Що таке Герцептин?
Герцептин являє собою порошок для приготування розчину для інфузії (крапельницю у вену). Герцептин містить діючу речовину трастузумаб.
Для чого використовується Герцептин?
Герцептин показаний для лікування раку молочної залози. Він може бути використаний тільки тоді, коли було показано, що пухлина «експресує» великі кількості HER2, тобто в типах раку, які виробляють великі кількості специфічного білка, HER2, на поверхні ракових клітин.
Герцептин застосовують при метастатичному раку молочної залози (коли рак поширився на інші частини тіла). Герцептин також показаний для ранньої стадії раку молочної залози (поширюється на груди або залози під рукою, але не на інші частини тіла).
У разі раку метастазуюча молочна залоза Герцептина може бути використана наступним чином:
- тільки у пацієнтів, які раніше були піддані принаймні двох терапіях без позитивного результату,
- в комбінації з паклітакселом або доцетакселом (іншими протираковими лікарськими засобами),
- у поєднанні з інгібітором ароматази (інший тип протиракового лікарського засобу) у жінок у менопаузі, чия пухлина також експресується на поверхневих рецепторах гормонів, таких як естроген та прогестерон.
Для лікування раку молочної залози на ранній стадії Herceptin показаний після операції та хіміотерапії (і, можливо, променевої терапії).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Герцептин?
Лікування Герцептином може розпочинати тільки лікар, який має досвід в застосуванні протиракових лікарських засобів. Інфузія може бути пов'язана з алергічними реакціями, тому пацієнта необхідно контролювати під час введення. При лікуванні метастатичного раку Herceptin вводять щотижня або кожні три тижні, і терапія продовжується, поки вона не перестає бути ефективною. При лікуванні пухлини в початковій фазі введення відбувається кожні 3 тижні протягом року, або поки вона не перестає бути ефективною. Герцептин також можна призначати щотижня в комбінації з іншими протираковими лікарськими засобами. Докладні інструкції щодо дозування див. У короткому описі характеристик продукту (також входить до EPAR).
Як працює Герцептин?
Активна речовина в герцептине, трастузумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання і зв'язування з певною речовиною (антигеном), присутнім на певних клітинах організму. Трастузумаб був створений для зв'язування з HER2, рецептором епідермального фактора росту, який знаходиться на поверхні деяких ракових клітин. Завдяки зв'язуванню з рецептором трастузумаб активує певні клітини імунної системи (природну захисну систему організму), які руйнують ракові клітини. Це також запобігає діленню рецептора HER2, таким чином запобігаючи посиленню сигналу від надходження до пухлини. Приблизно чверть раку молочної залози виробляє велику кількість HER2.
Які дослідження проводилися на герцептині?
Всі дослідження Herceptin були проведені у пацієнтів з раком, які виробляють HER2.
У тиждень метастатичний рак молочної залози Herceptin був предметом чотирьох основних досліджень. Дослідження 222 пацієнтів досліджувало застосування самого Герцептина у пацієнтів, які раніше не відповідали на інші типи хіміотерапії, і два вивчали застосування Герцептина в комбінації з двома іншими протипухлинними засобами (паклитаксел у 469 пацієнтів і доцетаксел, на 188 пацієнтів). Ці дослідження вимірювали, скільки пацієнтів відповіли на лікування. Четверте дослідження порівнювало комбінацію Herceptin та анастрозолу (інгібітора ароматази) з анастразолом у 208 пацієнтів. Основним показником ефективності була "медіанна виживаність без прогресування" (час, що минув, поки 50% пацієнтів не погіршили або померли). Чотири додаткові дослідження розглядали відповідь на Герцептин, вживаний один раз кожні три тижні, або самостійно (два дослідження з 177 пацієнтами), або в комбінації з паклітакселом (з 32 пацієнтів) або в комбінації з доцетакселом, з або без капецитабіну (іншого) протипухлинний препарат) на 225 пацієнтів.
Герцептин на ранніх стадіях раку молочної залози Herceptin вивчався протягом 1-2 років у головному дослідженні, в якому брали участь понад 3 000 пацієнтів, які раніше отримували хірургічну операцію, хіміотерапію або променеву терапію. Половина пацієнтів отримувала Герцептин, інша половина - не. Дослідження виміряло часовий інтервал до появи пухлини в будь-якому місці тіла.
Які переваги Herceptin показали під час досліджень?
Що стосується метастатичного раку молочної залози, у першому дослідженні 15% пацієнтів, які не відповіли на інші типи хіміотерапії, відповіли на терапію Herceptin. Коли Герцептин використовувався в комбінації з паклітакселом, частота відповіді становила 48% порівняно з 17% лише з паклитакселом. З доцетакселом 61% пацієнтів відповіли на терапію порівняно з 34% лише для доцетаксела. Коли Герцептин використовувався в комбінації з анастрозолом, медіанна виживаність без прогресування була 4, 8 місяця порівняно з 2, 4 місяцями у пацієнтів, які приймали тільки один астрозол. Додаткові дослідження показали, що ефективність Herceptin, що вводиться раз на три тижні, була подібна до такої, що спостерігалася в дослідженнях лікарських засобів раз на тиждень.
На ранніх стадіях дослідження раку молочної залози ризик рецидиву пухлини (рецидив) протягом першого року зменшився вдвічі: 8% пацієнтів, які отримували Герцептин, мали рецидиви (127 з 1693) порівняно з 13% пацієнтів, які не отримували ліки (219 з 1693).
Які ризики пов'язані з Herceptin?
Герцептин може викликати кардіотоксичність (пошкодження серця), включаючи серцеву недостатність. Необхідно дотримуватися обережності, якщо ліки дають пацієнтам з серцем; під час лікування необхідно відстежувати серце всіх пацієнтів. Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Герцептин (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10): болі в животі, астенія, біль у грудях, лихоманка, головний біль, біль, діарея, нудота, блювота, артралгія (біль у суглобах), міалгія ( м'язові болі) і висипання. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Герцептин, див.
Герцептин не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до трастузумабу або до будь-якої з допоміжних речовин і у пацієнтів, які мають серйозні проблеми з диханням, коли вони перебувають у стані спокою через пухлину або пацієнтам, які потребують кисневої терапії.
Чому було схвалено Герцептин?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Herceptin переважають ризики при лікуванні пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, які виробляють HER2 у кількості, що перевищує норму, і у пацієнтів з раком молочної залози. початковий HER2-позитивний. Комітет рекомендував, щоб Herceptin отримав ліцензію на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Герцептина?
Виробник Herceptin проводитиме подальші дослідження щодо кардіотоксичності, а також з посиланням на рекомендації лікарям та методики ідентифікації пацієнтів з ризиком серцевих проблем, щоб забезпечити їх ретельний контроль.
Докладніше про Herceptin:
28 серпня 2000 року Європейська Комісія надала компанії Roche Registration Limited дозвіл на продаж Herceptin, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 28 серпня 2005 року.
Повний EPAR для Herceptin можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2008.
