Що таке Iasibon - ібандронова кислота?
Iasibon являє собою лікарський засіб, що містить діючу речовину ібандронову кислоту і доступне в концентрованій формі для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену) та у білі круглі таблетки (50 мг).
Iasibon - це "генерик", що означає, що він подібний до "довідкового ліки", що вже уповноважений в Європейському Союзі (ЄС) - Bondronat.
Для чого використовують Iasibon - ібандронову кислоту?
Iasibon використовується:
- як інфузію або таблетку для запобігання "скелетних подій" (переломи або ускладнення кісток, що потребують лікування) у пацієнтів з раком молочної залози або метастазами в кістках (поширення раку кісток);
- в якості інфузії для лікування гіперкальціємії (високий рівень кальцію в крові), викликаного раком.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Iasibon - ібандронова кислота?
Лікування Iasibon повинно бути встановлене лікарем, досвідченим у лікуванні раку.
У профілактиці скелетних подій, Iasibon вводять шляхом вливання 6 мг протягом принаймні 15 хвилин для введення кожні 3-4 тижні або по одній таблетці на день. Таблетки завжди слід приймати вранці після голодування щонайменше 6 годин і щонайменше 30 хвилин від першого прийому їжі (твердого або рідкого) дня з повним склянкою водопровідної води (не мінеральної води), стоячи або сидячи і не розжовуючи, не ссаючи або роздавлюючи їх. Пацієнт не може лягати до закінчення години після прийому таблетки. Пацієнтам з помірними та важкими проблемами нирок Iasibon слід призначати протягом однієї години, зменшуючи дозу або використовуючи таблетки кожні два дні або раз на тиждень.
Для лікування гіперкальціємії пухлини Iasibon вводять 2 або 4 мг в залежності від тяжкості гіперкальціємії. Зазвичай інфузія призводить до нормального рівня кальцію в крові протягом тижня.
Як працює Iasibon - ібандронова кислота?
Активним інгредієнтом Iasibon є ібандронова кислота, бісфосфонат, який діє шляхом інгібування дії остеокластів, клітин в організмі, які беруть участь у розкладанні кісткової тканини. Результатом є зменшення втрати кісткової маси. Зменшення втрати кісткової тканини допомагає зробити кістки менш схильними до руйнування, з перевагою з точки зору профілактики переломів у хворих на рак з метастазами в кістках.
Пацієнти з пухлинами можуть мати високий рівень кальцію в крові, який вивільняється з кісток. Запобігаючи розпаду кісток, Iasibon також допомагає знизити рівень кальцію, що виділяється в кров.
Які дослідження були проведені на Iasibon - ібандронової кислоти?
Оскільки Iasibon є генеричним лікарським засобом, дослідження у пацієнтів обмежувалися перевіркою його біоеквівалентності з референсним препаратом Bondronat. Два препарати є біоеквівалентними, якщо в організмі вони доставляють однакові рівні активного інгредієнта.
Які переваги та ризики Iasibon - ібандронової кислоти?
Оскільки Iasibon є генеричним лікарським засобом і є біоеквівалентним довідковому лікарському засобу, вважається, що переваги та ризики, пов'язані з ним, є такими ж, як і референтний препарат.
Чому Iasibon - ібандронова кислота була схвалена?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для використання людьми) дійшов висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Iasibon є якісно порівнянним і біоеквівалентним Bondronat і тому вважав, що, як і у випадку Bondronat, переваги більші, ніж виявлені ризики. Комітет рекомендував, щоб Iasibon отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Iasibon - ібандронову кислоту
21 січня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний для Iasibon, чинний у всьому Європейському Союзі, до Pharmathen SA. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2010.
