Що таке Humira?
Humira - лікарський засіб, що містить діючу речовину адалимумаб. Це розчин для ін'єкцій, що містить 40 мг адалимумаба, наявного у флаконі, в попередньо заповненому шприці або в попередньо заповненій ручці.
Для чого використовують Humira?
Humira - протизапальний засіб, призначений для лікування наступних груп пацієнтів:
- дорослі з помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом (захворювання, що призводить до запалення суглобів), які не відповіли адекватно іншим методам лікування, і дорослим з тяжким і прогресуючим ревматоїдним артритом, які раніше не лікували метотрексатом (ліки, що діє на систему). імунна). Humira дається в комбінації з метотрексатом або самостійно, якщо пацієнт не може приймати метотрексат;
- підлітки у віці від 13 до 17 років, які страждають поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (рідкісне захворювання, що вражає дітей і викликає запалення в багатьох суглобах), які не відповіли адекватно іншим методам лікування. Humira дається в комбінації з метотрексатом або самостійно, якщо пацієнт не може приймати метотрексат;
- дорослі з активним і прогресуючим псоріатичним артритом (захворювання, яке проявляється плямами на червоній шкірі, покритій лускою і запаленням суглобів), які адекватно не реагували на інші терапії;
- дорослим з тяжким і активним анкілозуючим спондилітом (захворюванням, що викликає запалення і біль у суглобах хребта), у яких реакція на інші види лікування не була адекватною;
- дорослі з важким і активним захворюванням Крона (стан, що викликає запалення кишечника), які не відповіли адекватно іншим терапіям;
- дорослим з псоріазом (захворюванням, що проявляється плямами на червоній шкірі, покритій лусочками), які адекватно не реагували на інші терапії.
Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту (також включено до EPAR).
Ліки можна отримати лише за рецептом .
Як застосовується Humira?
Лікування Humira повинно починатися і контролюватися лікарем, досвідченим у лікуванні станів, для яких показаний Humira.
Рекомендована доза Humira становить 40 мг у вигляді ін'єкції кожні два тижні під шкіру (під шкіру), але для хвороби Крона та псоріазу вводять початкову дозу 80 мг, потім 40 мг. кожні два тижні. Пацієнти, які потребують більш швидкого реагування на хворобу Крона, можуть почати лікування двома більш високими дозами (160 мг, потім 80 мг), хоча це може збільшити ризик побічних ефектів. Під час лікування Humira пацієнтам можуть призначатися інші лікарські засоби, такі як кортикостероїди (інші протизапальні засоби). Якщо лікар погоджується, пацієнти з відповідним рівнем підготовки можуть самостійно ін'єктувати себе. Пацієнтам, які отримують ліки Humira, повинна бути надана спеціальна карта попередження, яка узагальнює інформацію про безпеку ліків. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Humira?
Активна речовина в Humira, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (антигеном) в організмі. Адалімумаб був сконструйований таким чином, щоб він зв'язувався з хімічною речовиною, що міститься в організмі, що називається фактором некрозу пухлини (TNF). Цей посланник відповідає за запалення і знаходиться у високих концентраціях в організмі пацієнтів, які страждають від захворювань, які можна лікувати Humira. Блокуючи ФНП, адалімумаб знімає запалення та інші симптоми цих захворювань.
Як вивчався Humira?
Humira вивчали у п'яти дослідженнях у пацієнтів з помірним і важким ревматоїдним артритом. У чотирьох з цих досліджень, що включали понад 2000 пацієнтів, Humira, взятому окремо або в комбінації з іншими протизапальними препаратами, включаючи метотрексат, порівнювалася з плацебо (фіктивна терапія). П'яте дослідження порівнювало комбінацію Humira і метотрексату з метотрексатом самостійно або Humira самостійно і включало 799 пацієнтів, які раніше не отримували лікування метотрексатом.
Що стосується поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту, Humira порівнювалася з плацебо, самостійно або в комбінації з метотрексатом, в основному дослідженні, в якому брали участь 171 пацієнт у віці від 4 до 17 років. Всі пацієнти отримували Humira протягом 16 тижнів до того, як або Humira, або плацебо давали протягом ще 32 тижнів.
