Що таке Ренагель?
Renagel - лікарський засіб, що містить діючу речовину севеламер, доступну у вигляді білих овальних таблеток (400 мг і 800 мг).
Для чого використовують Renagel?
Renagel показаний для боротьби з гіперфосфатемією (підвищеною швидкістю фосфату в крові) у дорослих пацієнтів, що піддаються діалізу (метод очищення крові). Він може бути використаний у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (з використанням фільтруючої крові) або перитонеального діалізу (рідина перекачується в живіт, а внутрішня мембрана фільтрує кров). Renagel слід використовувати з іншими методами лікування, такими як добавки кальцію і вітамін D3 для контролю розвитку захворювання кісток.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Renagel?
Рекомендована початкова доза Renagel залежить від рівня фосфатів у крові і становить від 800 до 1600 мг три рази на тиждень. Дозування Renagel слід коригувати, щоб гарантувати, що рівень фосфату в крові залишається нижче 1, 76 ммоль / л. Пацієнти повинні приймати цілі таблетки Renagel з їжею і дотримуватися встановленої дієти. Безпека та ефективність Renagel у дітей не вивчені.
Як працює Renagel?
Пацієнти з важкими проблемами нирок не здатні усунути фосфати з їхнього тіла, що призводить до появи гіперфосфатемії, хвороби, яка в довгостроковій перспективі може викликати такі ускладнення, як серцеві захворювання. Діюча речовина в Renagel, севеламер, є речовиною, здатною зв'язувати фосфати. Приймається під час прийому їжі, севеламер зв'язується з фосфатами, що містяться в їжі, на рівні кишечника, запобігаючи їх поглинанню організмом і тим самим сприяючи зниженню рівня фосфатів у крові.
Як було вивчено Renagel?
Ефекти Renagel вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Щодо гемодіалізу, Renagel вивчався в двох короткострокових дослідженнях, тривалість 8 тижнів, і в тривалому дослідженні, що тривав 44 тижні. У першому дослідженні Renagel порівнювали з ацетатом кальцію (іншим препаратом, що знижує рівень фосфатів) у 84 пацієнтів. Друге дослідження, в якому Renagel не було порівняно з іншими препаратами, було проведено на 172 пацієнтах. Довше дослідження вивчало використання Renagel у 192 пацієнтів, більшість з яких вже приймали препарат у попередніх дослідженнях.
Що стосується перитонеального діалізу, було проведено 12-тижневе дослідження, в якому ефективність Renagel порівнювалася з ефективністю ацетату кальцію у 143 пацієнтів.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності було зміна рівнів фосфатів крові, виміряних на початку і в кінці лікування.
Які вигоди від Renagel показали під час досліджень?
Renagel значно знижував рівень сироваткового фосфату у всіх дослідженнях.
У порівняльному дослідженні, проведеному на пацієнтах, які пройшли гемодіаліз, спостерігалося середнє зниження 0, 65 ммоль / л протягом восьми тижнів лікування Renagel порівняно з середнім рівнем 0, 68 ммоль / л, зареєстрованим пацієнтами, які приймали ацетат кальцію. У другому дослідженні пацієнти, які отримували Renagel, повідомляли про аналогічне зниження рівня фосфатів. У третьому дослідженні середнє зниження в 0, 71 ммоль / л спостерігалося через 44 тижні.
У дослідженні, проведеному на пацієнтах, що перенесли перитонеальний діаліз, пацієнти, які отримували Renagel, зафіксували зниження частоти фосфатів, подібну до такої, яка виявлена при введенні ацетату кальцію (0, 52 і 0, 58 ммоль / л відповідно).
Який ризик пов'язаний з Renagel?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Renagel (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є нудота, блювота. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Renagel, див.
Ренагель не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до севеламеру або інших речовин у медицині. Крім того, Renagel не повинен застосовуватися у людей з гіпофосфатемією (зниженням рівня фосфатів у крові) або кишковою непрохідністю (обструкцією).
Чому Renagel було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Renagel перевищують ризики для контролю гіперфосфатемії у дорослих пацієнтів, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Тому Комітет рекомендував надати Renagel дозвіл на маркетинг.
Renagel спочатку було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки на момент надання дозволу було доступно обмеженої інформації з наукових причин. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 26 червня 2006 року.
Докладніше про Renagel:
28 січня 2000 року Європейська Комісія видала Genzyme Europe BV дозвіл на продаж Renagel, який діє в усьому Європейському Союзі. Дозвіл на маркетинг поновлено 28 січня 2005 року.
Повний EPAR щодо Renagel можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2008
