Що таке Бортезоміб Сонце і для чого він використовується?
Бортезоміб Сонце - це лікарський засіб, що застосовується для лікування множинної мієломи, раку крові, у наступних групах пацієнтів:
- дорослих з погіршенням захворювання після принаймні одного іншого лікування і які вже пройшли або не можуть пройти трансплантацію стовбурових клітин крові. Бортезоміб Сонце застосовують у цих пацієнтів самостійно або в комбінації з пегилированним липосомальним доксорубіцином або дексаметазоном;
- раніше нелікованих дорослих, які не можуть отримувати високі дози хіміотерапії з трансплантацією стовбурових клітин крові. У цих пацієнтів Бортезоміб Сонце застосовують у комбінації з мелфаланом і преднізоном;
- раніше нелікованих дорослих, призначених для отримання високих доз хіміотерапії, з подальшою трансплантацією стовбурових клітин крові. У цій групі пацієнтів,
Бортезоміб НД застосовують у поєднанні з дексаметазоном або дексаметазоном плюс талідомід. Bortezomib Sun також використовується при лікуванні лімфоми мантійних клітин, іншого раку крові, у нелікованих дорослих, які не можуть пройти трансплантацію стовбурових клітин крові. Для лімфоми мантійних клітин Bortezomib Sun використовується у комбінації з ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном.
Бортезоміб Сонце є "генериком". Це означає, що він подібний до "довідкового ліки", який вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Velcade.
Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут. Бортезоміб НД містить діючу речовину бортезоміб.
Як використовують Бортезоміб Сонце?
Bortezomib Sun може бути отриманий тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати і вводити тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання протиракової хіміотерапії.
Бортезоміб Сонце доступний у флаконах по 3, 5 мг у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій у вену або під шкіру. Бортезоміб Сонце не слід давати іншими засобами.
Дозу, яку слід вводити, обчислюється на основі росту і ваги пацієнта. При введенні у вену розчин розливають через катетер (тонку стерильну пробірку). Необхідно пройти не менше 72 годин між введенням двох послідовних доз сонця Бортезоміба. У разі введення під шкіру лікарський препарат вводиться в стегно або живіт.
Бортезоміб Сонце призначається з перервами, з періодами відпочинку між одним і іншим, в циклах лікування тривалістю від трьох до шести тижнів, залежно від того, чи дається Бортезоміб Сон самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами., Якщо у пацієнта виникають серйозні побічні ефекти, лікування слід припинити або відкласти, або дозу коригувати.
Пацієнтів з помірними або важкими проблемами печінки слід лікувати більш низькими дозами. Більш детальну інформацію про використання Бортезоміба Сонця див. У короткому описі характеристик продукту (також входить до складу EPAR).
Як працює Бортезоміб Сонце?
Активна речовина Бортезоміб Сонця, бортезоміб, є інгібітором протеасом, який блокує його активність. Протеосома являє собою комплекс, присутній всередині клітин, що розщеплює білки, які більше не потрібні. Блокування протеосомного комплексу викликає загибель клітини. Ракові клітини є більш чутливими, ніж нормальні клітини до впливу інгібіторів протеасом, таких як бортезоміб.
Яку користь виявила Bortezomib Sun під час досліджень?
Компанія представила дані бортезомібу з наукової літератури. Додаткові дослідження не потрібні, оскільки Бортезоміб Сон є генеричним лікарським засобом, що вводиться за допомогою ін'єкцій і містить ту ж саму діючу речовину, що й референтний препарат Велкаде.
Оскільки Бортезоміб Сонце є генеричним лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і довідкові ліки.
Які ризики пов'язані з Бортезомібом Сонцем?
Оскільки Бортезоміб Сонце є генеричним лікарським засобом, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і довідкові ліки.
Чому Бортезоміб Сонце було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) дійшов висновку, що, згідно з вимогами ЄС, Bortezomib Sun був порівнянний з Velcade. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з Velcade, переваги переважають виявлені ризики і рекомендовано затвердити використання Bortezomib Sun в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Бортезоміб Сонця?
Компанія, яка продає Bortezomib Sun, надасть медичним працівникам навчальний матеріал про те, як побудувати розчин і дати ін'єкцію, розрахувати дозу і призначити і призначити правильне лікування пацієнтам, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин крові.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування Бортезомібу Сонця, також були включені до коротких характеристик препарату та в листівку з упаковкою.
Докладніше про Бортезоміб Сонце
З повним описом EPAR від Bortezomib Sun зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Бортезомібом на сонці прочитайте лист про ліки (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR для посилального лікарського засобу також можна знайти на веб-сайті Агентства.
