Ноксафіл - позаконазол

Що таке Noxafil?

Ноксафіл являє собою пероральну суспензію, що містить активну речовину позаконазол (40 мг / мл).

Для чого використовується Noxafil?

Ноксафіл є протигрибковим препаратом. Він призначений для застосування у лікуванні пацієнтів, які страждають від таких інфекцій, у разі непереносимості інших протигрибкових препаратів (амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол) або у випадку, коли після мінімального лікування 7 днів не було виявлено поліпшень. інша протигрибкова терапія:

• інвазивний аспергільоз (тип інфекції, викликаної грибом Aspergillus );

• фузаріоз (інший тип інфекції через грибок Fusarium );

• хромобластомікоз і міцетом (довготривалі грибкові інфекції шкіри і м'яких тканин, як правило, викликані грибними спорами, які інфікують рани через шипи або осколки);

• кокцидіоїдомікоз (грибкова інфекція легенів, яка стискається через дихання спор гриба).

Noxafil також використовується для лікування пацієнтів з орофарингеальним кандидозом або "молочницею", типом інфекції рота і горла через грибок Candida у пацієнтів, які раніше не отримували лікування цього захворювання. Ноксафіл застосовують у випадках важкого захворювання або у пацієнтів з ослабленим імунітетом (тобто з ослабленою імунною системою).

Він може бути використаний для профілактики інвазивних грибкових інфекцій у пацієнтів, у яких імунна система слабшає, оскільки вони пройшли хіміотерапію (через наявність ракових клітин у крові або кістковому мозку) або до трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (клітини в здатні генерувати еритроцити) і що вони приймають високі дози імуносупресивних препаратів.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Noxafil?

Лікування Noxafil повинно розпочатися лікарем, який має досвід лікування грибкових інфекцій або лікування пацієнтів з високим ризиком інвазивних грибкових інфекцій.

При лікуванні грибкових інфекцій (за винятком кандидозу) Noxafil слід вводити в дозі 400 мг (10 мл) двічі на день або в дозі 200 мг (5 мл) чотири рази на день у пацієнтів, які не переносять їжа. Тривалість терапії залежить від тяжкості захворювання та реакції пацієнта. Для лікування кандидозу необхідно вводити ноксафіл

початкова доза (перший день) 200 мг (5 мл) і, згодом, 100 мг (2, 5 мл) один раз на день протягом 13 днів.

У профілактиці інвазивних грибкових інфекцій Noxafil слід вводити в дозі 200 мг (5 мл) тричі на день. Тривалість терапії залежить від стану пацієнта.

Ноксафіл слід приймати з їжею або з харчовою добавкою. Перед застосуванням пероральну суспензію треба добре струшувати.

Як працює Noxafil?

Діюча речовина в Noxafil, позаконазол, є протигрибковим препаратом (протигрибковим), що входить до групи протигрибкових препаратів триазолу. Вона діє шляхом запобігання утворенню ергостеролу, важливого компонента клітинних стінок грибів. Без ергостеролу гриб гине і більше не може поширюватися. Коротка характеристика продукту (також включена до EPAR) включає перелік грибів, для яких активний Noxafil.

Які дослідження були проведені на Noxafil?

Noxafil вивчений у 238 пацієнтів з інвазивними грибковими інфекціями, які не відповіли на традиційну протигрибкову терапію. У дослідженні брали участь 107 пацієнтів з аспергільозом, 18 хворих на фузаріоз, 11 з хромобластомікозом або міцетом і 16 з кокцидіоїдомікозом. Результати, отримані з Noxafil, порівнювали з результатами 218 пацієнтів, які отримували інші протигрибкові препарати.

Noxafil також вивчався при лікуванні 350 серопозитивних пацієнтів з орофарингеальним кандидозом, порівнюючи їх ефективність з такою флуконазолу. У всіх дослідженнях основним показником ефективності було число пацієнтів з частковим або повним відповіддю на терапію.