Для псоріатичного артриту Humira порівнювали з плацебо протягом 12 тижнів у двох дослідженнях, в яких брали участь 413 пацієнтів. Ліки приймали окремо або в комбінації з іншим протизапальним препаратом.
Для анкілозуючого спондиліту Humira і плацебо в якості терапевтичної ад'ювантної терапії, що триває, порівнювали протягом 12 тижнів у двох дослідженнях, в яких брали участь 397 пацієнтів.
Для хвороби Крона ефективність перших двох доз Humira (індукція) порівнювали з ефективністю плацебо в двох дослідженнях, в яких брали участь 624 пацієнти протягом чотирьох тижнів. У подальшому дослідженні вивчалися довгострокові (підтримуючі) ефекти Humira на 854 пацієнтах до 56 тижнів.
Для псоріазу Humira порівнювали з плацебо протягом 16 тижнів на 1 212 пацієнтів. Друге дослідження порівнювало Humira з метотрексатом і з плацебо на 271 пацієнті протягом 16 тижнів.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності препарату була зміна симптомів.
Які вигоди від Humira було виявлено під час досліджень?
Для всіх досліджених захворювань Humira виявилася більш ефективною, ніж плацебо.
Для ревматоїдного артриту в дослідженнях, що вивчали Humira як ад'ювант у терапії метотрексатом, спостерігалися значні зниження симптомів: приблизно дві третини пацієнтів, які додавали Humira, повідомили, що після шести місяців лікування зниження не менше ніж на 20 % симптомів порівняно з чвертью суб'єктів плацебо. Пацієнти, які отримували Humira, також показали менше травм суглобів і зменшили фізичні функції
через рік лікування. У пацієнтів, які раніше не отримували метотрексат, комбінація Humira і метотрексату була більш ефективною, ніж лише метотрексат.
Щодо поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту, близько 40% пацієнтів, що приймали Humira самостійно або в комбінації з метотрексатом, мали напад артриту порівняно з приблизно 69% тих, хто приймав плацебо. Однак менше пацієнтів, які приймали Humira у поєднанні з метотрексатом, розробляли антитіла; тому результати підтримували застосування Humira з метотрексатом, а не тільки з Humira. Фіксована доза Humira 40 мг, єдина в даний час, вважалася придатною тільки для пацієнтів віком 13 років або старше.
Humira також показала більш чутливе поліпшення симптомів, ніж плацебо в дослідженнях, пов'язаних з псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом, фазами індукції та підтримки терапії хвороби Крона та проріазису.
Який ризик пов'язаний з Humira?
Під час досліджень найчастішими побічними ефектами, повідомленими при Humira (спостерігалися у більш ніж 1 пацієнта у 10) були респіраторні інфекції (інфекції легенів і дихальних шляхів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів), підвищення рівня \ t ліпідів (жирів), головних болів, болю в животі (біль у животі), нудоти і блювоти, висипки, опорно-рухового болю (біль у суглобах і м'язах), реакції на місці ін'єкції (включаючи почервоніння). Внаслідок підвищеного ризику інфікування пацієнтів, які отримували Humira, слід ретельно контролювати інфекції, включаючи туберкульоз, під час і до п'яти місяців після лікування. Повний список всіх побічних ефектів, повідомлених у Humira, див.
Humira не повинна використовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до адалимумабу або будь-якій з інших речовин. Humira не слід застосовувати у пацієнтів з туберкульозом, іншими серйозними інфекціями або серцевою недостатністю (нездатність серця перекачати достатню кількість крові в організм) від помірної до важкої.
Чому Humira була схвалена?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Humira перевищують ризики для лікування ревматоїдного артриту, поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, хвороби Крона та псоріазу. Тому Комітет рекомендував, щоб Humira отримала дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Humira?
Фармацевтична компанія, що виробляє Humira, надасть інформаційні пакети лікарям, які призначать Humira. Ці пакети будуть містити інформацію про безпеку ліків.
Більше інформації про Humira:
8 вересня 2003 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Humira, дійсний на всій території ЄС, компанії Abbott Laboratories Ltd. Цей дозвіл було поновлено 8 вересня 2008 року.
Для отримання повного EPAR щодо Humira натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
