Що таке DuoResp Spiromax - будесонід, формотерол і для чого він використовується?
DuoResp Spiromax - лікарський засіб, що містить активні речовини будесонід і формотерол . Застосовується при лікуванні астми у дорослих, коли придатний комбінований продукт. Її можна застосовувати у пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється при застосуванні інших антиастматичних препаратів, які називаються кортикостероїдами та "короткодіючими агоністами бета2", взяті шляхом інгаляції, або у пацієнтів, у яких захворювання адекватно контролюється терапією. з кортикостероїдами та "агоністами бета2 тривалої дії", вживаними при інгаляції. DuoResp Spiromax також показаний для полегшення симптомів хронічної обструктивної легеневої хвороби (ХОЗЛ) у дорослих з історією загострень захворювання, незважаючи на те, що в минулому регулярно проходив терапію. ХОЗЛ - хронічне захворювання, при якому дихальні шляхи і легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утрудненого дихання. DuoResp Spiromax - це "гібридна" медицина. Це означає, що DuoResp Spiromax схожий на "референтний препарат", який містить ті ж активні інгредієнти, але вводиться з іншим інгалятором. Референтним ліками для DuoResp Spiromax є Symbicort Turbohaler.
Як використовують DuoResp Spiromax - будесонід, формотерол?
Ліки можна отримати лише за рецептом. Він доступний як інгаляційний порошок, що міститься в портативному інгаляторі; кожна інгаляція забезпечує фіксовану дозу медицини. DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 мкг (160 мкг будесоніду і 4, 5 мкг формотеролу) можна використовувати для регулярного лікування астми і, якщо необхідно, в якості інгалятора для полегшення. Він також може бути використаний для лікування ХОЗЛ. Найвища доза, DuoResp Spiromax 320/9 мікрограмів (320 мкг будесоніду і 9 мкг формотеролу), може бути використана тільки для регулярного лікування астми і для лікування ХОЗЛ. Що стосується регулярного лікування астми, рекомендована доза становить від 1 до 4 інгаляцій два рази на день, в залежності від використовуваної дози та тяжкості астми. Як терапія астми, пацієнти можуть приймати 1 або 2 додаткові інгаляції DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 мікрограмів виключно для полегшення симптомів. Пацієнти, яким потрібно приймати більше 8 інгаляцій на добу, повинні звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно змінювати терапію. Щодо лікування ХОЗЛ, рекомендована доза становить 1 або 2 інгаляції двічі на день, в залежності від використовуваної дози. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє DuoResp Spiromax - будесонід, формотерол?
Два активних інгредієнта DuoResp Spiromax відомі і присутні у різних лікарських засобах, що застосовуються для лікування астми та ХОЗЛ, або окремо, або у поєднанні з іншими лікарськими засобами. Будезонід належить до групи протизапальних ліків, відомих як кортикостероїди. Він діє подібно до природних кортикостероїдних гормонів: зв'язуючись з рецепторами різних типів імунних клітин, він знижує активність імунної системи. Це, у свою чергу, призводить до зниження вивільнення речовин, що беруть участь у запальному процесі (включаючи гістамін), що допомагає утримувати дихальні шляхи вільними, дозволяючи пацієнту легше дихати. Формотерол є агоністом бета2 тривалої дії. Він діє шляхом зв'язування з рецепторами, відомими як рецептори бета2, і виявляється в мускулатурі дихальних шляхів. Зв'язавшись з цими рецепторами, він індукує розслаблення м'язів, що в свою чергу допомагає утримати дихальні шляхи широкими і сприяє диханню пацієнта.
Як вивчався DuoResp Spiromax - будесонід, формотерол?
Дослідження пацієнтів були обмежені тестами для визначення біоеквівалентності DuoResp Spiromax у порівнянні з еталонним лікарським засобом Symbicort Turbohaler. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики DuoResp Spiromax - будесонід, формотерол?
Оскільки DuoResp Spiromax є гібридним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтних ліків.
Чому було затверджено DuoResp Spiromax - будесонід, формотерол?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 мікрограма і DuoResp Spiromax 320/9 мікрограмів мають порівнянну якість і є біоеквівалентними відповідним дозуванням Symbicort Turbohaler. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Symbicort Turbohaler, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано видавати дозвіл на продаж для DuoResp Spiromax.
Спочатку компанія також подала заявку на зниження дози DuoResp Spiromax; однак, оскільки біоеквівалентність з референтним ліками не була продемонстрована, питання, що стосується цієї дози, було скасовано.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання DuoResp Spiromax - будесонід, формотерол?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання DuoResp Spiromax. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику до упаковки DuoResp Spiromax, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про DuoResp Spiromax - будесонід, формотерол
28 квітня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж DuoResp Spiromax, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування DuoResp Spiromax прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 04-2014
