Що таке Cymbalta?
Cymbalta - лікарський засіб, що містить діючу речовину дулоксетин. Він доступний в гастрорезистентних капсулах (білий і синій: 30 мг; зелений і синій: 60 мг). "Гастрорезистентность" означає, що вміст капсул досягає інтактної кишки без розкладання під час проходження через шлунок. Це запобігає нейтралізації ефекту активного інгредієнта дією кислот, присутніх у шлунку.
Для чого використовується Cymbalta?
Cymbalta використовується для лікування дорослих при таких умовах:
- епізоди великої депресії (дуже пригнічені настрої тривалістю не менше двох тижнів),
- біль, викликана діабетичною периферичною нейропатією (погіршення нервів в кінцівках, що може виникнути у хворих на цукровий діабет),
- генералізований тривожний розлад (хронічна тривога або нервозність через проблеми, пов'язані з повсякденною діяльністю).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Cymbalta?
У випадках великої депресії рекомендована доза Cymbalta становить 60 мг один раз на день. Терапевтичний відповідь зазвичай спостерігається через два-чотири тижні. Рекомендується продовжувати лікування протягом декількох місяців, щоб запобігти поверненню хвороби.
У випадках діабетичної невропатичної болю рекомендована доза становить 60 мг на день, однак для деяких пацієнтів може знадобитися більш висока доза, що дорівнює 120 мг на добу. Відповідь на препарат слід оцінювати після двох місяців лікування і, якщо він ефективний, принаймні кожні три місяці в наступному періоді.
У випадках генералізованого тривожного розладу рекомендована початкова доза становить 30 мг один раз на день, але доза може досягати 60, 90 або 120 мг залежно від відповіді пацієнта. Більшість пацієнтів потребуватиме 60 мг на день. Пацієнти, які також мають епізоди депресії, повинні починатися з 60 мг один раз на день. Рекомендується продовжити лікування протягом декількох місяців, щоб запобігти рецидиву розладу.
Cymbalta слід приймати з їжею або без їжі. При припиненні лікування дозу слід поступово зменшувати.
Як працює Cymbalta?
Діюча речовина Cymbalta, дулоксетин, є інгібітором зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Вона працює, запобігаючи реабсорбції нейротрансмітерів 5-гидрокситриптамина (також називається серотоніном) і норадреналіну нервовими клітинами мозку і спинного мозку. Нейротрансмітери - це хімічні речовини, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися один з одним. Пригнічуючи його повторне поглинання, дулоксетин збільшує кількість таких нейромедіаторів у внутрішньоклітинних просторах, покращуючи рівень зв'язку між нервовими клітинами. Оскільки ці нейротрансмітери залучені до підтримки високого настрою і зменшення відчуття болю, блокування зворотного захоплення і повернення до нервових клітин може полегшити симптоми депресії, тривоги і невропатичної болю.
Як вивчали Cymbalta?
Для важкої депресії Cymbalta вивчали у семи основних дослідженнях, що включали 2 256 пацієнтів. Шість досліджень оцінили вплив Cymbalta на лікування депресії, і одна оцінила його вплив на запобігання поверненню захворювання (рецидив). У дослідженнях лікування, Cymbalta порівнювалися з плацебо (фіктивно) протягом шести місяців. Деякі дослідження також порівнювали Cymbalta з пароксетином (іншим антидепресантом). Варіант депресивних симптомів, оцінений на основі стандартної шкали, був основним параметром для визначення ефективності. Дослідження з профілактики рецидивів порівняло Cymbalta з плацебо протягом шести місяців у пацієнтів, які спочатку відповіли на Cymbalta, оцінюючи час до появи симптомів.
Для лікування невропатичного болю Cymbalta оцінювали в двох 12-тижневих дослідженнях, в яких брали участь 809 дорослих з діабетом з щоденним болем протягом щонайменше шести місяців, але без великої депресії. Три різних дози Cymbalta порівнювалися з плацебо. Основним показником ефективності була щотижнева варіація тяжкості болю, оцінена за 11-бальною шкалою в щоденному щоденнику, складеному пацієнтами.
