Ecalta - анідулафунгіна

Що таке Ecalta?

Ecalta поставляється у вигляді порошку для розчину для інфузії (крапельного введення у вену), доступного з розчинником або без нього, і ґрунтується на активному інгредієнті анідулафунгіну.

Для чого використовується Ecalta?

Ecalta використовується для лікування інвазивного кандидозу (типу грибкової інфекції, викликаної дріжджами, що називаються Candida ). Термін "інвазивний" означає, що гриб поширився в кров. Ecalta використовується тільки у ненейтропенічних дорослих (які не мають низьких рівнів нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Ecalta?

Лікування препаратом Ecalta має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні інвазивних грибкових інфекцій.

Ecalta вводять у початковій дозі 200 мг у перший день, потім за 100 мг на день, починаючи з другого дня. Щоб уникнути побічних ефектів, Ecalta можна вводити тільки як інфузію з максимальною швидкістю 1, 1 мг на хвилину: це призводить до приблизно трьох годин первинної інфузії та півтори години для подальших інфузій. Тривалість лікування залежить від відповіді пацієнта. Як правило, лікування слід продовжувати не менше двох тижнів після останнього виявлення гриба в крові пацієнта.

Як працює Ecalta?

Активним інгредієнтом Ecalta, анідулафунгіном, є протигрибковий препарат, який належить до групи «ехінокандінів». Вона працює, втручаючись у виробництво компонента клітинної стінки гриба, що називається 1, 3-β-D-глюкан, який необхідний для того, щоб грибок продовжував жити і рости. Грибкові клітини, оброблені Ecalta, мають неповні або дефектні стінки клітин, що робить їх крихкими і нездатними до зростання. Перелік грибів, щодо яких активна Ecalta, можна знайти в коротких характеристиках продукту (також включених до EPAR).

Як вивчався Ecalta?

Ecalta оцінювали в основному дослідженні, в якому брали участь 261 пацієнт з інвазивним кандидозом. Ефекти Ecalta порівнювалися з ефектами флуконазолу (іншого протигрибкового препарату). Обидва препарати вводили за допомогою інфузії протягом періоду від 14 до 42 днів. Основний параметр для визначення ефективності був заснований на кількості пацієнтів, які відповіли на лікування, виявлених наприкінці того ж. Відповідь визначали як значне або повне поліпшення симптомів, без необхідності подальшого протигрибкового лікування і без слідів Candida у зразках пацієнта.

Які переваги Ecalta показала під час досліджень?

Ecalta був більш ефективним, ніж флуконазол у лікуванні інвазивного кандидозу. Наприкінці терапії 76% пацієнтів, які отримували Ecalta (96 з 127), відповіли на лікування, у порівнянні з 60% пацієнтів, які отримували флуконазол (71 з 118).

Який ризик пов'язаний з Ecalta?

Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні препарату Ecalta (1-10 пацієнтів у 100 лікуючих), є коагулопатією (проблеми зі згортанням крові), судомами, головним болем, діареєю, блювотою, нудотою, підвищеним рівнем креатиніну (маркер проблеми з нирками), висипання крові, свербіж, гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), гіперемія (почервоніння шкіри) та підвищення рівня аланінамінотрансферази, лужної фосфатази, аспартатаминотрансферази, білірубіну та гамма-глутамілтрансферази в крові (маркери) проблем із печінкою). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Ecalta, див.

Ecalta не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до анідулафунгіну, до будь-якого з інших компонентів або до інших препаратів класу ехінокандін.

Якщо використовується лікарський засіб, що поширюється разом з розчинником, настій містить алкоголь у кількості, подібній до кількості невеликого склянки вина або пива. Це слід враховувати, якщо ліки дають пацієнтам, таким як вагітні жінки, алкоголіки або пацієнти з захворюваннями печінки. Якщо застосовується версія Ecalta без розчинника, порошок повинен бути розчинений у воді, а отриманий настій не містить спирту.

Оскільки Ecalta може впливати на печінку, пацієнти, які мають ознаки печінкових проблем під час лікування, повинні ретельно контролюватися.

Чому Ecalta була схвалена?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що переваги Ecalta є більшими, ніж його ризики для лікування інвазивного кандидозу у дорослих пацієнтів, які не є нейтропенічними.

Однак, комітет зазначив, що основне дослідження Ecalta включало недостатню кількість пацієнтів з нейтропенією для демонстрації ефективності препарату в цій групі. Він також зазначив, що Ecalta вивчався переважно у пацієнтів з кандидемією (наявність Candida в крові) і лише у обмеженої кількості пацієнтів з глибокими інфекціями або абсцесами. Тому комітет рекомендував Ecalta отримати дозвіл на маркетинг.