Що таке Темомедак?
Temomedac - лікарський засіб, що містить діючу речовину темозоломід. Доступний у білих капсулах (5, 20, 100, 140, 180 і 250 мг).
Temomedac є «генериком», що означає, що він подібний до «референтного ліки», вже дозволеного в Європейському Союзі (ЄС) «Temodal».
Для чого використовують Temomedac?
Temomedac - це протиракова медицина. Показаний для лікування злоякісних гліом (пухлин головного мозку) у наступних групах пацієнтів:
• дорослим з нещодавно діагностованою мультиформною гліобластомою (агресивний тип пухлини головного мозку). Temomedac застосовується спочатку в поєднанні з променевою терапією, а пізніше як окремий засіб (самостійно);
• дорослим і дітям від трьох років із злоякісними гліомами, такими як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, коли пухлина повертається або погіршується після стандартної терапії. У цих пацієнтів темомедак застосовують сам по собі.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Temomedac?
Лікування Темомедаком слід призначати лікарем, досвідченим у лікуванні пухлин головного мозку.
Дозування Темомедака залежить від площі поверхні тіла (розрахованої з використанням висоти і ваги пацієнта) і коливається від 75 до 200 мг на квадратний метр один раз на день. Дозування та кількість доз залежать від типу пухлини, що підлягає лікуванню, від можливості попереднього лікування пацієнта, від того, що Temomedac застосовується окремо або з іншими методами лікування, а також щодо відповіді пацієнта на лікування. Temomedac слід приймати без їжі.
Перед введенням Темомедака пацієнтам також може знадобитися приймати протиблювотний засіб (препарат, що запобігає блювоті). Temomedac слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок.
Для отримання повної інформації див. Резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).
Як працює Temomedac?
Діюча речовина в Temomedac, темозоломід, належить до групи протиракових лікарських засобів, які називаються алкілуючі агенти. У організмі темозоломід перетворюється в інше з'єднання, яке називається MTIC. MTIC зв'язується з ДНК клітин протягом репродуктивної фази, тим самим блокуючи поділ клітин. Як наслідок, пухлинні клітини не можуть розмножуватися, а зростання пухлини сповільнюється.
Як вивчався Temomedac?
Оскільки Temomedac є генеричним лікарським засобом, дослідження були обмежені тестами, які показують, що він є біоеквівалентним посилальному препарату Temodal. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які ризики та переваги пов'язані з Temomedac?
Оскільки Temomedac є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його користь і ризик вважаються такими ж, як і еталонний препарат.
Чому було затверджено Temomedac?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, виходячи з вимог законодавства ЄС, було показано, що Temomedac має порівнянну якість і є біоеквівалентним Temodal. Отже, CHMP вважає, що, як і у випадку з Temodal, переваги переважають виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував, щоб Temomedac отримав ліцензію на маркетинг.
Більше інформації про Temomedac
25 січня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Temomedac, що діє на всій території Європейського Союзу. Власником ліцензії на маркетинг є компанія Medac GmbH. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після цього періоду.
Повний EPAR щодо Temomedac можна знайти тут.
Повний EPAR посилального ліки також міститься на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2010.
