ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке NeoSpect?
NeoSpect являє собою набір для приготування міченого радіоактивного лікарського засобу. NeoSpect складається з білого порошку, що містить активну речовину депреотид, який використовується для приготування розчину для ін'єкцій.
Для чого використовується NeoSpect?
NeoSpect не застосовується самостійно, але перед використанням слід маркувати його радіоактивним ізотопом. Радіомагнітне маркування - це метод, який використовується для маркування (маркування) речовини через радіоактивну сполуку. NeoSpect радіоактивно мічений, змішуючи його з розчином радіоактивного технецію (99mTc).
Радіоактивно мічений лікарський засіб використовується для діагностичних цілей. NeoSpect застосовується для пацієнтів із солітарними вузликами легенів (невеликим округлим ураженням легенів), виявлених КТ (комп'ютеризована осьова томографія) або рентгенографією грудної клітки, щоб визначити, чи є він злоякісним (тобто, якщо це рак).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується NeoSpect?
З NeoSpect слід поводитися і вводити виключно спеціалістами, які мають досвід у безпечній обробці радіоактивних матеріалів. NeoSpect слід відновлювати у вигляді радіоактивно міченого розчину для внутрішньовенного введення (у вену); діагностичне зображення необхідно отримати 2-4 години після ін'єкції. Як правило, його не можна використовувати більше одного разу у одного і того ж пацієнта.
Як працює NeoSpect?
Активна речовина NeoSpect, депреотид, є аналогом соматостатину. Це означає, що він діє як соматостатин і зв'язується з тими ж рецепторами, як соматостатин в організмі. Ці рецептори присутні у великій кількості в деяких типах злоякісних пухлин, таких як пухлини легенів. Як тільки NeoSpect радіоактивно мічений, радіоактивний елемент технецій 99m (99mTc) приєднується до депреотиду. Оскільки депреотид зв'язується з рецепторами, він приносить з собою радіоактивний елемент, який, таким чином, може бути виявлений за допомогою спеціальних засобів діагностики, наприклад, за допомогою сцинтиграфії або SPECT. Можлива маркування солітарного легеневого вузла NeoSpect вказує на ймовірну злоякісність. В іншому випадку вузлики, ймовірно, будуть доброякісними (не злоякісними).
Які дослідження були проведені на NeoSpect?
NeoSpect був предметом двох основних досліджень, в яких брали участь 258 пацієнтів з підозрою на рак легенів. Пацієнти пройшли рентгенографію на КТ або грудях, а також РЕКТ з радіоактивно міченим NeoSpect. Результати обстеження з NeoSpect порівнювали з фактичним діагнозом, сформульованим на основі гістологічного дослідження вузла (мікроскопічний аналіз вузлової тканини, видаленої хірургічним шляхом). Основним показником ефективності була точність діагностики злоякісності (позитивний результат) або доброякісності (негативний результат) пухлини.
Які переваги NeoSpect показали під час досліджень?
Результат обстеження, проведеного з NeoSpect, підтверджено гістологічним дослідженням у 80-90% випадків. Асоціація рентгенодіагностичного обстеження з NeoSpect і КТ підвищила специфічність обстеження, полегшивши лікаря діагностику злоякісного новоутворення.
Який ризик пов'язаний з NeoSpect?
Побічні ефекти, пов'язані з NeoSpect, рідкісні; відносно частіше (спостерігаються у 1-10 пацієнтів 1000) - головний біль, нудота, блювота, діарея, біль у животі, запаморочення, почервоніння і втома (стомлення).
NeoSpect не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до депреотиду, пертехнетату натрію або будь-якої з допоміжних речовин. NeoSpect не слід застосовувати у жінок, які вагітні або годують грудьми.
Чому NeoSpect було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги NeoSpect переважають ризики для сцинтиграфічного дослідження пухлин легенів при підозрі на злоякісність після першого виявлення, у зв'язку з КТ або рентгенографією грудної клітки, у пацієнтів з вузликами єдиним легеневим, тому рекомендується надання дозволу на маркетинг продукту.
Докладніше про NeoSpect:
29 листопада 2000 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії NeoSpect, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 29 листопада 2005 року.
Повний EPAR для NeoSpect можна знайти тут .
Останнє оновлення цього резюме: 09-2007.
