Що таке Ziagen?
Ziagen - лікарський засіб, що містить діючу речовину абакавір. Він доступний у вигляді жовтих таблеток у формі капсули (300 мг) і у вигляді перорального розчину (20 мг / мл).
Для чого використовується Ziagen?
Ziagen являє собою противірусний препарат. Застосовується в комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих і дітей вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Ziagen?
Терапію Ziagen слід призначати лікарями, які мають досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції.
Рекомендована доза Ziagen для пацієнтів старше 12 років становить 600 мг на добу, що вводиться або в дозах 600 мг один раз на день, або в дозі 300 мг двічі на день. У дітей віком до 12 років дозування залежить від маси тіла. Дітям, які приймають таблетки Ziagen, слід ретельно відстежувати будь-які побічні ефекти.
Ziagen можна приймати з їжею або без їжі. Доцільно ковтати таблетки цілими. Для пацієнтів, які не можуть вживати цілі таблетки, кращим є пероральний розчин, або роздавити таблетки і додати їх до невеликої кількості їжі або напою, безпосередньо перед прийомом дози. Для отримання додаткової інформації див.
Перед початком терапії Ziagen доцільно для всіх пацієнтів встановити наявність специфічного гена під назвою "HLA-B (тип 5701)". Існує більший ризик алергічної реакції на абакавір у пацієнтів, у яких цей ген присутній, тому вони повинні приймати Зіаген тільки у випадку відсутності альтернативної терапії.
Пацієнтам, які отримують препарат Зіаген, слід надати спеціальну карту попередження, яка містить основні застереження щодо безпеки препарату.
Як працює Ziagen?
Активна речовина в Ziagen, абакавір, є інгібітором нуклеозидної зворотної транскриптази (НІОТ). Він блокує активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого ВІЛ, що дозволяє вірусу інфікувати клітини і розмножуватися. Забороняючи цей фермент, Ziagen припускав, що в
Асоціація з іншими противірусними препаратами знижує кількість ВІЛ в крові, зберігаючи його на зниженому рівні. Ziagen не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але це може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Як вивчався Ziagen?
Зіаген вивчали в шести основних дослідженнях, в яких взяли участь 1843 ВІЛ-інфікованих дорослих. Ziagen приймали самостійно (окремо) або додавали до комбінації ламівудину та зидовудину (інших противірусних препаратів) або поточної ВІЛ-терапії пацієнта. Одне дослідження порівняло ефективність Ziagen, що приймається один або два рази на день, у комбінації з ламівудином та ефавірензом (іншими противірусними препаратами) у 784 пацієнтів. Ефективність Ziagen також була досліджена в трьох дослідженнях, проведених на 489 ВІЛ-інфікованих дітей і підлітків у віці від трьох місяців до 18 років.
Ефекти Ziagen порівнювалися з ефектами інших противірусних препаратів, з плацебо (фіктивним лікуванням) або без лікування. Основними показниками ефективності були концентрація ВІЛ в крові (вірусне навантаження) і кількість CD4 Т-клітин в крові (кількість клітин CD4). CD4 Т-клітини є типом білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекцією, але вбиваються ВІЛ.
Яку користь відмічена Ziagen під час досліджень?
У всіх дослідженнях Ziagen повідомив про зниження вірусних навантажень, особливо при прийомі в комбінації з іншими противірусними препаратами. Він був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні вірусних навантажень і так само ефективний, як інші противірусні препарати. Підвищення кількості клітин CD4 також спостерігалося у пацієнтів, які отримували Ziagen. Після 16 тижнів терапії, 77% дорослих, які отримували Ziagen, пов'язані з ламівудином та зидовудином, мали вірусне навантаження менше 400 копій / мл (тобто 67 з 87 осіб), у порівнянні з 38% дорослих пацієнтів, які отримували лікування ламівудин і зидовудин без Ziagen (тобто 33 суб'єкта з 86). Показано, що ефективність препарату Ziagen аналогічна ефективності індінавіру, причому приблизно дві третини пацієнтів з вірусними навантаженнями нижче 400 копій / мл через 16 тижнів. Дві схеми дозування Ziagen (взяті один або два рази на день) показали аналогічні результати щодо вірусного навантаження, причому приблизно дві третини пацієнтів з вірусними навантаженнями нижче 50 копій / мл через 48 тижнів.
Дослідження у дітей показали, що Ziagen, у комбінації з іншими противірусними препаратами, знизив вірусні навантаження в тій же мірі, що й інші комбінації лікарських засобів після 24 тижнів.
Що таке ризик, пов'язаний з Ziagen?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Ziagen (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є анорексія (втрата апетиту), головний біль, нудота, блювота, діарея, шкірний висип, лихоманка, млявість (відсутність енергії) і втома, Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ziagen, див.
Близько 5% суб'єктів, які отримували Ziagen, розвивають реакцію гіперчутливості (алергічну реакцію), яка зазвичай відбувається протягом перших шести тижнів лікування. Деякі з цих випадків можуть мати смертельний результат. Ризик гіперчутливості вище у пацієнтів з геном HLA-B (тип 5701). Реакції підвищеної чутливості майже завжди характеризуються симптомами, такими як лихоманка або висип, але також часто нудота, блювота, діарея, біль у животі, задишка (утруднене дихання), кашель, лихоманка, млявість, нездужання, головний біль, ознаки пошкодження печінки в крові і міалгії (м'язові болі). Пацієнтам, які отримують Ziagen, дається карта, де вони детально описують ці симптоми, щоб вони їх знали. Якщо у них виникає алергічна реакція, пацієнти повинні негайно звернутися до свого лікаря. Для отримання додаткової інформації див.
Ziagen не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до абакавіру або будь-якого з інших інгредієнтів, і не слід призначати пацієнтам з важкими проблемами печінки.
Як і в інших анти-ВІЛ-препаратів, пацієнти, які отримують Зіаген, можуть бути піддані ризику ліподистрофії (зміни в розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (запальні симптоми, викликані реактивацією імунної системи)., Пацієнти з порушеннями функції печінки (включаючи гепатит В або С) можуть мати підвищений ризик розвитку пошкодження печінки при лікуванні препаратом Зіаген. Як і всі інші NRTI, Ziagen також може викликати стан, який називається лактацидоз (накопичення молочної кислоти в організмі), а у новонароджених матерів, які отримували Ziagen під час вагітності, мітохондріальна дисфункція (травми компонентів, які діють як електростанції всередині) клітини і тому можуть викликати проблеми з кров'ю).
Чому Ziagen було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Ziagen більше, ніж його ризики в комбінованій антиретровірусної терапії для лікування пацієнтів з ВІЛ. Комітет зауважив, що демонстрація користі Ziagen базувалася на результатах досліджень, проведених в основному на препарат, що приймається двічі на день у комбінації з іншими лікарськими засобами у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували ВІЛ-інфекції. Комітет рекомендував, щоб Ziagen отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Ziagen:
8 липня 1999 року Європейська Комісія видала Glaxo Group Ltd. дозвіл на маркетинг, дійсний для Ziagen, чинний в усьому Європейському Союзі. Дозвіл на маркетинг поновлено 8 липня 2004 року та 8 липня 2009 року.
Повний EPAR для Ziagen можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
