Що таке Glustin?
Glustin - лікарський засіб, що містить діючу речовину піоглітазон. Білі круглі таблетки містять 15, 30 або 45 мг піоглітазону.
Для чого використовується Glustin?
Glustin використовується для лікування діабету 2 типу (також відомого як неінсулінозалежний діабет). Він може застосовуватися самостійно (монотерапія) у пацієнтів (особливо при надмірній вазі), які не можуть приймати метформін (протидіабетичний препарат). Він також може використовуватися разом з іншим протидіабетичним препаратом (подвійною терапією). Він може бути доданий до метформіну у пацієнтів (особливо у випадку надмірної ваги), які не піддаються адекватному контролю лише за допомогою метформіну у максимально переносимої дозі; або він може бути доданий до сульфонілсечовини (інший протидіабетичний препарат) у пацієнтів, для яких метформін протипоказаний і які не піддаються адекватному контролю за застосуванням тільки сульфонілсечовини в максимальній переносимій дозі. Він може використовуватися разом з двома іншими протидіабетичними препаратами, метформіном і сульфонілсечовиною, як потрійна терапія у пацієнтів (особливо у випадку надмірної ваги), які не піддаються адекватному контролю за цими двома лікарськими засобами.
Він може використовуватися разом з інсуліном у пацієнтів, які не піддаються адекватному контролю тільки інсуліном і які не можуть приймати метформін.
Як застосовується Glustin?
Glustin слід приймати один раз на день, з їжею або без їжі. Дозу слід регулювати, щоб отримати найкращий ефект. Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг один раз на день. Може виявитися необхідним збільшити дозу через один або два тижні до 45 мг один раз на день. У поєднанні з метформіном діючу дозу метформіну можна продовжувати навіть після початку лікування Глустином. У поєднанні з сульфонілсечовиною або інсуліном діючу дозу сульфонілсечовини або інсуліну можна продовжувати навіть після початку лікування Glustin, за умови, що пацієнт не страждає гіпоглікемією (низькою концентрацією глюкози в крові), якщо дозу сульфонілсечовини або інсуліну необхідно зменшити.
Як працює Glustin?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, обумовлене тим, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Піоглітазон, активний інгредієнт в Glustin, робить клітини більш чутливими до інсуліну, тому організм краще використовує інсулін, який він виробляє, рівень глюкози в крові знижується, і це служить для контролю цукрового діабету 2 типу.
Які дослідження були проведені на Glustin?
Glustin вивчався в клінічній фармакології та клінічних випробуваннях. Загалом, близько 7000 пацієнтів отримали Glustin. Під час цих досліджень Glustin порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) або іншими протидіабетичними препаратами (метформін, гліклазид). У деяких дослідженнях Glustin також тестувався в поєднанні з іншими протидіабетичними препаратами (сульфонілсечовини, інсулін або метформін). Інші дослідження вивчали тривале застосування Glustin. У потрійній терапії ефективність Glustin була обстежена у більш ніж 1400 пацієнтів, які приймали комбінацію метформіну та сульфонілсечовини з додаванням Glustin або плацебо до максимум 3, 5 років.
Ці дослідження вимірювали концентрацію в крові речовини (глікозильованого гемоглобіну, HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові.
Які вигоди від Glustin показали під час досліджень?
Glustin викликав зниження HbA1c, що свідчить про те, що рівень глюкози в крові зменшувався з дозуванням 15, 30 і 45 мг. Дози нижче 15 мг не були ефективними, а дози вище 45 мг (один раз на день) не показали додаткових переваг. Прийнятий в якості одного препарату, Glustin був настільки ж ефективним, як метформін і гліклазид. Прийнято в поєднанні з іншими лікарськими засобами, було показано, що Glustin покращує контроль над цукровим діабетом 2 типу при додаванні до поточного лікування. Наприкінці дослідження потрійної терапії додавання Glustin до проведеного лікування метформіном і сульфонілсечовиною призвело до зниження рівнів HbA1c на 0, 94%, тоді як додавання плацебо призвело до зниження на 0, 35%., У незначному дослідженні для вивчення комбінації Glustin та інсуліну у 289 пацієнтів пацієнти, для яких Glustin додавали до інсуліну, повідомили про зниження рівня HbA1c на 0, 69% після шести місяців порівняно з 0, 14% пацієнтів, яким додавали плацебо.
Який ризик пов'язаний з Glustin?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що виявлялися при застосуванні Glustin, були порушення зору, інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда), збільшення ваги і гіпестезія (зниження чутливості до подразників). Перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Glustin, наведено у листі про упаковку.
Glustin не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до піоглітазону або будь-яким іншим інгредієнтам, а також у пацієнтів з проблемами печінки, серцевою недостатністю або діабетичним кетоацидозом (високий рівень кетонів [крові]).
Чому було схвалено Glustin?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Glustin більші, ніж його ризики для лікування діабету 2 типу, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг. Комітет також вирішив, що Glustin слід розглядати як альтернативу стандартному лікуванню (метформін) у пацієнтів, для яких метформін протипоказаний як одноразовий препарат (тобто, коли він застосовується самостійно).
Більше інформації про Glustin
11 жовтня 2000 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг Glustin, дійсний на всій території Європейського Союзу, Takeda Europe R & D Center Limited. 13 жовтня 2005р.
Для повної версії EPAR натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2007
