Що таке Ulunar Breezhaler і для чого він використовується: індакатерол, глікопіроній?
Ulunar Breezhaler - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: індакатерол (85 мкг) і глікопіроній (43 мкг). Він використовується як підтримуюча терапія (періодична) для полегшення симптомів у дорослих пацієнтів з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ). ХОЗЛ є хронічним захворюванням, при якому дихальні шляхи і легеневі альвеоли пошкоджені або заблоковані, що призводить до утруднення вдиху і видихування повітря на рівні легенів. Ulunar Breezhaler ідентичний Ultibro Breezhaler, вже уповноваженому в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Ultibro Breezhaler, визнала, що відносні наукові дані також використовуються для Ulunar Breezhaler ("інформованої згоди").
Як використовують Ulunar Breezhaler - індакатерол, глікопіроній?
Ulunar Breezhaler доступний у вигляді капсул, що містять інгаляційний порошок, і можна отримати тільки за рецептом. Рекомендованою дозою є інгаляція вмісту однієї капсули один раз на день. Цю дозу слід приймати одночасно кожен день, використовуючи спеціальний прилад для Ulunar Breezhaler. Вміст капсул не слід вдихати за допомогою інших пристроїв. У пацієнтів з серйозно зниженою функцією нирок Ulunar Breezhaler слід застосовувати тільки після ретельної оцінки ризику / користі.
Як Ulunar Breezhaler - індакатерол, глікопіроній?
Активні інгредієнти Ulunar Breezhaler, індакатеролу та глікопіронію діють по-різному, щоб розширити дихальні шляхи та покращити дихання у хворих на ХОЗЛ. Індакатерол є бета-2 агоністом тривалої дії. Вона працює шляхом зв'язування з бета-2 адренергічними рецепторами в мускулатурі багатьох органів, включаючи легеневі дихальні шляхи. Після вдихання індакатерол досягає рецепторів дихальних шляхів і активує їх. Таким чином розслабляються м'язи дихальних шляхів. Глікопіроній - антагоніст мускаринових рецепторів. Він працює шляхом блокування певних рецепторів, які називаються "мускариновими рецепторами", які контролюють скорочення м'язів. При вдиханні глікопіроній надає розслаблюючу дію на м'язи дихальних шляхів. Комбінована дія двох активних інгредієнтів допомагає розширити дихальні шляхи і дозволяє пацієнту легше дихати. Антагоністи мускаринових рецепторів і бета-2-адренергічні агоністи тривалої дії зазвичай об'єднують при лікуванні ХОЗЛ.
Які переваги Ulunar Breezhaler - індакатерол, глікопіроній показані під час досліджень?
Ulunar Breezhaler був вивчений у двох основних дослідженнях, що включали 2667 пацієнтів з ХОЗЛ. Одне дослідження порівнювало вплив Ulunar Breezhaler з ефектами плацебо (неефективна інгаляція на організм) або монотерапію індакатеролом або глікопіронієм, а друге дослідження порівнювало Ulunar Breezhaler з флутиказоном і сальметеролом, лікування стандарт для ХОЗЛ. В обох дослідженнях основним показником ефективності було поліпшення, індуковане Ulunar Breezhaler у форсованому обсязі видиху пацієнтів (FEV1, тобто максимальний об'єм повітря, який людина може видихнути за одну секунду) після 26 тижнів лікування. Перше дослідження показало, що лікування Ulunar Breezhaler було більш ефективним, ніж плацебо і збільшило FEV1 в середньому більш ніж на 200 мл. Крім того, Ulunar Breezhaler збільшив ОФВ1 на 70 мл порівняно з індакатеролом і 90 мл порівняно з глікопіронієм, обидва взяті як монотерапія. У другому дослідженні FEV1 збільшувався в середньому на 140 мл при лікуванні Ulunar Breezhaler в порівнянні з лікуванням флутиказоном і сальметеролом. У третьому дослідженні досліджено вплив Ulunar Breezhaler на швидкість загострення симптомів, про які повідомляли пацієнти протягом 64 тижнів лікування, порівняно з лікуванням глікопіронієм або тіотропієм (інші види лікування ХОЗЛ). Зниження швидкості загострень було на 10-12% більше при Ulunar Breezhaler порівняно з тіотропієм і глікопіронієм.
Який ризик пов'язаний з Ulunar Breezhaler - індакатеролом, глікопіронієм?
Найбільш поширеними побічними ефектами при використанні Ulunar Breezhaler (які можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб) є інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда). Повний список побічних ефектів та обмежень див.
Чому Ulunar Breezhaler - індакатерол, глікопіроній - був затверджений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Ulunar Breezhaler більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Вплив Ulunar Breezhaler на полегшення симптомів ХОЗЛ був клінічно значущим. Однак, CHMP вважає, що його вплив на зниження частоти загострень є надто обмеженими, щоб рекомендувати його застосування для зменшення загострень. Що стосується безпеки, то Ulunar Breezhaler можна порівняти з індакатеролом і глікопіронієм, що використовуються в якості монотерапії. Побічні ефекти, що спостерігалися в дослідженнях, були в цілому доброякісними і вважаються керованими.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Ulunar Breezhaler - індакатеролу, глікопіронію?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Ulunar Breezhaler. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик продукту та в інформаційну брошуру для Ulunar Breezhaler, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більш детальна інформація про Ulunar Breezhaler - індакатерол, глікопіроній
23 квітня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для Ulunar Breezhaler, який діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Ulunar Breezhaler прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 04-2014.
