Що таке Темозоломід Сонце - темозоломід?
Temozolomide Sun - лікарський засіб, що містить діючу речовину темозоломід. Він доступний у вигляді капсул (5, 20, 100, 140, 180 і 250 мг).
Темозоломід Сонце є "генериком". це означає, що Temozolomide Sun подібний до «референтного ліки», що вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС) під назвою «Темодал».
Для чого використовують темозоломід Сонце - темозоломід?
Темозоломід Сонце є протираковою медициною. Показаний для лікування злоякісних гліом (пухлин головного мозку) у наступних групах пацієнтів:
дорослим з нещодавно діагностованою мультиформной глиобластомой (тип агресивної пухлини головного мозку). Темозоломід Сонця застосовують спочатку разом з променевою терапією, а потім самостійно;
дорослим і дітям від трьох років, які страждають злоякісною гліомою, такою як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, коли пухлина знову з'явилася або погіршилася після стандартного лікування. У цих хворих Temozolomide Sun використовується окремо.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують темозоломід Сонце - темозоломід?
Лікування Temozolomide Sun повинно бути призначене лікарем, досвідченим у лікуванні пухлин головного мозку.
Дозування Темозоломід Сонця залежить від площі поверхні тіла (розрахована з використанням висоти і ваги пацієнта) і коливається від 75 до 200 мг на квадратний метр, один раз на день. Дозування і кількість доз залежать від типу пухлини, що підлягає лікуванню, від можливості попереднього лікування пацієнта, тим, що Temozolomide Sun застосовується самостійно або з іншими методами лікування і за допомогою відповіді пацієнта на лікування. Temozolomide Sun слід приймати з їжею.
Пацієнтам також може знадобитися приймати ліки для запобігання блювоти перед прийомом Темозоломіду Сонця. Темозоломід Сонце слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як діє Temozolomide Sun - темозоломід?
Активна речовина в темозоломіді Сонці, темозоломід, належить до групи протипухлинних лікарських засобів, які називаються алкілуючі агенти. В організмі темозоломід перетворюється в інше з'єднання, яке називається МТІС. MTIC зв'язується з ДНК клітин протягом репродуктивної фази, тим самим блокуючи поділ клітин. Як наслідок, пухлинні клітини не можуть розмножуватися, а зростання пухлини сповільнюється.
Як вивчався темозоломід Сонце - темозоломід?
Оскільки Temozolomide Sun є генеричним лікарським засобом, дослідження у пацієнтів були обмежені тестами, які показують, що він є біоеквівалентним посилальному препарату Temodal. Два ліки вважаються біоеквівалентними, коли вони продукують однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики застосування Темозоломіду Сонця - темозоломіду?
Оскільки Temozolomdie Sun є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і еталонний.
Чому було затверджено Темозоломід Сонце - темозоломід?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для застосування в організмі людини) прийшов до висновку, що відповідно до вимог ЄС було показано, що темозоломід має порівнянну якість і є біоеквівалентним порівняльному лікарському засобу. Отже, CHMP вважає, що, як і у випадку з Temodal, переваги переважають виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував, щоб Temozolomide Sun отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про темозоломід Сонце - темозоломід
13 липня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Temolozomide Sun, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Temozolomide Sun прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Повний EPAR щодо посилального лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2011.
