Що таке Карвеа?
Karvea - лікарський засіб, що містить діючу речовину ірбесартан, доступну у вигляді білих овальних таблеток (75, 150 і 300 мг).
Для чого використовується Karvea?
Карвеа застосовується у пацієнтів з гіпертонічною хворобою (високий кров'яний тиск). Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини. Карвеа також використовується для лікування захворювань нирок у пацієнтів з гіпертензією та діабетом 2 типу (неінсулінозалежний діабет). Застосування Karvea не рекомендується у пацієнтів молодше 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність цієї вікової групи.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Karvea?
Karvea слід приймати через рот, з їжею або без їжі. Звичайна рекомендована доза становить 150 мг один раз на день. Якщо артеріальний тиск не контролюється належним чином, дозу можна збільшити до 300 мг на добу або додати інші ліки для гіпертонії, наприклад, гідрохлортіазиду. Початкова доза 75 мг може бути використана у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (метод очищення крові) або у пацієнтів старше 75 років.
У пацієнтів з гіпертонічною хворобою з діабетом 2 типу Karvea асоціюється з іншими методами лікування гіпертонії. Лікування починається з дози 150 мг один раз на день, яка зазвичай збільшується до 300 мг один раз на добу.
Як працює Karvea?
Активна речовина в Karvea, ірбесартан, є «антагоністом рецепторів ангіотензину II», що означає, що він блокує дію гормону в організмі, який називається ангіотензином II. Ангіотензин II є потужним вазоконстриктором (речовиною, що звужує кровоносні судини). Блокуючи рецептори, яким зазвичай приєднується ангіотензин II, ірбесартан блокує дію гормону, дозволяючи судинам розширюватися. Це викликає зниження артеріального тиску і знижує ризик, пов'язаний з високим кров'яним тиском, наприклад, інсультом.
Які дослідження були проведені на Karvea?
Карвеа спочатку вивчали в 11 випробуваннях для оцінки його ефективності в артеріальному тиску. Карвеа порівнювали з плацебо (фіктивною терапією) у групі 712 пацієнтів і з іншими лікарськими засобами для гіпертензії (атенолол, еналаприл або амлодипін) у 823 пацієнтів. Застосування препарату також було проаналізовано у комбінації з гідрохлортіазидом у 1736 пацієнтів. Основний індекс ефективності базувався на зниженні діастолічного артеріального тиску (кров'яний тиск, виміряний в інтервалі між двома серцевими скороченнями).
Для лікування захворювання нирок Karvea вивчали у двох великих дослідженнях із загальною кількістю 2 326 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Одне дослідження розглядало маркери пошкодження нирок, вимірюючи можливе вивільнення білка альбуміну в сечі нирками. Друге дослідження було направлено на перевірку того, чи сприяв Карвеа подовження періоду часу, необхідного для подвоєння рівня креатиніну в крові пацієнтів (креатинін є маркером ниркової хвороби), до початку необхідності діалізу або трансплантації нирки або до смерті пацієнта. У цьому дослідженні Karvea порівнювали з плацебо і з амлодипіном.
Які вигоди від Karvea показали під час досліджень?
У дослідженнях артеріального тиску Karvea був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні діастолічного артеріального тиску і виявляв подібні ефекти з іншими лікарськими засобами при гіпертонії. Використовувані в комбінації з гідрохлортіазидом, два ліки показали додатковий ефект.
У першому дослідженні захворювання нирок Karvea був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні ризику ураження нирок, виміряного на основі екскреції білка. У другому дослідженні захворювання нирок, Karvea зменшив відносний ризик подвоєння рівня креатиніну в крові, змушений вдаватися до трансплантації нирки або ризику смерті під час дослідження на 20% порівняно з плацебо. Відносно зниження ризику було порівняно з амлодипіном на 23%. Основною перевагою було вплив на рівень креатиніну в крові.
Який ризик пов'язаний з Karvea?
Найбільш поширеними побічними ефектами Karvea (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100) є запаморочення, нудота або блювота, втома (втома) і підвищення рівня креатинкінази в крові (фермент в м'язах). Крім того, більш ніж один з 100 пацієнтів з діабетом 2 типу та захворюванням нирок повідомили про наступні побічні ефекти: гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), ортостатична запаморочення (стоячи), болі в опорно-руховій (суглобовій) і ортостатичній гіпотонії (низький тиск під час стояння). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Karvea, див.
Karvea не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ірбесартану або будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Не рекомендується використовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
Чому було схвалено Карвеа?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Karvea є більшими, ніж його ризики для лікування есенціальної гіпертензії та для лікування захворювань нирок у пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу. рекомендовано надати дозвіл на маркетинг Karvea.
Докладніше про Karvea:
27 серпня 1997 року Європейська Комісія надала Karvea дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, до Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Дозвіл на маркетинг було поновлено 27 серпня 2002 року та 27 серпня 2007 року.
Для повної версії EPAR Karvea натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009
