ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Тейсуно - тегафур / гімерацил / отерацил?
Teysuno - лікарський засіб, що містить активні речовини тегафур, гімерацил і отерацил. Він доступний у вигляді білих і коричневих капсул, що містять 15 мг тегафура з 4, 35 мг гімерацилу і 11, 8 мг отерацилу, і у формі білих капсул, що містять 20 мг тегафура з 5, 8 мг гімерацилу і 15, 8 мг отерацилу.
Для чого використовується Teysuno - тегафур / гімерацил / отерацил?
Teysuno показаний у дорослих для лікування раку шлунка (рак шлунка). Ліки даються в комбінації з цисплатином (іншим протираковим засобом).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Teysuno - тегафур / гімерацил / отерацил?
Teysuno може призначатися тільки лікарем-спеціалістом, який має досвід лікування хворих на рак з протипухлинними лікарськими засобами.
Teysuno застосовують у комбінації з цисплатином у повторному циклі лікування кожні 4 тижні, починаючи з дня введення цисплатину. Дозу, яку необхідно взяти, обчислюють на основі активного інгредієнта тегафура і поверхні тіла пацієнта (тобто щодо росту і ваги пацієнта). Рекомендована доза для циклу лікування становить 25 мг / м2 два рази на день, вранці і ввечері, протягом трьох тижнів, після чого 7 днів відпочинку. Цикл повторюють кожні 4 тижні, навіть після припинення введення цисплатину в кінці шести циклів. Капсули Teysuno приймаються водою принаймні за одну годину до або після їжі. Більш детальну інформацію про застосування Teysuno, в тому числі про те, як приймати його у поєднанні з цисплатином, див. У короткому описі характеристик продукту (також частину EPAR).
Як працює Teysuno - тегафур / гімерацил / отерацил?
Активна речовина в Teysuno, тегафур, являє собою цитотоксичний препарат (речовина, що вбиває клітини в активному поділі, такі як ракові клітини), що належать до групи «антиметаболітів». Tegafur - це "проліки", тобто лікарський засіб, який після введення в організм перетворюється на хімічний препарат, який називається 5-фторурацил (5-FU). 5-FU є аналогом піримідину, речовини, присутнього в генетичному матеріалі клітин (ДНК і РНК). У організмі 5-FU замінює піримідин і перешкоджає ферментам, що беруть участь у синтезі ДНК. Таким чином воно запобігає росту пухлинних клітин, поки воно не руйнується.
Два інших активних інгредієнта в Teysuno дозволяють Тегафур бути ефективним у низьких дозах і з меншою кількістю небажаних ефектів: гімерацил, що запобігає розпаду 5-FU і отерацилу за рахунок зниження активності 5-FU в нормальних тканинах кишечника неприродно пухлини.
Які дослідження були проведені на Teysuno - тегафур / гімерацил / отерацил?
Ефекти Teysuno були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей. У головному дослідженні Teysuno порівнювалися з 5-FU протипухлинним лікарським засобом, отриманим шляхом інфузії у 1 053 дорослих з раком шлунка в просунутій стадії. Обидва ліки давали в комбінації з цисплатином. Основним показником ефективності був час виживання пацієнтів.
Яка користь від Teysuno - тегафур / гімерацил / отерацил показана під час досліджень?
Лікування капсулами Тейсуно було настільки ж ефективним, як 5-ФУ інфузійна терапія. Пацієнти, які отримували Teysuno і цисплатин, вижили в середньому 8, 6 місяців порівняно з 7, 9 місяцями у пацієнтів, які отримували 5-FU і цисплатин.
Який ризик пов'язаний з Teysuno - тегафур / гімерацил / отерацил?
У пацієнтів, які отримували Teysuno у поєднанні з цисплатином, найбільш частими серйозними побічними ефектами (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів, тип білих кров'яних клітин), анемія (зменшення кількості еритроцитів) в крові) і втома. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Teysuno, див.
Teysuno не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до активної речовини або до будь-яких інших інгредієнтів. Крім того, Teysuno не слід застосовувати у наступних групах пацієнтів:
- пацієнтів, які отримували іншу лікарську речовину на основі флуоропіримідину (група протиракових лікарських засобів, що також належить до Teysuno) або які мали важкі і несподівані реакції на флуоропіримідини;
- суб'єктів з дефіцитом ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) і суб'єктів, які протягом останніх чотирьох тижнів лікувалися лікарським засобом, який пригнічує цей фермент;
- вагітні або годуючі жінки;
- пацієнти з важкими формами лейкопенії, нейтропенії або тромбоцитопенії (низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові);
пацієнти, які страждають важкими проблемами нирок;
пацієнтів, яким не рекомендується вживати цисплатин.
Чому Teysuno - тегафур / гімерацил / отерацил було схвалено?
CHMP вирішив, що переваги Teysuno перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Teysuno - тегафур / гімерацил / отерацил
14 березня 2011 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для компанії Teysuno, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Taiho Pharma Europe Limited. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2011.
