Що таке Прометакс?
Prometax - лікарський засіб, що містить діючу речовину ривастигмін. Він доступний у вигляді капсул (жовтий: 1, 5 мг; помаранчевий: 3 мг; червоний: 4, 5 мг; червоний і помаранчевий: 6 мг); пероральний розчин (2 мг / мл); мг або 9, 5 мг ривастигміну через шкіру протягом 24 годин.
Для чого використовується Prometax?
Капсули Prometax, пероральний розчин і трансдермальні пластирі використовуються для лікування пацієнтів з легкою та середньою важкістю деменції Альцгеймера. Цей тип деменції є прогресивним розладом мозку, який поступово компрометує пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.
Капсули та пероральний розчин також можна використовувати для лікування слабо- та середньотяжкої деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Prometax?
Лікування слід ініціювати та контролювати лікар, який має досвід діагностики та лікування хвороби Альцгеймера або деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона. Терапію можна розпочинати тільки тоді, коли людина може допомогти пацієнтові, який може регулярно контролювати прийом препарату пацієнтом. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки не буде виявлена терапевтична користь, але доза може бути зменшена або лікування припинено за наявності побічних ефектів.
Капсули Prometax або пероральний розчин слід вводити двічі на день, на сніданок і вечерю. Капсули слід проковтнути цілком. Початкова доза становить 1, 5 мг двічі на день. Якщо цю дозу добре переносять, її можна збільшити на 1, 5 мг одночасно, зважаючи на інтервал часу, щонайменше, від двох тижнів між однією корекцією та іншою, до досягнення регулярної дози 3-6 мг двічі. на добу. Для досягнення максимальної терапевтичної користі пацієнти повинні приймати найвищу добре переноситься дозу. Максимальна рекомендована доза становить 6 мг двічі на день.
У випадку трансдермальних пластирів, пластир 4, 6 мг повинен спочатку застосовуватися протягом 24 годин. Згодом після принаймні чотирьох тижнів лікування і за умови, що найменша доза добре переноситься, пластир може бути переключений з 9, 5 мг / 24 години. Пластир слід наносити на чисту, суху, безшерстну і непошкоджену шкіру спини, руки або грудей, і її слід замінювати кожні 24 години.
ч. Патч не слід наносити на почервонілу або роздратовану шкіру, на стегно або живіт (живіт) або в положенні, де його можна натерти щільним одягом. Пластир не відходить у разі потіння через тепла або під час купання. Ви можете переключитися з прийому капсул або перорального розчину з використанням пластирів. Для отримання більш детальної інформації див. Короткий опис характеристик продукту, що міститься в EPAR.
Як працює Prometax?
Діюча речовина в препараті Прометакс, ривастигмін, є лікарським засобом для боротьби з дією. У пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера або деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, деякі нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до зниження концентрації нейромедіатора ацетилхоліну (хімічна речовина, що дозволяє зв'язувати нервові клітини один з одним). Rivastigmine діє шляхом блокування ферментів, які розкладають ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Prometax сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку і таким чином допомагає зменшити симптоми деменції та деменції Альцгеймера, пов'язані з хворобою Паркінсона.
Як вивчався Prometax?
Прометакс вивчався при легкій та середньотяжкій хворобі Альцгеймера. Капсули досліджували у 2 126 пацієнтів у трьох основних дослідженнях, в той час як трансдермальні пластирі досліджували в одному головному дослідженні, в якому брали участь 1, 195 пацієнтів. Капсули Prometax також досліджувалися у 541 пацієнта з деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона. Всі дослідження тривали шість місяців і порівнювали ефекти Prometax з ефектами плацебо (фіктивного лікування). Основними показниками ефективності були варіації симптомів у двох основних сферах: когнітивні (здатність мислити, вчитися і запам'ятовувати) і глобальні (комбінація різних областей, включаючи загальне функціонування, когнітивні симптоми, поведінку і здатність здійснювати повсякденну діяльність).
Додаткове дослідження, проведене на 27 пацієнтів, було використано для того, щоб показати, що препарати капсул Prometax і пероральний розчин продукують подібні концентрації активного інгредієнта в крові.
Яку користь відмічена Prometax під час досліджень?
Prometax був більш ефективним, ніж плацебо для контролю симптомів. У трьох дослідженнях, проведених з капсулами Prometax у пацієнтів з синдромом Альцгеймера, суб'єкти, які приймали дози Prometax в діапазоні від 6 до 9 мг на добу, показали середній приріст когнітивних симптомів на 0, 2 бали, починаючи зі значення 22, 9 балів на початку дослідження; чим нижче оцінка, тим краще результат, досягнутий за допомогою терапії. Для порівняння, у пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося збільшення на 2, 6 бала від початкового значення 22, 5. Щодо глобальної оцінки, пацієнти, які приймали капсули Prometax, повідомили про збільшення симптомів у 4, 1 пункту порівняно з 4, 4 балами, зареєстрованими у пацієнтів, які отримували плацебо. Трансдермальні пластири Prometax також виявилися більш ефективними, ніж плацебо, у сповільненні погіршення деменції.
Пацієнти з деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона, які отримували капсули Prometax, показали поліпшення когнітивних симптомів на 2, 1 пункту порівняно з погіршенням 0, 7 балів, які спостерігалися у осіб, які приймали плацебо, починаючи з вихідного значення 24 бали. Загальна оцінка симптомів також покращилася більше у пацієнтів, які приймали Prometax.
Який ризик пов'язаний з Prometax?
Типи небажаних ефектів, що спостерігаються при застосуванні препарату Прометакс, залежать від типу деменції, яку потрібно лікувати, та формули, що надається (капсули, пероральний розчин або трансдермальні пластири). В цілому, найбільш поширені побічні ефекти (що спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають нудоту і блювоту, особливо під час фази збільшення дози Prometax. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Prometax, див.
Прометакс не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ривастигміну, інших похідних карбаматів або будь-яких інших інгредієнтів лікарського засобу. Її також не слід призначати пацієнтам з важкою печінковою недостатністю.
Чому Prometax було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що Prometax має скромну ефективність у лікуванні симптомів деменції Альцгеймера, хоча це призводить до важливої користі для деяких пацієнтів. Спочатку комітет вирішив, що для лікування деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона, переваги Prometax не переважають ризики. Проте після перегляду своєї думки Комітет дійшов висновку, що ефективність лікарського засобу, хоч і скромна, може допомогти деяким пацієнтам.
Таким чином, Комітет вирішив, що переваги Prometax є більшими, ніж його ризики для симптоматичного лікування слабкої до середньо тяжкої деменції Альцгеймера і легкого до середньо-важкого ступеня деменції у пацієнтів з ідіопатичною хворобою Паркінсона і тому рекомендується надання маркетингового дозволу на продукт.
Додаткова інформація про Prometax:
4 грудня 1998 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, для Prometax компанії Novartis Europharm Limited. Дозвіл на маркетинг поновлено 4 грудня 2003 року та 4 грудня 2008 року.
Повний EPAR для Prometax можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2008.