Для лікування генералізованого тривожного розладу Cymbalta порівнювалася з плацебо в чотирьох дослідженнях, що включали 1 908 пацієнтів. Зменшення симптомів через дев'ять-десять тижнів, виміряне на основі стандартної шкали оцінки тривожності, було основним показником ефективності. Деякі дослідження порівнювали ефективність Cymbalta з ефективністю венлафаксину (іншого лікування для генералізованого тривожного розладу). П'яте дослідження порівнювало Cymbalta з плацебо для попередження рецидивів у 429 пацієнтів, які спочатку відповіли на Cymbalta, оцінюючи час, що минув до повернення симптомів.
Які вигоди від Cymbalta показали під час досліджень?
Чотири з шести досліджень, які досліджували лікування великої депресії, показали кращу ефективність Cymbalta порівняно з плацебо у зниженні симптомів, тоді як інші два дослідження не змогли продемонструвати аналогічний ефект. Незважаючи на суперечливі результати, отримані в результаті досліджень для різних доз, два дослідження, які порівнювали Cymbalta 60 мг один раз на добу в порівнянні з плацебо, показали, що після восьми тижнів лікування показник симптомів близько 21 балів зафіксований в базальних умовах. у пацієнтів, які отримували Cymbalta, він зменшився приблизно на 9 пунктів порівняно зі зменшенням на 6, 5 балів у пацієнтів, які отримували плацебо. Cymbalta мав подібний вплив на показники симптомів порівняно з пароксетином. У дослідженні рецидивів час, що минув до появи повторних симптомів, був вищим у пацієнтів, які отримували Cymbalta 60 мг один раз на добу: у цих пацієнтів був шанс знову розвинутися на 17% порівняно з 29% вірогідністю оцінювали для пацієнтів, які отримували плацебо.
Для лікування діабетичної невропатичної болю Cymbalta у дозах 60 мг один раз або два рази на день була більш ефективною у зниженні болю, ніж плацебо. В обох дослідженнях спостерігалося зменшення болю від першого тижня лікування до 12-го тижня, при цьому пацієнти, які отримували Cymbalta, мали оцінку нижче 1, 17 до 1, 45 балів, ніж ті, які отримували лікування плацебо.
Для генералізованого тривожного розладу, Cymbalta був більш ефективним, ніж плацебо у лікуванні розладу і запобігання його рецидиву. У дослідженні лікування показник тривожності становив близько 26 балів на початку досліджень, зменшившись приблизно на 13 пунктів у пацієнтів, які приймали Cymbalta, та близько 9 балів у пацієнтів з плацебо. Cymbalta мав аналогічний вплив на показники тривожності порівняно з венлафаксином. Час, що минув до появи симптомів, був більшим
у пацієнтів, які отримували Cymbalta: після шести місяців у 14% пацієнтів, які приймали Cymbalta, спостерігався рецидив, порівняно з 42% пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Cymbalta?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Cymbalta (що зустрічаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - нудота, головний біль, сухість у роті, сонливість (сонливість) і запаморочення. Більшість цих ефектів були легкими або помірними і відбувалися на ранніх стадіях терапії, демонструючи тенденцію до зниження інтенсивності при тривалому лікуванні. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Cymbalta, див.
Cymbalta не слід застосовувати людям, які потенційно можуть бути гіперчутливі (алергічні) до дулоксетину або будь-яких інших речовин. Cymbalta не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (інший тип антидепресантів), з флювоксаміном (іншим антидепресантом) або з ципрофлоксацином або еноксацином (типи антибіотиків). Крім того, Cymbalta не слід застосовувати у пацієнтів, які страждають певними порушеннями функції печінки або важкими порушеннями функції нирок. Лікування не слід призначати пацієнтам з неконтрольованою гіпертензією (високим кров'яним тиском) через ризик гіпертонічного кризу (раптове і небезпечне підвищення артеріального тиску).
Як і в інших антидепресантів, окремі випадки суїцидальних думок і поведінки спостерігалися у пацієнтів, які отримували Cymbalta, особливо в перші кілька тижнів лікування депресії. Пацієнти на терапії Cymbalta, у яких у будь-який час виникають тривожні думки або переживання, повинні негайно повідомити про це лікаря.
Чому Cymbalta було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що переваги Cymbalta є більшими, ніж його ризики для лікування великих депресивних епізодів, діабетичної периферичної невропатичної болі у дорослих і генералізованого тривожного розладу. Тому Комітет рекомендував Cymbalta отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Cymbalta
17 грудня 2004 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Cymbalta, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Eli Lilly Nederland BV. Дозвіл на маркетинг було поновлено 17 грудня 2009 року.
Повний EPAR для Cymbalta можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2009
