речовину эксенатид. Він доступний в попередньо заповнених ручках, готових до застосування, з 5 або 10 мікрограмами екзенатиду на дозу.
Для чого використовується Бьєтта?
Byetta показана для лікування діабету 2 типу у поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами (метформін та / або сульфонілсечовина) у пацієнтів, у яких рівень глюкози в крові (цукру) недостатньо контролюється з максимальною переносимою дозою цих інших лікарських засобів. Діабет 2 типу також відомий як неінсулінозалежний діабет.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Бетта?
Byetta слід вводити шляхом підшкірної ін'єкції в стегно, живіт або верхню частину руки за допомогою попередньо заповненої ручки для розчину для ін'єкцій. Пакет містить посібник для користувача.
Лікування Бетта слід починати з дози 5 мікрограмів двічі на день протягом щонайменше місяця; згодом його можна збільшити до 10 мікрограмів двічі на день. Дози вище 10 мкг двічі на день не рекомендуються. Першу дозу слід вводити за годину до ранкового прийому їжі, другу - за годину до вечері. Бетта ніколи не слід призначати після їжі. Особливу увагу необхідно приділяти, коли Byetta додається до терапії сульфонілсечовиною, оскільки існує ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Цей ризик не очікується, коли Byetta додається до терапії метформіном. Бетта не рекомендується застосовувати для пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.
Пацієнти, які отримують лікування Byetta, повинні продовжувати дотримуватися режиму харчування та фізичного навантаження. Безпека та ефективність Byetta не були встановлені у пацієнтів у віці до 18 років.
Як працює Бетта?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Активний інгредієнт Byetta, екзенатид, є "инкретино-миметиком". Це означає, що він діє так само, як інкретин, гормон, що виробляється в кишечнику, тобто він викликає збільшення кількості інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою у відповідь на прийом їжі, що сприяє контролю рівня глюкози в крові.
Як вивчався Бетта?
Перед вивченням у людини вплив Бетта аналізували на експериментальних моделях.
Byetta була предметом п'яти основних досліджень, в яких брали участь майже 2400 пацієнтів. У трьох з цих досліджень Byetta порівнювалася з плацебо (фіксованим лікуванням), як «доповненням» до метформіну (336 пацієнтів), сульфонілсечовини (377 пацієнтів) або обох лікарських засобів (733 пацієнтів).
Два інших дослідження порівняли додавання Бетта або додавання інсуліну до існуючого лікування метформіном і сульфонілсечовиною. В одному дослідженні Byetta порівнювалася з інсуліном gl'argine у 456 пацієнтів, тоді як в іншому дослідженні Byetta порівнювалася з двофазним інсуліном у 483 пацієнтів.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна вмісту в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c). Рівні HbA1c свідчать про ступінь контролю глюкози в крові.
Які переваги показала компанія Byetta під час досліджень?
Byetta виявився більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівнів HbA1 при використанні в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. Через 30 тижнів доза 5 мкг двічі на день призвела до зниження рівнів HbA1c з 0, 46 до 0, 66%, а доза 10 мкг двічі на день знизила ці рівні з 0, 86 до 0, 91%. Використання плацебо мало або зовсім не приносило користі.
Byetta виявився таким же ефективним, як ін'єкційний інсулін. Доза 10 мікрограмів два рази на день Byetta визначала зниження рівня HbA1c на 1, 13% порівняно з 1, 10%, зареєстрованим при застосуванні інсуліну gl'argine через шість місяців. У кінцевому дослідженні доза 10 мікрограмів двічі на день Byetta знижувала рівень HbA1c на 1, 01% після одного року, у порівнянні з 0, 86% з двофазним інсуліном.
Які ризики пов'язані з Byetta?
У клінічних дослідженнях найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Byetta (спостерігалося у більш ніж 1 пацієнта у 10) були гіпоглікемія (коли вона вводилася з сульфонілсечовиною), нудота, блювота і діарея. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Byetta, див.
Бетта не повинна застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії або до будь-яких інших речовин.
Чому було схвалено Byetta?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Byetta перевищують ризик для лікування цукрового діабету 2 типу у комбінації з метформіном та / або сульфонілсечовиною у пацієнтів, які не досягли адекватного глікемічного контролю. максимально переноситься доза цих препаратів. Комітет рекомендував, щоб компанія Byetta отримала дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Byetta: \ t
20 листопада 2006 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж для компанії Byetta, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Eli Lilly Nederland BV.
Для повної версії EPAR від Byetta натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008.