У профілактиці інвазивних грибкових інфекцій ефективність Noxafil була обстежена у 600 пацієнтів, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин, використовуючи флуконазол як компаратор, і у 602 пацієнтів з раковими клітинами в крові або кістковому мозку, використовуючи в якості порівняльних препаратів флуконазол або ітраконазол. Ефективність оцінювали з урахуванням кількості пацієнтів, у яких розвинулася інвазивна грибкова інфекція, як продемонстрована, так і ймовірна, під час досліджень.

Які переваги Noxafil показали під час досліджень?

При інвазивному аспергільозі позитивна відповідь була виявлена в кінці терапії у 42% пацієнтів, які приймали Noxafil, порівняно з 26% в контрольній групі. Noxafil також був ефективний у 11 з 24 суб'єктів з доведеною або передбачуваною фузаріозом, у 9 з 11 пацієнтів з хромобластомікозом або міцетомою, а також у 11 з 16 пацієнтів з кокцидіоїдомікозом.

При лікуванні орофарингеального кандидозу Noxafil виявився таким же ефективним, як флуконазол. Після 14 днів лікування обидва препарати були ефективними у лікуванні або поліпшенні близько 92% пацієнтів.

У профілактичних дослідженнях Noxafil виявився настільки ж ефективним, як і флуконазол у пацієнтів з трансплантацією стовбурових клітин: 5% суб'єктів групи Noxafil і 9% суб'єктів контрольної групи отримали інфекцію. Препарат був більш ефективним, ніж флуконазол або ітраконазол у онкологічних хворих: 2% пацієнтів, які отримували Noxafil, повідомили про інфекцію порівняно з 8% контрольної групи.

Який ризик пов'язаний з Noxafil?

Найбільш часто повідомляються небажані інфекції - нудота (6%) і головний біль (6%). Інші побічні ефекти (у ряді хворих від 1 до 10 з 100) - це нейтропенія (зменшення кількості лейкоцитів), дисбаланс електролітів, анорексія, запаморочення, парестезії (шпильки та голки), сонливість, блювота, біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунка), сухість у роті, метеоризм, ознаки пошкодження печінки в крові, шкірні висипання, астенія (слабкість), стомлюваність і пірексия (лихоманка). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Noxafil, див.

Noxafil не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (posaconazole) або будь-якої з інших речовин. Ноксафіл не слід застосовувати пацієнтам, які отримують будь-який з наступних препаратів:

• ерготамін або дегідроерготамін (застосовується при лікуванні мігрені);

• терфенадин, астемізол (використовується для лікування алергії);

• цизаприд (використовується для лікування проблем із шлунком);

• пімозид (використовується для лікування психічних захворювань);

• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця);

• галофантрин (використовується для лікування малярії);

• симвастатин, ловастатин або аторвастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Нарешті, слід застосовувати запобіжні заходи при застосуванні Noxafil у пацієнтів, які приймають інші ліки одночасно. Докладніше див.

Чому Noxafil було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що ефективність Noxafil у грибкових інфекціях, рефрактерних до інших протигрибкових препаратів, була продемонстрована, хоча основне дослідження проводилося без контрольної групи. Комітет вирішив, що переваги Noxafil переважають ризики в лікуванні інвазивного аспергільозу, фузаріозу, кокцидіоїдомикозу, хромобластомікозу та міцетоми у пацієнтів, які не переносять інші протигрибкові препарати або які не повідомили про поліпшення після мінімального 7-денного лікування. Він також вирішив, що ефективність Noxafil була продемонстрована як терапія першої лінії орофарингеального кандидозу і в профілактиці інвазивних грибкових інфекцій у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при гострому мієлоїдному лейкемії (AML) або мієлодиспластичних синдромах (MSD) та у пацієнтів трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT) у терапії високих доз імунодепресантів для трансплантації хворому. Тому CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг.