ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Agenerase?
Agenerase - лікарський засіб, що містить діючу речовину ампренавір. Він доступний у кремових капсулах (50 мг або 150 мг) і в пероральному розчині (15 мг / мл).
Для чого використовується Agenerase?
Agenerase - антивірусний препарат, який використовується в комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих пацієнтів і дітей старше чотирьох років, інфікованих вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), що викликає синдром вірус. від набутого імунодефіциту (СНІД). Agenerase слід вводити тільки пацієнтам, які вже лікувалися раніше, з тими ж препаратами, що і Agenerase (інгібітори протеаз). У дорослих капсули Agenerase зазвичай отримують у низькій дозі ритонавіру (іншого противірусного препарату). Хоча Agenerase доступний у пероральному розчині для пацієнтів, які не можуть проковтнути капсули, цю композицію не можна вводити одночасно з ритонавіром, оскільки безпека цієї комбінації не оцінювалася.
Лікарі повинні призначати Agenerase після ретельного розгляду попередніх антивірусних препаратів, що приймаються пацієнтом, і можливості того, що вірус реагує на препарат.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Agenerase?
Лікування Agenerase має розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції. Рекомендована доза для пацієнтів у віці старше 12 років становить 600 мг двічі на день, прийом із 100 мг ритонавіру двічі на день і з іншими противірусними препаратами. Якщо ритонавір не використовується, Agenerase слід приймати у більш високих дозах (1 200 мг двічі на день). У дітей віком від чотирьох до дванадцяти років і у суб'єктів вагою менше 50 кг рекомендована доза Agenerase залежить від маси тіла. У дітей слід уникати застосування Agenerase з ритонавіром.
Agenerase можна приймати з їжею або без їжі. У пацієнтів з проблемами печінки доза Agenerase повинна бути зменшена; Крім того, у пацієнтів з важкими проблемами печінки препарат слід вводити без ритонавіру. Оскільки ампренавір у пероральному розчині менш легко всмоктується, ніж капсули, дві формули не є взаємозамінними на основі міліграм на міліграм.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Agenerase?
Активна речовина в Agenerase, ампренавір, є інгібітором протеаз. Він блокує фермент, званий протеазою, який бере участь у відтворенні ВІЛ. Якщо фермент заблокований, вірус не здатний нормально розмножуватися, а інфекція сповільнюється. Ритонавір є іншим інгібітором протеаз, який використовується як "бустер", тобто як підтримка для збільшення потенції іншого лікарського засобу. Це уповільнює швидкість засвоєння ампренавіру, тим самим збільшуючи його концентрацію в крові. Це дозволяє використовувати меншу кількість ампренавіру для досягнення такого ж ефекту. Agenerase, що приймається в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ в крові і зберігає його на низькому рівні. Agenerase не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Які дослідження були проведені на Agenerase?
Agenerase, у поєднанні з іншими противірусними препаратами, але без ритонавіру, вивчали у двох важливих дослідженнях, що включали 736 дорослих ВІЛ-пацієнтів, які раніше не отримували інгібітори протеаз. У цих дослідженнях Agenerase порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) та інвіразою (іншим інгібітором протеаз). Agenerase також вивчали 268 ВІЛ-інфікованих дітей у віці від шести місяців до 18 років. Всіх дітей попередньо лікували від ВІЛ-інфекції, з них 135 лікували інгібіторами протеаз.
Agenerase, підсилений низькими дозами ритонавіру, порівнювали з іншими інгібіторами протеази у 206 дорослих, які раніше приймали інгібітори протеази. Серед них 43 пацієнти мали резистентність до ВІЛ до чотирьох інших інгібіторів протеаз.
Основними показниками ефективності були відсоток пацієнтів з невизначеними рівнями ВІЛ в крові (вірусне навантаження) або зміна вірусного навантаження після лікування.
Яку користь Agenerase показала під час досліджень?
У дослідженнях, проведених на пацієнтах, які раніше не отримували інгібітори протеази, кількість суб'єктів з вірусними навантаженнями нижче 400 копій / мл через 48 тижнів була вищою, ніж у пацієнтів, які отримували Agenerase, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Однак Agenerase виявився менш ефективним, ніж індінавір. Крім того, Agenerase знижувала вірусне навантаження у дітей, хоча дуже обмежена кількість дітей, які отримували інгібітори протеаз, в минулому реагували на лікування. У дослідженнях брали участь дуже невелика кількість дітей віком до чотирьох років.
Виходячи з дослідження на дорослих, які раніше приймали інгібітори протеази, виявилося, що прискорена Agonіcеaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaae t ee tіа inhibа :е aboutеіі, також знижувала вірусне навантаження: вірусне навантаження менше 400 копій / мл. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів, резистентних до чотирьох інших інгібіторів протеаз, суб'єкти, які отримували Agenerase і ритонавір, відчули більше зниження вірусного навантаження після чотирьох тижнів, ніж ті, хто продовжував лікуватися попередніми інгібіторами протеаз: Половина пацієнтів, які приймали Agenerase з ритонавіром, мали вірусне навантаження менше 400 копій / мл, що не спостерігалося у жодного з суб'єктів, які продовжували попереднє лікування іншими інгібіторами протеаз.
Який ризик пов'язаний з Agenerase?
Побічні ефекти, які можуть виникати частіше при застосуванні препарату Agenerase (спостерігаються у більш ніж одного з десяти пацієнтів), - це головний біль, діарея, газоутворення, нудота, блювота, висип і втома. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Agenerase, див.
Agenerase не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ампренавіру або будь-якого з інших інгредієнтів. Agenerase не слід застосовувати пацієнтам, які отримують звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), або препарати, які метаболізуються так само, як і Agenerase, і які є небезпечними, якщо вони досягають високої концентрації в крові. Повний список цих ліків див.
Агонеза, прискорена за допомогою ритонавіру, не повинна прийматися пацієнтами з важкими проблемами печінки або пацієнтами, які використовують рифампіцин (для лікування туберкульозу), або препаратами, які метаболізуються так само, як і ритонавір, такі як флекаїнід і пропафенон (використовуються для корекції серцеві аритмії).
Слід дотримуватися обережності при застосуванні Agenerase разом з іншими лікарськими засобами. Докладний опис див.
Як і в інших анти-ВІЛ-препаратів, пацієнти, які приймають Agenerase, можуть бути піддані ризику розвитку ліподистрофії (зміни в розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (запальні ознаки та симптоми, викликані реактивацією системи). імунна). Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть мати більший ризик розвитку пошкодження печінки, якщо вони приймають Agenerase.
Чому Agenerase було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Agenerase, у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами, переважують його ризики при лікуванні дорослих пацієнтів та дітей старше чотирьох років при зараженні ВІЛ-1, вже оброблені інгібіторами протеази. Препарат зазвичай приймають з фармакокінетичним енхансером ритонавіру; однак, Комітет зазначив, що переваги Agenerase, взяті з ритонавіром, не були продемонстровані у пацієнтів, які раніше не приймали інгібітори протеаз. Комітет рекомендував, щоб компанія Agenerase отримала дозвіл на маркетинг.
Спочатку компанія Agenerase була уповноважена в "виняткових обставинах", оскільки з наукових причин дані, наявні на момент схвалення, були обмежені. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 10 березня 2004 року.
Докладніше про Agenerase:
20 жовтня 2000 року Європейська комісія видала Glaxo Group Limited дозвіл на маркетинг, чинний для компанії Agenerase, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг було поновлено 20 жовтня 2005 року.
Повний EPAR для Agenerase можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2008
