Що таке Twinsta?
Twynsta - лікарський засіб, що містить дві активні речовини: телмісартан і амлодипін. Він доступний у вигляді синіх і білих двошарових таблеток овальної форми (40 мг телмісартану / 10 мг амлодипіну, 40 мг телмісартану / 5 мг амлодипіну, 80 мг телмісартану / 10 мг амлодипіну і 80 мг телмісартану / 5 мг амлодипіну).
Для чого використовується Twinsta?
Twynsta показаний у дорослих (у віці 18 років або старше) для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного кров'яного тиску). Термін "істотний" означає, що гіпертонія не має явної причини.
Twynsta застосовується у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється належним чином лише на амлодипіну, а також може застосовуватися замість лікування телмісартаном та амлодипіном у пацієнтів, які приймають обидва препарати як окремі таблетки.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Twinsta?
Twynsta вводять перорально з розрахунку 1 таблетка на день і використовують для тривалого лікування Максимальна доза становить 1 таблетку на день у своїй найбільшій дозі (80/10 мг). У пацієнтів з артеріальним тиском, які адекватно не контролюються амлодипіном, рекомендується застосовувати окремі таблетки амлодипіну та телмісартану для регулювання доз до переходу на Twynsta. Якщо це доречно, можна розглянути можливість прямого переходу до Twynsta.
У пацієнтів, які приймають телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток, доза Twynsta залежить від доз телмісартану та амлодипіну, які раніше приймав пацієнт.
Як працює Twinsta?
Twynsta містить дві активні речовини: телмісартан і амлодипін. Обидва препарати знижують кров'яний тиск і доступні в Європейському Союзі (ЄС) з 1990-х років. Вони діють аналогічно при зниженні артеріального тиску, що викликає розслаблення кровоносних судин. При зниженому артеріальному тиску ризики, пов'язані з високим кров'яним тиском, такі як інсульт, зменшуються.
Телмісартан є «антагоністом рецепторів ангіотензину II», що означає пригнічення дії гормону в організмі, який називається ангіотензином II. Ангіотензин II є потужним вазоконстриктором (речовиною, що звужує кровоносні судини). Блокуючи рецептори, до яких зазвичай приєднується ангіотензин II, телмісартан запобігає гормональному ефекту, дозволяючи судинам розширюватися.
Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів, що означає, що він блокує окремі канали на клітинній поверхні, які називаються кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють вводити іони кальцію в клітини. Коли іони кальцію проникають у клітини мускулатури судинних стінок, вони викликають скорочення. Знижуючи потік кальцію в клітинах, амлодипін пригнічує скорочення клітин, тим самим сприяючи релаксації судин.
Які дослідження були проведені на Twinsta?
Оскільки телмісартан і амлодипін використовуються протягом декількох років, компанія представила інформацію з наукової літератури та результати нових досліджень, проведених компанією.
В одному головному дослідженні 1 461 доросла людина з гіпертензією лікувалася комбінаціями телмісартану та амлодипіну, з телмісартаном або амлодипіном у вигляді монотерапії або з плацебо (фіктивна терапія). У двох інших основних дослідженнях 1 978 дорослих, у яких гіпертонія адекватно не реагувала на амлодипін, приймала Twynsta або продовжувала приймати амлодипін у тій же дозі або при більш високій дозі. У трьох дослідженнях основним показником ефективності було зниження діастолічного артеріального тиску (кров'яний тиск, виміряний в інтервалі між двома серцевими скороченнями) після восьми тижнів.
Крім того, були проведені дослідження, які показують, що таблетки Twynsta всмоктуються в організм так само, як і таблетки амлодипіну та телмісартану.
Які переваги показала компанія Twinsta під час досліджень?
У першому дослідженні зниження діастолічного артеріального тиску у пацієнтів, які приймали комбінації телмісартану та амлодипіну, були вищими, ніж у пацієнтів, які приймали тільки один з активних інгредієнтів або плацебо.
У двох інших дослідженнях компанія Twynsta була більш ефективною у зниженні діастолічного артеріального тиску, ніж безперервне лікування монотерапією амлодипіном: залежно від дози Twynsta і амлодипіну, зниження діастолічного артеріального тиску було більшим у пацієнтів, які приймали Twynsta в 1, 4 мм рт.ст. і 4, 9 мм рт.
Які ризики пов'язані з компанією Twinsta?
Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Twynsta (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнт у 10), є запаморочення і периферичні набряки (набряк, особливо щиколоток і стоп). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Twynsta, див.
Twynsta не слід застосовувати у людей, які можуть бути підвищеними чутливістю до алергії (телмісартан, амлодипін або інші лікарські засоби класу "дигідропіридинових похідних") або до будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Крім того, Twynsta не слід застосовувати у пацієнтів з важкими проблемами печінки або жовчі, шоком (сильним зниженням артеріального тиску), важкою гіпотензією (низьким кров'яним тиском), обструкцією тракту лівого шлуночка або у пацієнтів з серцевою недостатністю після інфаркту міокарда ( серцевий напад).
Чому Twinsta було схвалено?
CHMP зазначив, що пацієнти, які вже приймають дві активні речовини як окремі таблетки, можуть схильні до лікування після застосування препарату Twynsta. Дослідження також показали, що ліки ефективні у пацієнтів, у яких кров'яний тиск недостатньо контролюється лише за допомогою амлодипіну. Комітет вирішив, що переваги Twynsta є більшими, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Twinsta
7 жовтня 2010 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Twynsta компанії Boehringer Ingelheim International GmbH, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений. Для отримання додаткової інформації про лікування Twynsta прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2010.
