Що таке Pegasys?
Pegasys - лікарський засіб, що містить діючу речовину пегінтерферон альфа-2а. Він доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у флаконах або попередньо заповнених шприцах (135 і 180 мікрограмів).
Для чого використовують Pegasys?
Pegasys показаний для лікування дорослих пацієнтів з такими захворюваннями:
- хронічний гепатит В (запалення печінки, що збільшується з часом і викликане вірусом гепатиту В). Застосовується у пацієнтів, які страждають від компенсованого захворювання печінки (коли печінка пошкоджена, але працює нормально), у яких також спостерігаються ознаки безперервного розмноження вірусу, а також пошкодження печінки (підвищений рівень аланінамінотрансферази [ALT], фермент). печінки і ознаки пошкодження, коли тканина печінки розглядається під мікроскопом);
- хронічний гепатит С (запалення печінки, що збільшується з часом і викликане вірусом гепатиту С). Він може застосовуватися у пацієнтів з цирозом печінки або у суб'єктів, ко-інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Оптимальне лікування препаратом Pegasys відбувається в комбінації з рибавірином (противірусним препаратом). Ця комбінація показана у пацієнтів, які не отримували лікування (тобто ніколи раніше не лікувалися), і у пацієнтів, для яких попереднє лікування, включаючи будь-який тип альфа-інтерферону, з або без рибавірину, не впливало. Pegasys може використовуватися самостійно у пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати рибавірин.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Pegasys?
Лікування слід ініціювати лікарем, який має досвід лікування хворих на гепатит В або С. Пегасис отримують шляхом ін'єкції під шкіру живота або стегна. Дозування зазвичай становить 180 мікрограмів раз на тиждень протягом 48 тижнів, хоча у деяких осіб з гепатитом С може знадобитися 16, 24 або 72 тижні лікування. У разі побічних ефектів, можливо, доведеться коригувати дозу. Для всіх відомостей про дозування див. Короткий опис характеристик продукту (також включений до EPAR).
Як працює Pegasys?
Активна речовина в Pegasys, пегінтерферон альфа-2а, належить до групи «інтерферонів». Інтерферони - це природні речовини, що виробляються організмом, щоб допомогти їй впоратися з такими нападами, як вірусні інфекції. Механізм дії альфа-інтерферонів при вірусних захворюваннях ще не повністю відомий; однак вважається, що вони діють як імуномодулятори (речовини, що змінюють імунні відповіді, тобто захист організму). Альфа-інтерферони також можуть зупинити проліферацію вірусів.
Пегинтерферон альфа-2а дуже схожий на інтерферон альфа-2а, вже наявний в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Roferon. У Pegasys інтерферон альфа-2a був "пегільований" (тобто покритий хімічним речовиною, званим поліетиленгліколем). Це знижує швидкість, з якої речовина виводиться з організму і дозволяє вводити лікарський засіб рідше. Інтерферон альфа-2а, що міститься в Pegasys, продукується методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": тобто, він отримується з бактерії, в яку вбудований ген (ДНК), що робить його здатним продукувати інтерферон альфа -2a. Замінник інтерферону діє подібно до природно продукованого інтерферону альфа.
Як вивчався Pegasys?
При хронічному гепатиті С Пегасис досліджувався самостійно в трьох дослідженнях з 1 441 пацієнта і в комбінації з рибавірином в дослідженні, в якому брали участь 149 пацієнтів. Всі ці дослідження тривали 48 тижнів і порівнювали ефективність Pegasys з інтерфероном альфа-2a. Інші дослідження щодо комбінації Pegasys і рибавірину включають: порівняльне дослідження двох доз і двох періодів терапії (24 або 48 тижнів) у 1 285 пацієнтів; дослідження, яке порівнювало два 16- і 24-тижневі лікування у 1 469 пацієнтів, дослідження 514 пацієнтів з нормальним рівнем ALT; дослідження, проведене на 860 хворих, коінфікованих ВІЛ, і остаточне дослідження на 950 пацієнтів, які не відповіли на попереднє лікування пегінтерфероном альфа-2b і рибавірином.
При хронічному гепатиті В було проведено два дослідження для порівняння Pegasys з ламівудином (іншим противірусним препаратом) у 820 "HBeAg позитивних" пацієнтів (тобто інфікованих загальним типом вірусу гепатиту B) і 552 "HBeAg негативних" пацієнтів ( тобто з типом мутованого вірусу, який викликав більш важку форму хронічного гепатиту В для лікування).
У всіх випадках головною мірою ефективності було зникнення маркерів вірусу гепатиту з крові в кінці терапії та після спостереження після шести місяців.
Які вигоди від Pegasys показали під час досліджень?
Для хронічного гепатиту С було виявлено, що Pegasys є більш ефективним, ніж інтерферон альфа-2a. Більша кількість суб'єктів відповіли на терапію, причому відсоток між 28% і 39% пацієнтів, які отримували Pegasys, у яких не було виявлено маркерів вірусу гепатиту в крові під час контрольного візиту, порівняно з 8% -19% суб'єктів, які отримували інтерферон альфа-2а. Пегасис був більш ефективним у поєднанні з рибавірином, ніж не застосовувався окремо (45% сприятливих відповідей на контрольний візит порівняно з 24%) і настільки ж ефективним, як комбінація інтерферону альфа-2а і рибавірину (39% сприятливих відповідей). Додаткові дослідження підтвердили ефективність Pegasys, навіть у пацієнтів з ВІЛ і тих, хто не відповів на попереднє лікування.
Для хронічного гепатиту В Пегасис був більш ефективним, ніж ламівудин у HBeAg позитивних пацієнтів і у HBeAg негативних пацієнтів. Відсоток пацієнтів, які не виявили ознак вірусної активності в крові під час наступного візиту, становив 32% з Pegasys і 22% з ламівудином у HBeAg позитивних суб'єктів, і 43% з Pegasys і 29% з ламівудином. HBeAg негативні пацієнти.
Який ризик пов'язаний з Pegasys?
Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні Pegasys (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - анорексія (втрата апетиту), головний біль, безсоння, дратівливість, депресія, запаморочення, нудота, діарея, біль у животі, алопеція (падіння волосся), свербіж, міалгія (біль у м'язах) і артралгія (біль у суглобах), втому, лихоманка, озноб, реакції на місці введення і біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Pegasys, див.
Pegasys не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до альфа-інтерферонів або будь-яких інших компонентів. Пегасис не слід вводити:
- пацієнти з аутоімунним гепатитом (захворювання, при якому організм нападає на печінку);
- пацієнти з важкими порушеннями печінки;
- пацієнти з історією важкої хвороби серця;
- У хворих на ВІЛ з ознаками важкого захворювання печінки.
Повний список обмежень на використання див.
Чому Pegasys було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Pegasys є більшими, ніж його ризики для лікування хронічних гепатитів B і C, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Pegasys:
20 червня 2002 року Європейська Комісія надала компанії Roche Registration Limited дозвіл на продаж для компанії Pegasys, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 20 червня 2007 року.
Для повної версії оцінки (EPAR) Pegasys натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 12-2008.
