Для чого використовується Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv - антибіотик, що застосовується у дорослих для лікування гострих (короткочасних) бактеріальних інфекцій шкіри та структури шкіри (тканини, що знаходяться під шкірою), включаючи інфекційний целюліт (запалення глибокої шкіри), шкірні абсцеси та інфіковані рани, Він містить діючу речовину орітаванцин. Перед використанням Orbactiv, лікарі повинні розглянути офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибіотиків.
Як використовувати Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv доступний у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії (крапельниці) у вену і можна отримати лише за рецептом. Рекомендована доза становить 1 200 мг в якості одноразової внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години.
Як працює Orbactiv - oritavancin?
Активний інгредієнт в Orbactiv, орітаванцин, являє собою тип антибіотиків, званий глікопептидом. Вона працює, запобігаючи утворенню клітинних стінок деяких бактерій, вбиваючи їх. Показано, що Orbactiv діє проти бактерій (таких як стійкий до метициліну Staphylococcus aureus (MRSA)), для яких стандартні антибіотики не ефективні. Коротка характеристика продукту (також включена до EPAR) містить перелік бактерій, до яких активовано Orbactiv.
Яку користь від Orbactiv - oritavancin показали під час досліджень?
Orbactiv, введений у вигляді однієї інфузії, був порівняний з 7-10-денним лікуванням на основі ванкоміцину (іншого глікопептиду) у двох основних дослідженнях із загальною кількістю 1 959 пацієнтів з гострими бактеріальними шкірними інфекціями та структурами шкіри. включаючи інфекційний целюліт, шкірні абсцеси і інфіковані рани. Стани, викликані MRSA, також були серед досліджених інфекцій. В обох дослідженнях основним показником ефективності було кількість пацієнтів, які відповіли на початкову терапію протягом 3 днів, що свідчить про поліпшення стану шкіри в інфікованій зоні та про зникнення лихоманки, так що відсутність необхідності вводити новий антибіотик відсутня, Дослідження також розглядали кількість пацієнтів, які одужали від інфекції в кінці лікування. Orbactiv мав ефективність, принаймні, рівну ванкоміцину в лікуванні інфекції: 80, 1% пацієнтів, які отримували Orbactiv в першому дослідженні, і 82, 3% у другому дослідженні порівняно з 82 відповіли на лікування., 9% і 78, 9%, відповідно, суб'єктів, які отримували ванкоміцин. Крім того, 82, 7% пацієнтів, які отримували Orbactiv в першому дослідженні, і 79, 6% з тих, хто проходив у другому дослідженні, були вилікувані від інфекції порівняно з 80, 5% і 80, 0%, відповідно, суб'єктів, які отримували ліки компаратора.
Який ризик пов'язаний з Orbactiv - oritavancin?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Orbactiv (у 5 пацієнтів або більше 100) є нудота, реакції гіперчутливості або реакції на місці ін'єкції і головний біль. Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з припиненням терапії, були целюліт і остеомієліт (кісткова інфекція). Пацієнти, які отримують лікування Orbactiv, не повинні отримувати інфузію нефракціонованого гепарину (ліки, що використовується для запобігання утворення тромбів) протягом принаймні 48 годин після введення дози Orbactiv. Повний список всіх побічних ефектів та обмежень, які виникають при застосуванні Orbactiv, див.
Чому Orbactiv - oritavancin було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Orbactiv є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що Orbactiv, який можна вводити в одноразовій дозі, може бути дійсним альтернативним терапевтичним варіантом для гострих бактеріальних інфекцій шкіри і шкірних структур. Хоча загальний профіль безпеки Orbactiv аналогічний профілю інших глікопептидів, CHMP зазначив, що деякі небажані ефекти, включаючи абсцеси та кісткові інфекції, відбувалися частіше. CHMP вважає, що ці побічні ефекти можна управляти та адекватно враховувати в інформації про продукт.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Orbactiv - oritavancin?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Orbactiv. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик продукту та в брошурі для Orbactiv, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками
Докладніше про Orbactiv - oritavancin
19 березня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на збут для Orbactiv, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Orbactiv прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015
