Для чого використовують Lixiana і Edoxaban?
Lixiana - це антикоагулянтний препарат (препарат, що запобігає утворенню тромбів), який застосовується у дорослих:
- для профілактики інсульту (викликаного згустками крові в головному мозку) і системної емболії (тромби в інших органах) у пацієнтів, які страждають від неклапанної фібриляції передсердь (швидкі і нерегулярні скорочення верхніх камер серця). Він використовується у пацієнтів, які мають один або більше факторів ризику, таких як попередній інсульт, високий кров'яний тиск, діабет, серцева недостатність або вік 75 років або старше;
- для лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ, тромбу в глибоких венах, зазвичай в нозі) і легеневої емболії (згусток у легеневому кровоносній судині) і запобігання рецидиву ТГВ і легеневої емболії.
Lixiana містить активний інгредієнт edoxaban.
Як використовують Lixiana - Edoxaban?
Lixiana доступний у вигляді таблеток (15, 30 і 60 мг) і може бути отриманий тільки за рецептом. Звичайна доза становить 60 мг один раз на день. Терапія продовжується до тих пір, поки користь не перевищить ризик кровотечі, що залежить від захворювання, що піддається лікуванню, та від будь-яких існуючих факторів ризику. Дози повинні бути зменшені вдвічі у пацієнтів з помірно або сильно зниженою функцією нирок, у пацієнтів з низькою масою тіла або у пацієнтів, які приймають одночасно деякі лікарські засоби (відомі як інгібітори P-gp), які можуть перешкоджати усуненню едоксабану з тіло. Коригування дози також може бути необхідним у пацієнтів, які переходять з препарату Lixiana на інші антикоагулянтні препарати або навпаки. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Lixiana - Edoxaban?
Діюча речовина в Lixiana, edoxaban, є "інгібітором фактора Ха". Це означає, що він блокує фактор Xa, фермент, що втручається у виробництво тромбіну. Тромбін необхідний для згортання крові. За блокуючим фактором Xa ліки знижують рівень тромбіну в крові, таким чином допомагаючи лікувати згустки і зменшувати ризик утворення тромбів в артеріях і венах, що призводить до розвитку ТГВ, легеневої емболії, інсульту або інших пошкоджень органів,
Які вигоди від Lixiana - Edoxaban показали під час досліджень?
Lixiana виявилася настільки ж ефективною, як і стандартний антикоагулянт варфарину для профілактики інсульту та системної емболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь. Ефекти були досліджені в основному дослідженні, в якому взяли участь понад 21 000 пацієнтів, в середньому 2, 5 роки. Основним показником ефективності був показник інсульту або системної емболії, виявленої серед пацієнтів щороку. Перша подія системної емболії або інсульту сталася у 182 пацієнтів, які отримували стандартні дози Lixiana та 232 пацієнтів, які отримували варфарин, що відповідало щорічним показникам цих подій приблизно на 1, 2% та 1, 5 відповідно. %. При застосуванні іншого рекомендованого типу інсульту емболія або інсульт внаслідок тромбів спостерігалися у 143 пацієнтів, які отримували Lixiana (0, 9%) і 157 пацієнтів, які отримували варфарин (1%). Результати були кращими у пацієнтів зі зниженою функцією нирок, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Також у лікуванні та профілактиці тромбів у хворих з ТГВ або легеневою емболією Lixiana продемонструвала ефективність, рівну варфарину, у дослідженні більше 8 200 пацієнтів. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які мали ще один епізод ДГВ або легеневої емболії протягом періоду дослідження. Додаткові епізоди спостерігалися у 130 з 4 118 пацієнтів, які отримували edoxaban (3, 2%), і у 146 з 4 122 пацієнтів, які отримували варфарин (3, 5%).
Який ризик пов'язаний з Lixiana - Edoxaban?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Lixiana (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) є кровотеча з шкіри і м'яких тканин, кровотеча з носа (епістаксис) і вагінальні кровотечі. Кровотеча може відбуватися на будь-якому місці і може бути тяжкою або навіть смертельною. Іншими поширеними побічними ефектами є анемія (низький рівень еритроцитів), висип і патологічні тести на функцію печінки. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Lixiana, див.
Lixiana не слід застосовувати у пацієнтів з триваючим кровотечею, захворюванням печінки, що впливає на згортання крові, неконтрольованому підвищеному кров'яному тиску або захворювання, яке несе значний ризик сильного кровотечі. Він також не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні або годують грудьми, або у пацієнтів, які одночасно отримували інший антикоагулянт. Повний список обмежень див.
Чому Lixiana - Edoxaban було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Lixiana більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Показано, що ліки виявилися принаймні настільки ж ефективними, як і варфарин у зниженні частоти інсультів у пацієнтів з фібриляцією передсердь і у запобіганні подальших епізодів ТГВ або легеневої емболії. Однак переваги в профілактиці інсульту при фібриляції передсердь, як правило, менш виражені у пацієнтів з високим кліренсом креатиніну (хороша функція нирок), і це потребує подальшого вивчення.
Що стосується безпеки, загальний ризик серйозних кровотеч, таких як внутрішньомозковий кровотеча, знижується порівняно з варфарином, хоча різниця може бути меншою, якщо ефективне лікування варфарином. Хоча спостерігається більший ризик кровотечі слизової оболонки (тканини, що вистилають порожнини тіла, такі як ніс, кишечник, піхву), комітет вважає, що ризик може управлятися за допомогою відповідних заходів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Lixiana - Edoxaban?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Lixiana. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Lixiana, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Крім того, компанія, яка продає Lixiana, надасть інформаційні матеріали для лікарів, які призначають ліки, та попереджувальний лист для пацієнтів, що пояснює ризик кровотечі, пов'язаний з ліками, та способи їх лікування. Вона також проведе дослідження з вивчення впливу ліків у пацієнтів з фібриляцією передсердь і хорошої функції нирок.
Більше інформації про Lixiana - Edoxaban
19 червня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Lixiana, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Lixiana ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2015.
