ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Refludan?
Refludan являє собою порошок, який необхідно розчинити для отримання розчину для ін'єкцій або інфузії (крапельне введення у вену). Містить активний інгредієнт лепірудин.
Для чого використовується Refludan?
Refludan використовується для запобігання згортання крові. Він використовується у дорослих пацієнтів з тромбоцитопенією, індукованою гепарином (HIT, тип гепаринової алергії, що викликає дефіцит тромбоцитів у крові або тромби в кровоносних судинах), і тромбоемболічна хвороба (аномальна продукція тромбів), що вимагає парентеральної антитромботичної терапії, в основному гепарин. Діагноз повинен бути підтверджений специфічними тестами, такими як тест на активацію тромбоцитів, індукований гепарином (HIPPA).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Refludan?
Лікування Refludan повинно починатися лікарем, який має досвід лікування порушень кровотечі.
Рекомендована доза становить 0, 4 мг / кг ваги тіла при одноразовій ін'єкції у вену, після чого здійснюється безперервна інфузія 0, 15 мг / кг на годину протягом 2-10 днів або довше. при необхідності. Дозу слід зменшити у пацієнтів з проблемами нирок.
Як працює Refludan?
Refludan - антитромботичний препарат (препарат, що запобігає утворенню тромбів). Активний інгредієнт в Refludan, лепірудин, майже ідентичний гірудину, антикоагулянтному речовині, що виробляється п'явками. Зокрема, лепірудин блокує речовину, що називається тромбіном, що є необхідним для завершення процесу згортання крові. Блокуючи тромбін, рефлудан значно знижує ризик утворення тромбу, запобігаючи ушкодження, яке могло б призвести.
Лпюрудин виробляють методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": він складається з клітини, яка отримала ген (ДНК), що дозволяє виробляти лепірудин.
Як вивчено Refludan?
Refludan вивчали у двох основних дослідженнях, у яких брали участь 198 пацієнтів, 125 з яких мали HIT і тормозно-емболічну хворобу. Дослідження розглядали кількість померлих пацієнтів, які перенесли ампутацію та мали нові тромбоемболічні ускладнення (утворення тромбів). Дослідження не порівнювали Refludan з будь-яким іншим лікуванням, тому результати оцінювали з історичним контролем (очікувані результати у пацієнтів, які не піддавалися лікуванню на основі попередніх досліджень).
Які переваги Refludan показали під час досліджень?
Протягом періоду дослідження 9% пацієнтів померли (11 з 125), 6% мали ампутації (7 з 125) і 10% мали нові тромбоемболічні ускладнення (12 з 125).
У порівнянні з історичними контролями, два комбінованих дослідження показали значну користь Refludan від частоти нових тромбоемболічних ускладнень і тенденції до збільшення виживаності.
Який ризик пов'язаний з Refludan?
Як і інші антитромботичні препарати, найбільш поширеною побічною дією Refludan (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є кровотеча. Кровотеча, що призводить до загибелі, відбувається приблизно у 1 з 100 пацієнтів.Для повного списку побічних ефектів, про які повідомлялося при використанні Refludan, див.
Refludan не повинен використовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії (лепірудин), інших похідних гірудину або будь-якого іншого компонента. Її не слід призначати вагітним або годуючим пацієнтам. Його використання не рекомендується у пацієнтів, які кровоточать або перебувають під ризиком кровотечі через недавню біопсію, інсульт, важливу операцію або тому, що вони старше 65 років або для інших факторів. Повний список обмежень щодо використання див.
Деякі пацієнти, які отримують Refludan вдруге, можуть мати алергічний шок; лікар повинен бути дуже обережним при введенні препарату пацієнту вдруге.
Чому Refludan було схвалено?
Оскільки це дуже серйозне захворювання, для якого не було схвалено жодного іншого ефективного лікування, Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Refludan переважують його ризик для лікування пацієнтів уражені HIT і тромбоемболічною хворобою. Тому Комітет рекомендував надавати Refludan дозвіл на маркетинг.
Інша інформація про Refludan:
13 березня 1997 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Refludan, дійсний в усьому Європейському Союзі. 13 березня 2002 року та 13 березня 2007 року було продовжено дозвіл на маркетинг.
Повний EPAR щодо Refludan можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
