Ондуарп - телмісартан + амлодипін

ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН

Що таке Ондуарп - Телмісартан + Амлодипін?

Onduarp - це лікарський засіб, що містить дві активні речовини: телмісартан і амлодипін. Він доступний у вигляді таблеток (40 мг телмісартану / 10 мг амлодипіну, 40 мг телмісартану / 5 мг амлодипіну, 80 мг телмісартану / 10 мг амлодипіну і 80 мг телмісартану / 5 мг амлодипіну).

Цей препарат є таким же, як Twynsta, вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Twynsta, погодилася, що її наукові дані також можуть бути використані для Onduarp ("інформованої згоди")

Для чого використовують Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp показаний у дорослих (суб'єктів у віці 18 років або старше) для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного кров'яного тиску). Термін "істотний" означає, що гіпертонія не має явної причини.

Onduarp застосовується у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не піддається адекватному контролю за допомогою самостійного амлодипіну. Onduarp може також використовуватися замість лікування телмісартаном і амлодипіном у пацієнтів, які приймають обидва препарати як окремі таблетки.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp вводять перорально (перорально) у вигляді однієї таблетки на день і використовують для тривалого лікування. Максимальна доза становить одну таблетку на день у найвищій дозі (80/10 мг).

У пацієнтів з артеріальним тиском, які адекватно не контролюються амлодипіном, рекомендується використовувати окремі таблетки амлодипіну та телмісартану для регулювання доз до переходу на Onduarp. Якщо це доречно, може бути розглянута пряма передача на Onduarp.

У пацієнтів, які приймають телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток, доза Onduarp залежить від доз телмісартану та амлодипіну, які раніше приймав пацієнт.

Як працює Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp містить два активні інгредієнти: телмісартан і амлодипін. Обидва препарати знижують кров'яний тиск і доступні в Європейському Союзі (ЄС) з 1990-х років. Вони діють аналогічно при зниженні артеріального тиску, або шляхом релаксації кровоносних судин. Зниження артеріального тиску знижує ризик, пов'язаний з високим кров'яним тиском, наприклад, інсультом.

Телмісартан є «антагоністом рецепторів ангіотензину II», що означає пригнічення дії гормону в організмі, який називається ангіотензином II. Ангіотензин II є потужним вазоконстриктором (речовиною, що звужує кровоносні судини). Блокуючи рецептори, до яких зазвичай приєднується ангіотензин II, телмісартан запобігає гормональному ефекту, дозволяючи судинам розширюватися.

Амлодипін є блокатором кальцієвих каналів, що означає, що він блокує окремі канали на клітинній поверхні, які називаються кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють вводити іони кальцію в клітини. Коли іони кальцію проникають у клітини мускулатури судинних стінок, вони викликають скорочення. Знижуючи потік кальцію в клітинах, амлодипін пригнічує скорочення клітин, тим самим сприяючи релаксації судин.

Які дослідження були проведені на Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Компанія представила інформацію з наукової літератури та результати досліджень, проведених за допомогою ліків.

В одному головному дослідженні 1 461 доросла людина з гіпертензією лікувалася комбінаціями телмісартану та амлодипіну, з телмісартаном або амлодипіном у вигляді монотерапії або з плацебо (фіктивна терапія). У двох інших основних дослідженнях 1 978 дорослих, у яких гіпертонія адекватно не реагувала на амлодипін, приймали Onduarp або продовжували приймати амлодипін у тій же дозі або при більш високій дозі. У трьох дослідженнях основним показником ефективності було зниження діастолічного артеріального тиску (кров'яний тиск, виміряний в інтервалі між двома серцевими скороченнями) після восьми тижнів.

Крім того, були проведені дослідження, щоб показати, що таблетки Onduarp всмоктуються в організм так само, як і окремі таблетки амлодипіну і телмісартану.

Які вигоди від Onduarp - Telmisartan + Amlodipine показали під час досліджень?

У першому дослідженні зниження діастолічного артеріального тиску у пацієнтів, які приймали комбінації телмісартану та амлодипіну, були вищими, ніж у пацієнтів, які приймали тільки один з активних інгредієнтів або плацебо.

У двох інших дослідженнях Onduarp був більш ефективним у зниженні діастолічного артеріального тиску, ніж безперервне лікування монотерапією амлодипіном: залежно від дозування Onduarp і амлодипіну, зниження діастолічного артеріального тиску було більше у пацієнтів, які приймали Onduarp між 1, 4 мм рт.ст. і 4, 9 мм рт.

Який ризик пов'язаний з Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Найбільш поширеними побічними ефектами Onduarp (що спостерігаються у 1 та 10 пацієнтів у 100) є запаморочення та периферичні набряки (набряк, особливо щиколоток і стоп). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Onduarp, див.

Onduarp не слід застосовувати у осіб, які можуть бути підвищеними чутливістю до (алергічні) до телмісартану, амлодипіну або інших лікарських засобів класу "дигідропіридинових похідних" або до будь-якого з інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у жінок, які вагітніли більше трьох місяців. Крім того, Onduarp не слід застосовувати у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки або жовчі, шоком (сильним зниженням артеріального тиску), важкою гіпотензією (низьким кров'яним тиском), обструкцією тракту лівого шлуночка або у пацієнтів з серцевою недостатністю після інфаркту міокарда ( серцевий напад).

Чому Onduarp - Telmisartan + Amlodipine було схвалено?

CHMP зазначив, що пацієнти, які вже приймають дві активні речовини як окремі таблетки, можуть скоріше слідувати лікуванню, якщо призначають Onduarp. Крім того, дослідження показали, що ліки ефективні у пацієнтів, у яких кров'яний тиск не може бути адекватно контрольований лише за допомогою амлодипіну. Комітет вирішив, що переваги Onduarp перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.