Що таке Zoely - протизаплідні таблетки?
Zoely є лікарським засобом, доступним у вигляді 24 білих "активних" таблеток, що містять активні речовини номегестрола ацетату (2, 5 мг) і естрадіолу (1, 5 мг), і 4 жовті "неактивні" таблетки (плацебо) без активних інгредієнтів.
Для чого використовується Zoely - таблетки?
Zoely - контрацептивна таблетка. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Zoely - протизаплідні таблетки?
Ви приймаєте одну таблетку на день до тих пір, поки потрібно контрацептивний ефект, починаючи з прийому активної таблетки в перший день менструального циклу. Zoely доступний в упаковках по 28 таблеток (24 білих таблетки, за якими слідують 4 жовті таблетки), які повинні бути взяті послідовно, використовуючи клейкі етикетки для позначення днів тижня, відповідних кожній таблетці.
Як Zoely - протизаплідні таблетки?
Zoely - комбінована протизаплідна таблетка, що містить два активні інгредієнти: номегестрол ацетат (прогестин) і естрадіол (естроген). Естрадіол ідентичний гормону, що виробляється природно яєчниками під час менструального циклу. Nomegestrol ацетат є похідним від гормону під назвою прогестерон, який також продукується яєчниками під час менструального циклу. Zoely працює шляхом зміни гормонального балансу організму для запобігання овуляції, зміни цервікальної слизу і витончення ендометрію (внутрішньої оболонки матки).
Які дослідження були проведені на Zoely - Pills?
Ефекти Zoely були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Zoely було проаналізовано в двох основних дослідженнях, в яких взяли участь 4 433 жінки у віці від 18 до 50 років. Жінки, які беруть участь у дослідженнях, отримували Zoely або іншу контрацептивну таблетку, що містить дроспіренон та етинілестрадіол протягом одного року (13 менструальних циклів). Основним показником ефективності було число вагітностей, зареєстрованих у жінок віком від 18 до 35 років під час лікування або незабаром після його переривання, виражених у відсотках від вагітності з використанням "індексу Перла". Індекс Перла є стандартним методом, що використовується для вимірювання ефективності контрацептивів, який повідомляє про кількість небажаних вагітностей, що виникають у 100 жінок / років (дорівнює 1 300 менструальних циклів). Низький індекс Перли представляє знижену ймовірність вагітності.
Немає даних клінічних досліджень, доступних для Zoely у підлітків у віці до 18 років.
Які вигоди від Zoely - контрацептивних таблеток показали під час досліджень?
У жінок у віці 18-35 років індекс Перлу становив 0, 4 з Zoely і 0, 8 з компаратором у першому дослідженні, а близько 1, 2 з Zoely та 1, 9 з лікарським засобом порівняння у другому дослідженні.
Який ризик пов'язаний з Zoely - Pills?
Найбільш поширені побічні ефекти Zoely (що спостерігаються у більш ніж 1 у 10 осіб) - це акне і зміни менструального циклу (наприклад, відсутність або нерегулярність циклу). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Zoely, див.
Zoely не повинен застосовуватися у жінок, які є гіперчутливими (алергічними) до номегестролу ацетату, естрадіолу або будь-яких інших інгредієнтів. Вона також не повинна використовуватися у жінок, які мають або мали венозний або артеріальний тромбоз (тромби у венах або артеріях), включаючи інфаркт або інсульт або які страждають від умов, які можуть збільшити ризик. тромбозу (дуже високий кров'яний тиск, діабет з судинними ускладненнями або дуже високий рівень холестерину). Вона не повинна використовуватися у жінок, які мають розлад кровотечі (наприклад, дефіцит білка C), тип мігрені, який називається "мігрень з аурою" (зорові або інші симптоми), серйозні проблеми, що впливають на печінку в результаті печінка ще не функціонує належним чином, певні типи пухлин або аномальна втрата крові з області геніталій невідомого походження. Повний перелік обмежень див.
Чому було затверджено Zoely - таблетки?
CHMP вирішив, що переваги Zoely є більшими, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Більше інформації про Zoely - протизаплідні таблетки
Європейська Комісія видала дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу, компанії Zoely Serene Europe Limited 27 липня 2011 року для Merck Serono Europe Limited. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Для отримання додаткової інформації про терапію Zoely прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2011
