Silgard - вакцина проти папіломи

Що таке Silgard?

Silgard є вакциною, що складається з ін'єкційної суспензії, що містить очищені білки для чотирьох типів вірусу папіломи людини (типи 6, 11, 16 і 18). Він доступний у флаконах або в попередньо заповнених шприцах.

Для чого використовується Silgard?

Silgard застосовується у пацієнтів віком від 9 років, щоб захистити їх від:

передракові ураження (аномальна проліферація клітин) в області геніталій (шийки матки, вульви або піхви) і карциноми шийки матки, викликані певними канцерогенними типами вірусу папіломи людини (ВПЛ);
зовнішні генітальні бородавки (генітальні бородавки), викликані специфічними видами ВПЛ.

Silgard дається відповідно до офіційних рекомендацій.

Вакцину можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Silgard?

Silgard дається особам щонайменше дев'ять років, у трьох дозах, з інтервалом у два місяці між першою і другою дозою і інтервалом у чотири місяці між другою і третьою дозою. Якщо потрібна альтернативна програма, другу дозу слід вводити принаймні через місяць після першої, а третя - принаймні через три місяці після другої; всі дози необхідно вводити протягом одного року. Рекомендується після отримання першої дози Silgard завершити лікування, прийнявши всі три дози. Вакцину вводять внутрішньом'язово, переважно в плече або стегно.

Як працює Silgard?

Папіломавіруси - це віруси, які викликають бородавки і аномальний ріст тканин. Існує понад 100 типів папіломи, деякі з яких пов'язані з пухлинами геніталій. Типи 16 і 18 ВПЛ є відповідальними за близько 70% карцином шийки матки, тоді як типи 6 і 11 ВПЛ викликають близько 90% генітальних бородавок.

Всі папіломавіруси мають оболонку, або "капсид", що складається з білків, званих "білками L1". Silgard містить очищені білки L1 для типів 6, 11, 16 і 18 ВПЛ; їх отримують методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК", тобто вони отримуються з дріжджів, в які вбудований ген (ДНК), що робить його здатним продукувати білки L1. Білки збирають у «вірусоподібні частинки» (тобто структури, що нагадують віруси HPV, так що тіло не має труднощів у їх розпізнаванні), не здатні викликати інфекцію.

Коли пацієнт отримує вакцину, імунна система виробляє антитіла проти білків L1. Після вакцинації імунна система здатна більш швидко виробляти антитіла при впливі на реальні віруси. Це допоможе захистити від хвороб, викликаних цими вірусами.

Вакцина також містить "ад'ювант" (з'єднання, що містить алюміній), що стимулює кращу реакцію.

Які дослідження були проведені на Silgard?

Silgard було вивчено в чотирьох основних дослідженнях із загалом близько 21 000 жінок у віці від 16 до 26 років. Silgard порівнювали з плацебо (фіктивна вакцина). Дослідження розглядали кількість жінок, у яких розвивалися пошкодження або бородавки внаслідок інфекції ВПЛ. Учасники досліджень перебували під спостереженням близько трьох років після третьої дози вакцини.

Додаткові дослідження досліджували здатність Silgard запобігати інфікуванню ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18 та споріднених статевих пошкоджень у близько 4000 жінок у віці від 24 до 45 років і спостерігали розвиток. антитіл проти цих типів ВПЛ близько 1700 дівчаток і хлопчиків у віці від 9 до 15 років.

Які переваги Silgard показали під час досліджень?

Silgard був ефективним проти передракових генітальних уражень шийки матки, вульви і піхви, раку шийки матки і пов'язаних з ВПЛ кондилом типу 6, 11, 16 і 18.

Враховуючи результати всіх чотирьох досліджень, серед більш ніж 8 000 жінок, вакцинованих Silgard, які ніколи раніше не мали інфекції ВПЛ типу 6, 11, 16 або 18, розвивалося передракове ураження в шийці матки, яка могла б бути пов'язана з ВПЛ типу 16 або 18. На відміну від цього, 85 з більш ніж 8000 жінок, які отримували плацебо як вакцина, повідомили про травми, спричинені цим типом ВПЛ. Подібний ефект Silgard був виявлений, коли аналіз також включав цервікальні ураження, зумовлені іншими двома типами ВПЛ (типи 6 і 11).

Що стосується пошкоджень зовнішніх статевих органів, пов'язаних з ВПЛ типу 6, 11, 16 або 18 (включаючи кондиломи і передракові ураження вульви або піхви), результати, отримані з трьох проведених досліджень, досліджували разом. Дві з приблизно 8000 жінок у групі Silgard розвивали генітальні бородавки, тоді як не було випадків передракових уражень вульви або піхви. На противагу цьому, у групі плацебо було виявлено 189 випадків ураження зовнішніх статевих органів у 8000 жінок.

Дослідження також показали, що Silgard забезпечував певний рівень захисту від цервікального ураження, пов'язаного з іншими типами канцерогенів ВПЛ, включаючи тип 31.

Додаткові дослідження підтвердили здатність Silgard захищати від пошкодження ВПЛ і інфекції у жінок у віці від 24 до 45 років. Дослідження також показали, що вакцина стимулює вироблення достатньої кількості антитіл проти ВПЛ у дівчаток і хлопчиків у віці від 9 до 15 років.

Який ризик пов'язаний з Silgard?

Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Silgard в дослідженнях (більше 1 з 10 пацієнтів), є пірексія (лихоманка) і реакції на місці ін'єкції (почервоніння, біль і набряк). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Silgard, див.

Silgard не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активної речовини або до будь-яких інших інгредієнтів. Якщо після введення препарату Silgard з'являються ознаки алергії, прийом інших доз вакцини слід припинити. Вакцинацію слід відкласти у випадку пацієнтів з високою температурою.

Чому Silgard був схвалений?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Silgard перевищують ризики вакцинації, спрямовані на запобігання ураженням передракових генітальних (шийних, вульварних та вагінальних), карцином шийки матки та уражень зовнішні статеві органи (condylomata acuminata), спричинені ВПЛ типу 6, 11, 16 і 18. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг Silgard.