Макуген - пегаптаніб натрій

Характеристика лікарського засобу

Macugen являє собою розчин, що вводиться шляхом внутрішньоочної ін'єкції (в око). Ін'єкція проводиться фахівцем-офтальмологом (спеціалістом з очей) з даного типу операції.

Активна речовина - пегаптаніб натрій.

комунальні послуги

Macugen використовується для лікування ексудативної (вологої) форми вікової макулярної дегенерації (AMD). Це захворювання, яке вражає центральну частину сітківки (називається макулою), на дні очі, що призводить до втрати зору. Макула робить можливим центральне бачення, необхідне для керівництва, читання крихітних персонажів та інших подібних дій. Вологі форми захворювання обумовлені наявністю аномальних кровоносних судин під сітківкою і макулою, з можливістю кровотечі і витікання рідини; це викликає втрату зору. Хвороба зустрічається рідко у віці до 55 років, а частіше - у віці 75 років (вона вражає одного з 20 осіб цієї вікової групи).

Спосіб використання

Macugen слід вводити в уражений око кожні 6 тижнів офтальмологом, який має досвід цього типу ін'єкцій.

Ін'єкції передує місцева анестезія, щоб зменшити або запобігти болю. Антибіотичні краплі можна також вводити в очі перед ін'єкцією Macugen для запобігання інфекцій очей.

Механізми дії

Macugen блокує речовину, "фактор росту ендотелію судин" або VEGF, який відповідає за зростання кровоносних судин, а також про витік рідини з судин і набряк. Вважається, що ці ефекти погіршують захворювання.

Macugen блокує цей фактор, зменшуючи ріст уражених кровоносних судин, тим самим також кровотечу і втрату рідини.

Проведені дослідження

Macugen був предметом двох основних клінічних досліджень, які включали 1190 пацієнтів і тривали до двох років. Метою досліджень було оцінити безпеку та ефективність препарату Macugen у трьох різних дозах: 0, 3 мг, 1 мг і 3 мг. Ефекти порівнювали з нормальною терапією, яка передбачає модельоване втручання (плацебо), яке складається з тієї ж процедури, але без голки і без ін'єкції Macugen.

Під час досліджень, крім Макугена та модельованого втручання, було допущено також застосування фотодинамічної терапії.

Переваги, знайдені після досліджень

Після закінчення одного року лікування група пацієнтів, які отримували препарати Macugen по 0, 3 мг і 1 мг, показала, у відношенні групи, яка отримувала імітаційну операцію, меншого погіршення зору. Покращення виявилося тривалим у пацієнтів, які продовжували лікування Макугеном протягом двох років.

Пов'язані ризики

Найбільш поширеними побічними ефектами, які торкнулися більше 10% пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, є проблеми з оком, спричинені саме ін'єкцією, а не препаратом. Наприклад, може бути тимчасове підвищення очного тиску; офтальмолог перевірить, чи не відбувається це після ін'єкції, можливо, приймати відповідні заходи. Іншим можливим побічним ефектом Macugen є ендофтальміт (внутрішня інфекція ока), який слід лікувати якомога швидше. На ілюстративному буклеті описані симптоми та відповідні контрзаходи.

Повний опис побічних ефектів, пов'язаних з Macugen, див.

Macugen не слід застосовувати у пацієнтів з відомою або підозрою на інфекцію очей або очей. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до натрію пегаптаніб або до будь-якої з допоміжних речовин. У деяких рідкісних випадках важкі алергічні реакції сталися відразу після ін'єкції. Листівка запрошує пацієнтів повідомити лікаря про будь-яку відому алергію.

Підстави для затвердження

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) виявив, на основі порівняння з пацієнтами, які отримували модельовану хірургічну операцію, що Macugen зменшує втрату зору у пацієнтів з ексудативною віковою дегенерацією жовтої плями при введенні 1 року в дозах 0, 3 мг і 1 мг.

Ефекти Macugen 0, 3 мг і 1 мг майже рівні, так що дозування 0, 3 мг було дозволено.Важливо зазначити, що Macugen лише трохи уповільнює процес втрати зору і що це захворювання. серйозний, що також вимагає інших методів лікування. CHMP визначив, що переваги Macugen переважають пов'язані з цим ризики, і тому рекомендував видавати дозвіл на маркетинг, що означає, що лікарі можуть призначати його.

Заходи, які необхідно вжити для мінімізації пов'язаних з цим ризиків

Компанія, що виробляє Macugen, надасть інструкції лікарям (щоб мінімізувати ризики, пов'язані з ін'єкцією очей) і пацієнтам (щоб навчити їх розпізнавати будь-які серйозні побічні ефекти та випадки, які вимагають негайної медичної допомоги). Компанія також спробує визначити, чи є категорії пацієнтів з більшим ризиком побічних ефектів.